TachoSil® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

TachoSil® jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych jako terapia wspomagająca podczas zabiegów chirurgicznych. Jego główne cele to:

• Poprawa skuteczności tamowania krwawienia
• Zwiększenie uszczelnienia tkanki
• Wzmocnienie szwów w chirurgii naczyniowej

Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne okazują się niewystarczające.

Wnioski: TachoSil® stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy konwencjonalne metody hemostatyczne nie przynoszą satysfakcjonujących rezultatów, szczególnie w złożonych procedurach chirurgicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

TachoSil® powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów. Liczba zastosowanych matryc musi być dostosowana do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta oraz wielkości obszaru rany.

Tabela: Zalecane dawkowanie TachoSil® w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego

Metoda podawania: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wnioski: Precyzyjne dostosowanie liczby i rozmiaru matryc TachoSil® do specyfiki zabiegu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie TachoSil® jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku miejscowego
• Bezwzględny zakaz stosowania wewnątrznaczyniowego
• Przypadkowe podanie wewnątrznaczyniowe może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania w neurochirurgii i chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego
• Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia, anafilaksja) należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Wnioski: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących miejsca aplikacji TachoSil® oraz czujne monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla TachoSil®. Należy jednak pamiętać, że kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne) może prowadzić do denaturacji środka uszczelniającego. Przed aplikacją TachoSil® należy dokładnie usunąć takie substancje z pola operacyjnego.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania TachoSil® u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa w okresie rozrodczym. Z tego względu preparat należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Wnioski: Decyzja o zastosowaniu TachoSil® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń dla płodu lub niemowlęcia.

Działania niepożądane

Do rzadko występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem TachoSil® należą:

• Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywka, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)
• W rzadkich przypadkach możliwość rozwoju ciężkiej reakcji anafilaktycznej
• Sporadyczne wytwarzanie przeciwciał przeciw składnikom preparatu
• Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w przypadku nieumyślnego podania wewnątrznaczyniowego

Wnioski: Mimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów po zastosowaniu TachoSil®, szczególnie pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Mechanizm działania

TachoSil® to zaawansowany preparat hemostatyczny, którego działanie opiera się na połączeniu gąbki kolagenowej z powłoką zawierającą fibrynogen i trombinę. Mechanizm działania obejmuje następujące etapy:

1. Po kontakcie z płynami fizjologicznymi (krew, limfa, roztwór soli) składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
2. Zachodzi reakcja między fibrynogenem a trombiną, inicjując ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
3. Fibrynogen przekształca się w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji, tworząc skrzep fibrynowy.
4. Skrzep fibrynowy zapewnia ścisłe przyleganie gąbki kolagenowej do powierzchni rany.
5. Endogenny czynnik XIII powoduje krzyżowe wiązanie fibryny, tworząc stabilną mechanicznie sieć o doskonałych właściwościach adhezyjnych i uszczelniających.

Wnioski: Złożony mechanizm działania TachoSil® zapewnia nie tylko efektywną hemostazę, ale także trwałe uszczelnienie tkanek, co czyni go skutecznym narzędziem w rękach doświadczonego chirurga.

Skład

Każdy centymetr kwadratowy (1 cm²) gąbki leczniczej TachoSil® zawiera:

• 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego
• 2 j.m. trombiny ludzkiej