Sutent - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Sutent (sunitynib) jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów u pacjentów dorosłych:

• Nieoperacyjne i/lub przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu leczenia imatynibem z powodu oporności lub nietolerancji
• Zaawansowany rak nerkowokomórkowy i/lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)
• Nieoperacyjne lub przerzutowe wysoko zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) z progresją choroby

Sutent wykazuje działanie hamujące wobec licznych receptorów kinazy tyrozynowej zaangażowanych we wzrost nowotworów, neoangiogenezę i tworzenie przerzutów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sutentu różni się w zależności od wskazania:

Tabela 1. Dawkowanie Sutentu w zależności od wskazania

Lek podaje się doustnie, można przyjmować z posiłkiem lub bez. W razie pominięcia dawki nie należy jej uzupełniać, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.

Możliwa jest modyfikacja dawki w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Zmiany dawki należy dokonywać stopniowo o 12,5 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 75 mg dla GIST i MRCC oraz 50 mg dla pNET. Minimalna dawka to 25 mg na dobę.

Dostosowanie dawkowania w szczególnych populacjach

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) ze względu na brak danych.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek lub hemodializowanych. Późniejsze modyfikacje dawki powinny opierać się na indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie zaobserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności leczenia między pacjentami poniżej i powyżej 65 roku życia. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania ze względu na wiek.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność sunitynibu u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania sunitynibu z silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4. W przypadku konieczności takiego leczenia skojarzonego:

• Przy stosowaniu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna) może być konieczne zwiększenie dawki sunitynibu o 12,5 mg (maksymalnie do 87,5 mg/dobę dla GIST i MRCC lub 62,5 mg/dobę dla pNET)
• Przy stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) może być konieczne zmniejszenie dawki sunitynibu do minimum 37,5 mg/dobę dla GIST i MRCC lub 25 mg/dobę dla pNET

W obu przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża i karmienie piersią

Sutent nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii sunitynibem.

Dane niekliniczne wskazują na możliwy niekorzystny wpływ sunitynibu na płodność kobiet i mężczyzn.

Przedawkowanie

Brak swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu standardowych środków wspomagających. W razie potrzeby można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.

Skład

Jedna kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.

Sutent jest cennym lekiem w terapii wybranych nowotworów, wymagającym jednak ścisłego monitorowania pacjenta i indywidualnego podejścia do leczenia ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje lekowe.