Sustonit® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sustonit® jest wskazany w zapobieganiu bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej. Lek ten zawiera substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę) i należy do grupy azotanów organicznych stosowanych w chorobach układu krążenia.

Należy podkreślić, że Sustonit® nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów bólu wieńcowego. Jego działanie polega na długotrwałej profilaktyce dolegliwości dławicowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sustonitu® ustala się indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i reakcji pacjenta na leczenie. Typowy schemat dawkowania przedstawia się następująco:

Tabela 1. Typowy schemat dawkowania leku Sustonit®

Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, co oznacza przyjmowanie leku 2 razy dziennie w odstępie 8 godzin (np. o godzinie 8:00 i 16:00). Dłuższa przerwa między dawkami powinna przypadać na okres małej aktywności fizycznej oraz na porę, w której dolegliwości są zwykle najmniej nasilone.

Uwaga: Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i rozkruszania.

Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i nie modyfikować samodzielnie schematu przyjmowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sustonitu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cGMP (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil)
• Dławica piersiowa wywołana kardiomiopatią przerostową (ze względu na ryzyko nasilenia zwężenia drogi odpływu)
• Nadwrażliwość na glicerolu triazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niedokrwistość
• Stany, w których możliwe jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy, udar krwotoczny mózgu)
• Jaskra

Przed rozpoczęciem terapii Sustonitem® lekarz powinien wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie glicerolu triazotanu wymaga szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach klinicznych:

• Wczesny okres pozawałowy (ryzyko niedociśnienia, tachykardii i pogłębienia niedokrwienia mięśnia sercowego)
• Nadczynność tarczycy
• Ciężka niewydolność wątroby (zwiększone ryzyko methemoglobinemii)
• Nadmierna czynność skurczowa żołądka lub zespół złego wchłaniania
• Pacjenci w podeszłym wieku (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego)
• Stany, w których odpowiednie obciążenie wstępne serca jest kluczowe dla utrzymania pojemności minutowej (np. wstrząs kardiogenny, zwężenie zastawki mitralnej, tamponada osierdzia)
• Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
• Choroby mózgowo-naczyniowe
• Choroby płuc lub serce płucne (ryzyko nasilenia hipoksemii)
• Przerost lewej komory serca związany ze zwężeniem aorty

W przypadku konieczności odstawienia leku, należy to robić stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca.

Ze względu na zawartość laktozy, Sustonit® nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej.

Podczas leczenia Sustonitem® zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów i bólów głowy oraz omdleń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sustonit® może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki hipotensyjne (np. rozszerzające naczynia, przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego) - nasilenie działania hipotensyjnego
• Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) - przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego niedociśnienia
• Alkohol - zwiększone ryzyko hipotensji i omdleń
• N-acetylocysteina - nasilenie działania rozszerzającego naczynia
• Heparyna - nasilenie działania przeciwzakrzepowego

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Sustonitu® w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy glicerolu triazotan przenika do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Sustonitu® to:

• Ból głowy (bardzo często)
• Zawroty głowy, senność (często)
• Tachykardia (często)
• Niedociśnienie ortostatyczne (często)
• Nudności, wymioty (niezbyt często)
• Omdlenia (niezbyt często)

Rzadziej mogą wystąpić: methemoglobinemia, niepokój, niedokrwienie mózgowe, bradykardia, sinica, zapaść krążeniowa, upośledzenie oddychania, wysypka skórna.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Sustonitu® może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń, spadku ciśnienia tętniczego i zastoju krwi w naczyniach obwodowych. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia przepływu krwi, utrata przytomności, sinica, methemoglobinemia i tachykardia.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować:

• Ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi
• Dożylne podanie płynów
• W ciężkich przypadkach - rozważenie podania leków zwężających naczynia
• Tlenoterapia i ewentualne podanie błękitu metylenowego w przypadku nasilonej methemoglobinemii

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Glicerolu triazotan (nitrogliceryna) działa poprzez uwalnianie tlenku azotu (NO), który powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Główne efekty farmakodynamiczne to:

• Rozkurcz żył, prowadzący do zmniejszenia powrotu żylnego
• Rozkurcz tętniczek, zmniejszający opór naczyniowy i ciśnienie tętnicze
• Zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego serca
• Redukcja zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen

Dzięki przedłużonemu uwalnianiu substancji czynnej, Sustonit® zapewnia długotrwały efekt terapeutyczny, zmniejszając częstość napadów wieńcowych i zwiększając wydolność wysiłkową pacjentów z dławicą piersiową.

Skład

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Sustonitu® zawiera 6,5 mg glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) jako substancję czynną.

Sustonit® jest skutecznym lekiem w profilaktyce bólów wieńcowych, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Regularne wizyty kontrolne i dostosowywanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sustonit®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.