Sutent - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Sutent (sunitynib) jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów u dorosłych pacjentów:

• Nieoperacyjne i/lub przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu leczenia imatynibem z powodu oporności lub nietolerancji
• Zaawansowany rak nerkowokomórkowy i/lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)
• Nieoperacyjne lub przerzutowe wysoko zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) z progresją choroby

Sutent wykazuje działanie hamujące wobec licznych receptorów kinazy tyrozynowej zaangażowanych we wzrost nowotworów, neoangiogenezę i tworzenie przerzutów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sutentu różni się w zależności od wskazania:

Tabela 1. Dawkowanie Sutentu w zależności od wskazania

Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez. W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki dodatkowej, tylko kontynuować schemat od następnego dnia.

Możliwe jest dostosowywanie dawki w krokach co 12,5 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa. Dla GIST i MRCC dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być niższa niż 25 mg. Dla pNET maksymalna dawka w badaniu III fazy wynosiła 50 mg/dobę.

Modyfikacje dawkowania

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) ze względu na brak danych.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawki powinny być dostosowane indywidualnie w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję.

Interakcje z inhibitorami/induktorami CYP3A4:

Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna). Jeśli konieczne, można rozważyć zwiększenie dawki Sutentu o 12,5 mg (do maks. 87,5 mg/dobę dla GIST i MRCC lub 62,5 mg/dobę dla pNET).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol). Jeśli konieczne, można rozważyć zmniejszenie dawki Sutentu do min. 37,5 mg/dobę dla GIST i MRCC lub 25 mg/dobę dla pNET.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i karmienie piersią

Sutent nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt.

Dane niekliniczne sugerują, że Sutent może negatywnie wpływać na płodność kobiet i mężczyzn.

Przedawkowanie

Brak swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające. W razie potrzeby można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.

Skład

Jedna kapsułka Sutentu zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.

Sutent jest cennym narzędziem w leczeniu onkologicznym, wymagającym jednak ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego podejścia do terapii. Skuteczność leku w leczeniu GIST, MRCC i pNET została potwierdzona w badaniach klinicznych, ale konieczne jest zachowanie czujności w zakresie potencjalnych działań niepożądanych i interakcji lekowych.