TachoSil® - Zaawansowany preparat hemostatyczny do stosowania śródoperacyjnego

TachoSil® to innowacyjny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Jego głównym celem jest poprawa skuteczności tamowania krwawienia, uszczelnianie tkanek oraz wzmacnianie szwów w chirurgii naczyniowej, szczególnie w sytuacjach, gdy standardowe techniki okazują się niewystarczające.

Wskazania do stosowania

Preparat TachoSil® znajduje zastosowanie jako terapia pomocnicza w następujących przypadkach:

• Poprawa skuteczności tamowania krwawienia śródoperacyjnego
• Zwiększenie szczelności tkanek podczas zabiegów chirurgicznych
• Wzmocnienie szwów w chirurgii naczyniowej

Lek jest szczególnie przydatny w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne nie zapewniają odpowiedniej hemostazy lub uszczelnienia tkanek.

Warto podkreślić, że TachoSil® powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy potrafią ocenić konieczność jego użycia i dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie preparatu TachoSil® jest ściśle uzależnione od wielkości rany i aktualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Decyzję o liczbie zastosowanych matryc podejmuje chirurg wykonujący zabieg.

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie preparatu TachoSil® w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Metoda aplikacji: TachoSil® stosuje się wyłącznie miejscowo na zmianę chorobową. Kategorycznie zabrania się używania preparatu wewnątrznaczyniowo.

Ważne: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Mechanizm działania

TachoSil® to zaawansowany preparat hemostatyczny, którego działanie opiera się na fizjologicznym procesie krzepnięcia krwi. Gąbka zawiera dwa kluczowe składniki: fibrynogen i trombinę, które są naniesione w postaci suchej powłoki na powierzchnię gąbki kolagenowej.

Po kontakcie z płynami fizjologicznymi (krew, limfa, roztwór soli fizjologicznej) zachodzi następujący proces:

1. Składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
2. Zachodzi reakcja między fibrynogenem a trombiną, inicjując ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
3. Fibrynogen przekształca się w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego.
4. Skrzep fibrynowy powoduje ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany.
5. Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć.

Efektem końcowym jest utworzenie stabilnej sieci fibrynowej o doskonałych właściwościach adhezyjnych, zapewniającej skuteczną hemostazę i szczelność tkanek.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu TachoSil® jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kluczowe zasady bezpieczeństwa:

• Preparat przeznaczony wyłącznie do użytku miejscowego
• Bezwzględny zakaz stosowania wewnątrznaczyniowego
• Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zagrażających życiu w przypadku przypadkowego podania dożylnego
• Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania w neurochirurgii i chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego

Reakcje nadwrażliwości: Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet anafilaksją. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych: Pomimo rygorystycznych procedur selekcji dawców i badań przesiewowych, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia patogenów infekcyjnych, w tym wirusów (HIV, HBV, HCV, HAV) oraz parwowirusa B19. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet ciężarnych i osób z obniżoną odpornością.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji preparatu TachoSil® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu roztworów zawierających alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne), gdyż mogą one powodować denaturację środka uszczelniającego. Przed aplikacją TachoSil® zaleca się dokładne usunięcie takich substancji z powierzchni rany.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania TachoSil® u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju około- i poporodowego.

W związku z tym, preparat TachoSil® należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Stosowanie preparatu TachoSil® może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:

• Reakcje nadwrażliwości i alergiczne (rzadko)
• Obrzęk naczynioruchowy
• Kłucie i pieczenie w miejscu podania
• Skurcz oskrzeli
• Dreszcze, uderzenia gorąca
• Uogólniona pokrzywka
• Bóle głowy
• Niedociśnienie tętnicze
• Senność, nudności, niepokój
• Tachykardia
• Ucisk w klatce piersiowej
• Mrowienie
• Wymioty
• Świszczący oddech

W odosobnionych przypadkach reakcje alergiczne mogą przejść w ciężką anafilaksję. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wielokrotnym stosowaniu preparatu lub u pacjentów z predyspozycją do nadwrażliwości na składniki produktu.

Sporadycznie mogą pojawić się przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.

Uwaga: W przypadku nieumyślnego podania wewnątrznaczyniowego istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepu z zatorami.

Przedawkowanie

Do tej pory nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania preparatu TachoSil®. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania.

Skład preparatu

Każdy centymetr kwadratowy (1 cm²) gąbki leczniczej TachoSil® zawiera:

• 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego
• 2 j.m. trombiny ludzkiej

Preparat ma postać gąbki kolagenowej pokrytej suchą powłoką zawierającą aktywne składniki.

Wnioski

TachoSil® stanowi zaawansowane rozwiązanie w dziedzinie hemostazy śródoperacyjnej, oferując skuteczną metodę tamowania krwawienia i uszczelniania tkanek. Jego unikalna formuła, oparta na fizjologicznym procesie krzepnięcia, zapewnia szybkie i efektywne działanie. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych i interakcji, stosowanie preparatu wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących aplikacji.