Zalecana jest 1 tabl. 5 mg/dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 m-cy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 m-cy leczenia. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych o ewentualnej konieczności dostosowania dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (Cl_Cr nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały, zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.

Tabl. należy połknąć w całości, bez dzielenia i rozkruszania. Nawet gdy poprawę można zauważyć po krótkim czasie, w celu obiektywnego ustalenia, czy odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 m-cy.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet lub dzieci. Produkt jest przeciwwskazany w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u kobiet, które są w ciąży lub potencjalnie mogą być w ciąży.

W celu uniknięcia powikłań niedrożności ważne jest, aby starannie monitorować pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy rozważyć możliwość leczenia chirurgicznego. Interakcje z innymi produktami i/lub wynikami badań laboratoryjnych. Nie stwierdzono do tej pory korzyści klinicznych ze stosowania produktu leczniczego u chorych na raka gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem wykonywanych cyklicznie testów PSA oraz biopsji gruczołu krokowego. W badaniach tych, prowadzonych z udziałem chorych z BPH, finasteryd nie wpływał na wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg lub placebo. Stężenie PSA w surowicy jest powiązane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego z wiekiem pacjenta. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia swoistego PSA w surowicy. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej analizy i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. Należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem przy ocenie wyników oznaczenia PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u ponad 3000 pacjentów analiza danych PSA potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać starannej ocenie, z uwzględnieniem możliwości nie przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii finasterydem w dawce 5 mg. Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie zmienia się istotnie pod wpływem finasterydu. Współczynnik wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu podawanego w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego nie ma konieczności korygowania jego wartości. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest związana z wiekiem pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg obniżają się. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie PSA widoczne jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym stężenia PSA stabilizują się do nowych wartości. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego w przypadku typowego leczenia pacjentów, finasterydem w dawce 5 mg, przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, w celu porównania z prawidłowymi wartościami u nieleczonych mężczyzn. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki występowania raka gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki piersiowej, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P₄₅₀ 3A4, ale wydaje się nie mieć na niego istotnego wpływu. Pomimo iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i aktywatory układu cytochromu P₄₅₀ 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, możliwe zwiększenie stężenia spowodowane równoczesnym przyjmowaniem inhibitorów miało istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi produktami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży albo mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabl. zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną w trakcie prawidłowego stosowania produktu, pod warunkiem, że tabl. nie zostaną przełamane ani rozkruszone. Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu mężczyzn stosujących finasteryd w dawce dobowej 5 mg. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Tabl. nie są wskazane do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust i twarzy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi i/lub powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido. Ponadto, w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano: raka gruczołów sutkowych u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano terapię finasterydem w dawce 5 mg/dobę (n=768) z leczeniem doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczeniem skojarzonym: finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnych substancji. Częstość występowania zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną była porównywalna do sumy występowania tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, u 18 882 zdrowych mężczyzn, wśród których dla 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienia raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienia raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (etap kliniczny T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznane. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego związana jest z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężenia PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybkie zmniejszenie wartości PSA w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi ok. połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 m-cy, w celu porównania stężenie PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. Nie stwierdzono innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem.

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz wielokrotne dawki do 80 mg/dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidowym, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen - dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależy od przekształcania testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. W badaniach klinicznych wykazano szybkie zmniejszenie stężeń DHT w surowicy o 70%, z następczym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego. Po 3 m-cach objętość gruczołu zmniejszała się o ok. 20%, przy czym proces zmniejszania objętości trwał dalej, sięgając 27% po upływie 3 lat. Znaczne zmniejszenie objętości następowało w strefie okołocewkowej otaczającej bezpośrednio cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdzały znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia utrudnienia odpływu moczu. Znaczącą poprawę maks. przepływu moczu oraz złagodzenie objawów chorobowych w porównaniu ze stanem na początku leczenia uzyskiwano po kilku tyg. Różnice w stosunku do placebo udokumentowano, odpowiednio w 4 i 7 m-cu. Podczas 3-letniego okresu obserwacji wszystkie parametry skuteczności nie uległy zmianie. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich BPH, powiększeniem gruczołu krokowego stwierdzanym podczas badania per rectum i z niewielką objętością zalegającego moczu stosowanie finasterydu prowadziło do zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu 4 lat oraz zmniejszenia liczby przypadków, w których konieczne było wykonanie zabiegu chirurgicznego (przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Zmianom tym towarzyszyły: 2-punktowa poprawa wskaźnika nasilenia objawów QUASI-AUA (zakres: 0-34), utrzymujące się zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz utrzymujące się zwiększenie przepływu moczu.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.