TachoSil® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

TachoSil® jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych jako terapia wspomagająca podczas zabiegów chirurgicznych. Jego główne cele to:

• Poprawa skuteczności hamowania krwawienia
• Zwiększenie szczelności tkanek
• Wzmocnienie szwów w chirurgii naczyniowej

Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne okazują się niewystarczające.

TachoSil® stanowi cenną opcję terapeutyczną w złożonych przypadkach chirurgicznych, gdzie konwencjonalne metody nie zapewniają optymalnej hemostazy i uszczelnienia tkanek.

Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie TachoSil® powinno być ograniczone do doświadczonych chirurgów. Liczba użytych matryc musi być dostosowana do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta oraz wielkości rany. Decyzję o ilości zastosowanego preparatu podejmuje chirurg wykonujący zabieg.

Tabela: Zalecane dawkowanie TachoSil® w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego

Metoda podawania: Wyłącznie do stosowania miejscowego na zmianę chorobową. Nie wolno stosować wewnątrznaczyniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: TachoSil® nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Precyzyjne dawkowanie i właściwa aplikacja TachoSil® są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie TachoSil® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Droga podania: Wyłącznie do użytku miejscowego. Bezwzględny zakaz stosowania wewnątrznaczyniowego.
• Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: W przypadku przypadkowego podania wewnątrznaczyniowego mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
• Ograniczone dane: Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania w neurochirurgii i chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
• Reakcje nadwrażliwości: Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. W razie wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe procedury medyczne.

Stosowanie TachoSil® wymaga ścisłego nadzoru medycznego i natychmiastowej reakcji w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

Pomimo rygorystycznych procedur selekcji dawców i badań przesiewowych, istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to zarówno wirusów znanych, jak i nieznanych patogenów.

Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych (HIV, HBV, HCV) oraz niektórych bezotoczkowych (HAV). Skuteczność może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Grupy szczególnego ryzyka: Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie niebezpieczne dla kobiet w ciąży (ryzyko zakażenia płodu) oraz osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą.

Konieczne jest dokładne rozważenie korzyści i ryzyka stosowania TachoSil®, szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Istotne jest również prowadzenie szczegółowej dokumentacji każdego zastosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla TachoSil®. Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż:

• Roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) mogą powodować denaturację środka uszczelniającego.
• Przed aplikacją TachoSil® należy dokładnie usunąć wszelkie pozostałości takich substancji z pola operacyjnego.

Właściwe przygotowanie pola operacyjnego i unikanie kontaktu TachoSil® z potencjalnie reagującymi substancjami jest kluczowe dla zachowania jego skuteczności.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania TachoSil® u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa w zakresie reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju około- i poporodowego.

Zalecenia: TachoSil® należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, decyzja o zastosowaniu TachoSil® powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Stosowanie TachoSil® może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Reakcje nadwrażliwości: Rzadko obserwowane, mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
• Anafilaksja: W pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji.
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe: Możliwe w przypadku niezamierzonego podania wewnątrznaczyniowego.
• Immunogenność: Sporadycznie mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii z użyciem TachoSil®.

Mechanizm działania

TachoSil® to zaawansowany preparat hemostatyczny, którego działanie opiera się na połączeniu właściwości gąbki kolagenowej z aktywnymi składnikami układu krzepnięcia. Mechanizm działania obejmuje następujące etapy:

1. Aktywacja składników: Po kontakcie z płynami fizjologicznymi (krew, limfa, roztwór soli fizjologicznej) fibrynogen i trombina zawarte w suchej powłoce na powierzchni gąbki kolagenowej ulegają rozpuszczeniu i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
2. Inicjacja krzepnięcia: Zachodzi reakcja między fibrynogenem a trombiną, co inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi.
3. Formowanie skrzepu: Fibrynogen przekształca się w monomery fibryny, które ulegają spontanicznej polimeryzacji, tworząc skrzep fibrynowy.
4. Adhezja do rany: Powstały skrzep fibrynowy zapewnia ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany.
5. Stabilizacja skrzepu: Endogenny czynnik XIII powoduje krzyżowe wiązanie fibryny, co prowadzi do utworzenia mocnej, stabilnej mechanicznie sieci o doskonałych właściwościach adhezyjnych.
6. Uszczelnienie: Powstała struktura zapewnia skuteczne uszczelnienie rany.

Złożony mechanizm działania TachoSil® łączy w sobie fizyczne właściwości gąbki kolagenowej z biologicznym procesem krzepnięcia, co zapewnia skuteczną hemostazę i uszczelnienie tkanek.

Skład produktu

Każdy centymetr kwadratowy (1 cm²) gąbki leczniczej TachoSil® zawiera:

• 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego
• 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) trombiny ludzkiej

Precyzyjnie dobrane stężenia aktywnych składników w TachoSil® zapewniają optymalną skuteczność preparatu przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.