Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Takhzyro

Lanadelumab

inj. [roztw.]
300 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx-z
100%
X
Takhzyro
inj. [roztw.]
300 mg
1 amp.-strzyk.
Iniekcje
Rx-z
CHB
56001,69
B (1)
bezpł.

Takhzyro (lanadelumab) - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Takhzyro jest wskazynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Produkt ten zawiera lanadelumab - całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ), które hamuje aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.

Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (HMWK), w wyniku czego powstaje rozszczepiony HMWK i bradykinina. Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, ograniczając wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie Takhzyro należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dawka początkowa 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie
Pacjenci ze stabilnym ustąpieniem napadów Można rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg co 4 tygodnie
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki

Dawkowanie Takhzyro u różnych grup pacjentów

W przypadku pominięcia dawki, należy poinstruować pacjenta, aby przyjął ją najszybciej jak to możliwe, zachowując odstęp co najmniej 10 dni między kolejnymi dawkami. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.

Sposób podawania

Takhzyro podaje się podskórnie. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to brzuch, uda i górne zewnętrzne części ramion. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć. Po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia, produkt może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.

Każda jednostka (fiolka lub ampułko-strzykawka) produktu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztworu.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Takhzyro jest nadwrażliwość na substancję czynną (lanadelumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
  • Obserwowano reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
  • Takhzyro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE. W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
  • Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
  • Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (APTT) ze względu na interakcję z testem APTT. Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych Takhzyro nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.

Takhzyro zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu". Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Takhzyro w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego. Po pierwszych kilku dniach po porodzie, gdy stężenie IgG w mleku maleje do niskich wartości, Takhzyro może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (52,4%) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, rumień i zasinienie. Większość tych reakcji (97%) miała nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.

Inne działania niepożądane obejmowały:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (często)
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka grudkowo-plamista (często)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni (często)
  • Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (często)

Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ADA) u 11,9% uczestników, jednak nie wpływało to niekorzystnie na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny ani na odpowiedź kliniczną.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Takhzyro. Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedawkowania. W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe. Brak dostępnego antidotum.

Warto zapamiętać
  • Takhzyro (lanadelumab) jest wskazany do rutynowej profilaktyki napadów HAE u pacjentów ≥12 lat
  • Produkt podaje się podskórnie w dawce 300 mg co 2 tygodnie, z możliwością zmniejszenia do 300 mg co 4 tygodnie u pacjentów ze stabilną kontrolą choroby

Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, ograniczając wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE. Dzięki temu mechanizmowi działania, Takhzyro skutecznie zapobiega nawracającym napadom obrzęku naczynioruchowego, poprawiając jakość życia pacjentów z HAE.


1) Program lekowy: leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu


Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Dawkowanie. Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tyg. Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tyg. można rozważyć u pacjentów, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia, w szczególności u tych z małą mc. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.). Każda jednostka (fiol. lub amp.-strzyk.) produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion. Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia. Produkt leczniczy może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Obserwowano reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE. W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE. Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT. Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym. Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście. Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień. Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej. Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi. Lanadelumab nie miał wpływu na płodność samców ani samic małp Cynomolgus.

Najczęściej (52,4%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut. Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%). Podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka grudkowo-plamista. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, szczegóły patrz ChPL. Dane dotyczące bezpieczeństwa dostępne w rozszerzeniu badania HELP są zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa pochodzącymi z badania HELP opisanymi powyżej. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat. Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników. Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników. Wszystkie miana przeciwciał były małe. Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA. U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących. Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw produktowi leczniczemu, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania. W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe. Brak dostępnego antidotum.

Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ). Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej. Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina. Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.

Jedna jednostka (fiol. lub amp.-strzyk.) zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml roztw. Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.