Tafluprost - profesjonalna charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Tafluprost jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia ocznego u dorosłych pacjentów (≥18 lat). Lek może być stosowany:

• W monoterapii u pacjentów:
  • Którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego
  • Niewystarczająco reagujących na leczenie pierwszego rzutu
  • Nietolerujących lub niemogących stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania
• Jako leczenie wspomagające do terapii β-adrenolitykami

Tafluprost wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową. Mechanizm działania opiera się na silnym i wybiórczym agonizmie w stosunku do receptora prostaglandynowego FP.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego (0,3 ml) wystarcza do podania leku do obu oczu. Nieużyte pozostałości roztworu należy niezwłocznie wyrzucić po zastosowaniu.

Dla zoptymalizowania wchłaniania i zminimalizowania działań ogólnoustrojowych zaleca się:

• Wytarcie nadmiaru roztworu ze skóry powiek
• Czasowe zablokowanie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli
• Zachowanie co najmniej 5-minutowej przerwy przed podaniem kolejnego leku okulistycznego

Prawidłowe dawkowanie i technika podawania tafluprostu są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania tafluprostu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem terapii tafluprostem należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmiany pigmentacyjne: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości:

• Wzrostu rzęs
• Ściemnienia skóry powiek
• Nasilenia zabarwienia tęczówki

Zmiany te mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie oczu przy jednostronnym leczeniu. Zmiany zabarwienia tęczówki pojawiają się powoli i mogą być niezauważalne przez kilka miesięcy. Ryzyko jest większe u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek.

Szczególne grupy pacjentów: Brak doświadczenia lub ograniczone doświadczenie w stosowaniu tafluprostu w:

• Jaskrze neowaskularnej
• Jaskrze z zamkniętym lub wąskim kątem
• Jaskrze wrodzonej
• Jaskrze barwnikowej i torebkowej
• U pacjentów z bezsoczewkowatością lub bezsoczewkowatością rzekomą

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej, zapalenia tęczówki lub błony naczyniowej oka.

Pacjenci z astmą: Brak doświadczenia u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie należy prowadzić ostrożnie.

Stosowanie tafluprostu wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami okulistycznymi oraz astmą. Konieczne jest monitorowanie potencjalnych zmian pigmentacyjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na skrajnie niskie ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka, nie przewiduje się występowania istotnych klinicznie interakcji. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji przy jednoczesnym stosowaniu tafluprostu z tymololem.

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu tafluprostu jest minimalne, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym: Produkt nie może być stosowany u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, o ile nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badania na szczurach wykazały przenikanie tafluprostu i/lub jego metabolitów do mleka. Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Stosowanie tafluprostu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przekrwienie oka, występujące u około 13% pacjentów. Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: świąd, podrażnienie, ból, zmiany dotyczące rzęs, suchość, uczucie ciała obcego, zmiana barwy rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nasilone zabarwienie tęczówki
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy

Rzadziej obserwowano: przebarwienie powiek, obrzęk powiek, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka.

Profil działań niepożądanych tafluprostu koncentruje się głównie na lokalnych efektach ocznych, z których większość ma charakter łagodny i przemijający.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2α. Jego aktywny metabolit wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową, co prowadzi do obniżenia ciśnienia śródgałkowego.

Wysoka selektywność i silne powinowactwo tafluprostu do receptora FP przekłada się na jego skuteczność w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego przy stosowaniu raz na dobę.

Dane farmaceutyczne

Preparat Taflotan zawiera 15 µg tafluprostu w 1 ml roztworu. Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 4,5 µg tafluprostu.

Precyzyjne dawkowanie tafluprostu w postaci jednodawkowych pojemników bez środka konserwującego minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia i ułatwia stosowanie leku.