Symlosin SR® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Symlosin SR® jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne i kompetycyjne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1, odpowiedzialnymi za skurcz mięśni gładkich. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co skutkuje złagodzeniem objawów LUTS.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej. Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułki, gdyż wpływa to na stopniowe uwalnianie substancji czynnej. W przypadku trudności z połykaniem, dopuszcza się otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości bez żucia.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Spadki ciśnienia tętniczego: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego prowadzące do omdleń. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do ustąpienia objawów.

Diagnostyka różnicowa: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się regularne badanie per rectum oraz oznaczanie PSA.

Niewydolność nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych tamsulosyną zaobserwowano występowanie IFIS podczas operacji zaćmy. Zaleca się poinformowanie chirurga okulisty o stosowaniu tamsulosyny przed planowanym zabiegiem. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na zabieg usunięcia zaćmy.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4: Chlorowodorek tamsulosyny nie powinien być stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem, teofiliną.

Wpływ na stężenie tamsulosyny: Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności modyfikacji dawkowania.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę. Należy unikać jednoczesnego stosowania u pacjentów o słabym metabolizmie CYP2D6.

Interakcje z inhibitorami CYP2D6: Silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyna) mogą umiarkowanie zwiększać stężenie tamsulosyny.

Ryzyko hipotonii: Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilać działanie hipotensyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Symlosin SR® nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych zaobserwowano zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i brak wytrysku.

Działania niepożądane

Często (≥1/100 do <1/10): zawroty głowy (1,3%), zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): bóle głowy, palpitacje, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): omdlenia, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko (<1/10 000): zespół Stevens-Johnsona, bolesny wzwód prącia.

Częstość nieznana: krwawienia z nosa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia, duszność.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Postępowanie obejmuje:

• Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
• Zastosowanie produktów zwiększających objętość krwi krążącej
• W razie potrzeby - podanie leków zwężających naczynia krwionośne
• Monitorowanie czynności nerek i ogólne leczenie podtrzymujące
• Dializa prawdopodobnie nieskuteczna ze względu na silne wiązanie z białkami osocza
• W przypadku świeżego spożycia - prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego, torebki, cewki moczowej i szyi pęcherza moczowego. Poprawia odpływ moczu i łagodzi objawy związane z BPH.

Symlosin SR® zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, co zapewnia stałe stężenie leku w osoczu przez 24 godziny.

Symlosin SR® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii objawów LUTS związanych z BPH. Jego selektywne działanie na receptory α1-adrenergiczne w gruczole krokowym i cewce moczowej zapewnia efektywne łagodzenie objawów przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz odpowiednie postępowanie w przypadku planowanych zabiegów okulistycznych.