Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 jest przeznaczona do czynnej immunizacji przeciwko gruźlicy. W Polsce szczepienia przeciwgruźlicze są obowiązkowe i wykonywane zgodnie z corocznie aktualizowanym Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym przez Ministra Zdrowia. Szczepienia uzupełniające u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy przeprowadzić w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później jednak niż do ukończenia 15. roku życia. Warto podkreślić, że w przypadku szczepień BCG nie zaleca się rewakcynacji.

Szczepionka BCG stanowi skuteczną metodę profilaktyki gruźlicy, szczególnie istotną w przypadku noworodków i małych dzieci. Wczesne zaszczepienie zapewnia optymalną ochronę przed ciężkimi postaciami gruźlicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę przeciwgruźliczą należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Pojedyncza dawka szczepionki wynosi 0,1 ml i powinna być podana śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia.

Tabela 1. Dawkowanie szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w technice wstrzykiwania śródskórnego. Przed szczepieniem należy odkazić skórę w miejscu podania alkoholem i odczekać do wyschnięcia. Igłę należy wprowadzić ukośnie na głębokość około 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni. Po prawidłowym podaniu 0,1 ml szczepionki powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy około 7 mm.

Zgodnie z zaleceniami WHO, szczepionkę BCG należy podawać w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej). Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może zwiększyć ryzyko powstania keloidu.

Spodziewana reakcja poszczepienna

U 90-95% zaszczepionych osób, po 2-4 tygodniach w miejscu szczepienia pojawia się naciek, który utrzymuje się przez kilka tygodni. Na szczycie nacieku zazwyczaj tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie o średnicy 2-5 mm (nie przekraczającej 10 mm). Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3 miesięcy od zaszczepienia, pozostawiając białawą bliznę o średnicy kilku milimetrów.

U niektórych osób z krostki może sączyć się płyn surowiczy przez dłuższy czas. Nie jest to powikłanie i nie wymaga leczenia, a jedynie utrzymywania miejsca szczepienia w czystości.

Przygotowanie i podanie szczepionki

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Należy upewnić się, że szczepionka w postaci suchego proszku znajduje się w całości na dnie ampułki lub fiolki.

Proces przygotowania szczepionki obejmuje następujące kroki:

1. Dezynfekcja szyjki ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułki z proszkiem przed i po nadpiłowaniu, a także fiolki przed i po zdjęciu plastikowej nakładki, używając wacika zwilżonego 70% alkoholem etylowym.
2. Wprowadzenie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do ampułki lub fiolki z proszkiem, używając strzykawki.
3. Delikatne mieszanie zawartości, unikając spienienia, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
4. Wizualna ocena szczepionki przed i po rekonstytucji w celu wykluczenia obecności kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji. Wszystkie czynności związane z przygotowaniem szczepionki należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki, aby uniknąć jej zanieczyszczenia. Do szczepień BCG należy używać wyłącznie igieł i strzykawek jednorazowego użytku.

Przeciwwskazania

Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane u:

• Osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki
• Noworodków o masie ciała poniżej 2000 g
• Osób z zaburzeniami odporności
• Osób z aktywną gruźlicą lub po przebytej gruźlicy

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Szczepionkę należy podawać wyłącznie śródskórnie. W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu.

Należy odroczyć podanie szczepionki u noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia w takich przypadkach decyduje lekarz.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie z innymi szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4-tygodniowy odstęp między szczepieniami.

Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie.

Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu szczepionki BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Ciąża i laktacja

Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka BCG może powodować działania niepożądane. Do najczęstszych należą:

• Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego (ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga leczenia)
• Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, najczęściej pachowych, do 15 mm u osoby szczepionej (uznawane za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną)

Ciężkie miejscowe reakcje, takie jak duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm), ropień lub keloid, są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną.

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki są bardzo rzadkie (około 2 na 1 000 000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: krosta/krosta ropna w miejscu podania, ropień w miejscu podania, uogólnione zakażenie z zapaleniem kości, zapalenie szpiku kostnego
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bolesność węzłów chłonnych, martwica węzłów chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych
• Zaburzenia psychiczne: niepokój
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bliznowiec (keloid)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, owrzodzenie w miejscu podania

Przedawkowanie

Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia oraz w okolicznych węzłach chłonnych. Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego, zwanej alergią tuberkulinową, oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej. Szczepionka BCG stymuluje układ immunologiczny do wytworzenia odpowiedzi komórkowej, która zapewnia ochronę przed ciężkimi postaciami gruźlicy.

Skład szczepionki

1 ampułka z proszkiem zawiera 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 µg półsuchej masy prątków BCG i co najmniej 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG.

Szczepionka BCG 10 jest skutecznym narzędziem w profilaktyce gruźlicy, szczególnie istotnym w przypadku noworodków i małych dzieci. Prawidłowe podanie i monitorowanie reakcji poszczepiennych są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji.