Sutent
Sunitinib
Sutent - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Sutent (sunitynib) jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów u pacjentów dorosłych:
- Nieoperacyjne i/lub przerzutowe nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu leczenia imatynibem z powodu oporności lub nietolerancji
- Zaawansowany rak nerkowokomórkowy i/lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)
- Nieoperacyjne lub przerzutowe wysoko zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) z progresją choroby
Sutent wykazuje działanie hamujące wobec licznych receptorów kinazy tyrozynowej zaangażowanych we wzrost nowotworów, neoangiogenezę i tworzenie przerzutów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Sutentu zależy od wskazania:
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| GIST i MRCC | 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2) |
| pNET | 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły |
Tabela 1. Zalecane dawkowanie Sutentu w zależności od wskazania
Lek podaje się doustnie, można przyjmować z posiłkiem lub bez. W razie pominięcia dawki nie należy jej uzupełniać, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Możliwa jest modyfikacja dawki w krokach co 12,5 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa:
- GIST i MRCC: dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być mniejsza niż 25 mg
- pNET: maksymalna dawka to 50 mg/dobę, minimalna nie została określona
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 może być wymagana dalsza modyfikacja dawki Sutentu.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Sutentu u pacjentów poniżej 18 roku życia. Stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności leczenia między pacjentami młodszymi a starszymi (≥65 lat). Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B wg Child-Pugh) nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej. Stosowanie Sutentu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) nie jest zalecane ze względu na brak badań w tej grupie.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. Dalsze modyfikacje dawki powinny być oparte na indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji.
Sutent i/lub jego metabolity są eliminowane głównie przez nerki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, dlatego wymagają ścisłego monitorowania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (sunitynib) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Sutentu w czasie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, w tym wady wrodzone płodów.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Sutentem i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania Sutentu ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt.
Leczenie Sutentem może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn.
Przedawkowanie
Brak swoistej odtrutki. Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu standardowych środków wspomagających. W razie potrzeby można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w celu eliminacji niewchłoniętej substancji czynnej.
Zgłoszone przypadki przedawkowania wiązały się z wystąpieniem działań niepożądanych zgodnych ze znanym profilem bezpieczeństwa Sutentu lub przebiegały bezobjawowo.
Skład
Substancją czynną leku jest jabłczan sunitynibu. Jedna kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.
Warto zapamiętać
- Sutent jest wskazany w leczeniu GIST, MRCC i pNET u dorosłych pacjentów
- Dawkowanie zależy od wskazania i może wymagać modyfikacji w oparciu o indywidualną tolerancję i bezpieczeństwo
Sutent jest cennym narzędziem w leczeniu wybranych nowotworów u dorosłych pacjentów. Jego skuteczność w hamowaniu wielu receptorów kinazy tyrozynowej przekłada się na potencjalne korzyści terapeutyczne. Jednocześnie, ze względu na profil działań niepożądanych, wymaga ścisłego monitorowania pacjentów i indywidualnego dostosowywania dawki.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B