Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Tachyben

Urapidil

inj. [roztw.]
25 mg
5 amp.
Iniekcje
Rx
100%
42,57

Tachyben - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Tachyben jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy)
  • Ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego
  • Nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne
  • Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym

Tachyben zawiera substancję czynną urapidyl, która wykazuje działanie hipotensyjne poprzez blokadę receptorów α1-adrenergicznych oraz modulację ośrodkowej regulacji ciśnienia tętniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tachyben podaje się dożylnie (i.v.) w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej podczas podawania leku. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podania Dawkowanie
Wstrzyknięcie dożylne 10-50 mg powoli dożylnie, można powtórzyć w zależności od reakcji ciśnienia krwi
Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej Maks. stężenie 4 mg/ml, początkowa maks. szybkość 2 mg/min, dawka podtrzymująca średnio 9 mg/godz.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w zależności od wskazania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Tachyben jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zwężenie cieśni aorty
  • Przetoka tętniczo-żylna (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Tachybenu u pacjentów:

  • Z niewydolnością serca spowodowaną zaburzeniami czynności hemodynamicznej
  • Z zaburzeniami czynności wątroby
  • Z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • W podeszłym wieku
  • Leczonych równocześnie cymetydyną

Należy unikać zbyt szybkiego obniżenia ciśnienia krwi, gdyż może to prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do działania alkoholu.

Warto zapamiętać
  • Tachyben jest lekiem stosowanym w stanach nagłych nadciśnienia tętniczego, podawanym dożylnie
  • Należy ściśle monitorować ciśnienie krwi podczas podawania leku i dostosowywać dawkę indywidualnie

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie:

  • Antagonistów receptorów α-adrenergicznych
  • Leków rozszerzających naczynia
  • Innych leków hipotensyjnych
  • Baklofenu

Cymetydyna może hamować metabolizm urapidylu, zwiększając jego stężenie w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptycznymi i kortykosteroidami. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE.

Ciąża i laktacja

Tachyben nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Tachybenem.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
  • Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy

Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne, priapizm czy zaburzenia psychiczne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenie i zmęczenie. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi należy ułożyć pacjenta z uniesionymi nogami i uzupełnić objętość płynów. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie leków zwężających naczynia krwionośne lub katecholamin.

Właściwości farmakodynamiczne

Urapidyl, substancja czynna Tachybenu, działa poprzez blokadę receptorów α1-adrenergicznych oraz modulację ośrodkowej regulacji ciśnienia tętniczego. Prowadzi to do równoczesnego obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno zazwyczaj pozostaje niezmienione, a rzut minutowy serca może się zwiększyć, jeśli był wcześniej zmniejszony.

Skład

1 ml roztworu Tachybenu zawiera 5 mg urapidylu. Ampułka o pojemności 5 ml zawiera 25 mg urapidylu.

Tachyben jest skutecznym lekiem w leczeniu stanów nagłych nadciśnienia tętniczego, wymagającym ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania dawki. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz u osób starszych.



Wskazania

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym.

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Wstrzyknięcie dożylne. 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie, monitorując jednocześnie ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia krwi można powtórzyć podanie 10-50 mg urapidylu. Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej. Są wykorzystywane w celu utrzymania ciśnienia uzyskanego po pojedynczym wstrzyknięciu produktu. Maks. ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztw. do infuzji. Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Zalecana początkowa maks. szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztw. do infuzji co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym. Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej są wykorzystywane w celu utrzymania ciśnienia uzyskanego po pojedynczym wstrzyknięciu produktu, szczegóły patrz ChPL. Uwaga: produkt leczniczy jest podawany dożylnie i.v. jako wstrzyknięcie lub infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci jednego lub kilku wstrzyknięć lub wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z wolnym wlewem. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży w wieku od 0-18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Czas leczenia. Stwierdzono, że ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne okres leczenia do 7 dni jest bezpieczny. Ogólnie, leków podawanych parenteralnie nie powinno się podawać dłużej. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego wzrostu ciśnienia krwi. Możliwe jest równoległe zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie leczenia pozajelitowego.

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

Specjalne ostrzeżenia: u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną zaburzeniami czynności hemodynamicznej np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, zatorowość tętnicy płucnej lub zaburzona czynność serca z powodu choroby osierdzia; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów w podeszłym wieku; u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną. Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem urapidylu należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego produktu na wartość ciśnienia. Dawkę urapidylu należy odpowiednio zmniejszyć. Nadmiernie szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. Ze względu na obecność glikolu propylenowego, po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy zbliżone do obserwowanych po zastosowaniu alkoholu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na dawkę tj. jest zasadniczo wolny od sodu. Ten produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może różnić się u indywidualnego pacjenta. Dotyczy to głównie początku leczenia, okresu zmiany sposobu leczenia lub przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów α-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, oraz w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po podaniu alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie urapidyl i baklofen, ponieważ baklofen może nasilać jego działanie hipotensyjne. Równoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zahamowanie metabolizmu urapidylu. Może to spowodować zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy o 15%, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki urapidylu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: imipraminą (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); lekami neuroleptycznymi (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); kortykosteroidami (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego z powodu retencji sodu i wody). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), ze względu na brak wystarczających danych.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania urapidylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję bez działania teratogennego. Brak danych dotyczących przenikania urapidylu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

W większości przypadków wymienione działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim zmniejszeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej inf. ustępują one w ciągu kilku minut, a zatem decyzję o przerwaniu podawania należy podjąć zależnie od ciężkości działania niepożądanego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub ból za mostkiem (objawy podobne do dławicy piersiowej), duszność. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany zmianą pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieregularna częstość pracy serca; (bardzo rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy bóle głowy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) niepokój. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pocenie się; (rzadko) skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienie nie skóry, wysypka); (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Objawami przedawkowania są zawroty głowy, ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenie, a także zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji. Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i uzupełnienie objętości płynów ustrojowych. Jeżeli te środki będą niewystarczające, można powoli wstrzyknąć dożylnie, przy jednoczesnym monitorowaniu ciśnienia krwi, lek zwężający naczynia krwionośne. W bardzo rzadko występujących przypadkach może być konieczne dożylne podanie katecholamin (np. adrenaliny, 0,5-1,0 mg uzupełnione do 10 ml izotonicznym roztw. chlorku sodu).

Urapidyl prowadzi do równoczesnego obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione. Rzut minutowy serca nie ulega zmianie. Rzut minutowy może zwiększyć się w przypadku, gdy był zmniejszony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego. Urapidyl działa zarówno ośrodkowo i obwodowo. Obwodowo: urapidyl blokuje głównie postsynaptyczne receptory α-1 i w ten sposób hamuje zwężające naczynia działanie katecholamin. Ośrodkowo: urapidyl wykazuje działanie ośrodkowe. Moduluje aktywność ośrodków regulacji krążenia. W ten sposób zapobiega odruchowemu pobudzeniu lub hamowaniu układu współczulnego.

1 ml zawiera 5 mg urapidylu. Amp. 5 ml zawiera 25 mg urapidylu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.