Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sumatriptan Medical Valley

Sumatriptan

tabl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
24,00
Sumatriptan Medical Valley
tabl.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,00

Sumatriptan Medical Valley - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Sumatriptan Medical Valley jest wskazany w leczeniu ostrych napadów migreny, zarówno z aurą jak i bez aury. Należy podkreślić, że preparat powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zdiagnozowanej migreny.

Lek nie jest przeznaczony do profilaktycznego stosowania w zapobieganiu napadom migreny. Sumatriptan powinien być stosowany w monoterapii ostrych napadów migreny, bez jednoczesnego podawania ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidem).

Dawkowanie i sposób podawania

Kluczowe jest szybkie przyjęcie leku - natychmiast po pojawieniu się bólu migrenowego. Skuteczność sumatryptanu jest taka sama niezależnie od etapu napadu migrenowego.

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 50 mg (1 tabletka), w razie potrzeby do 100 mg
Dzieci <10 lat Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa
Młodzież 10-17 lat Nie zaleca się stosowania
Pacjenci >65 lat Nie zaleca się stosowania
Pacjenci z łagodną/umiarkowaną niewydolnością wątroby 25-50 mg

Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie efektu, nie należy przyjmować kolejnej dawki w trakcie tego samego napadu. W takim przypadku napad można leczyć paracetamolem, ASA lub NLPZ. Sumatriptan można stosować w kolejnych napadach.

W przypadku ustąpienia objawów po pierwszej dawce i ich ponownego pojawienia się, można podać 1-2 dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin, zachowując co najmniej 2-godzinną przerwę między dawkami. Maksymalna dobowa dawka to 300 mg.

Przeciwwskazania

Sumatriptan Medical Valley jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sumatryptan, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Dławica Prinzmetala
  • Choroby naczyń obwodowych
  • Przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (odwracalnych i nieodwracalnych)

Nie należy stosować sumatryptanu przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy upewnić się, że pacjent ma zdiagnozowaną migrenę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

  • Pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem
  • Pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjentów z drgawkami w wywiadzie
  • Pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów sercowych, takich jak ból w klatce piersiowej czy uczucie ucisku. W przypadku ich pojawienia się, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu.

Warto zapamiętać
  • Sumatriptan jest skuteczny na każdym etapie napadu migrenowego
  • Maksymalna dobowa dawka sumatryptanu wynosi 300 mg

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje sumatryptanu obejmują:

  • Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Ergotamina i jej pochodne - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • SSRI - możliwe interakcje, zalecana ostrożność
  • Ziele dziurawca - może zwiększać częstość działań niepożądanych

Nie stwierdzono istotnych interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Sumatryptan może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z I trymestru ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, ale są niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków.

Karmienie piersią: Sumatryptan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane sumatryptanu obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: mrowienia, zawroty głowy, senność, parestezje
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przemijające zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uczucie ociężałości, ból mięśni
  • Zaburzenia ogólne: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku, osłabienie, zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, napady drgawkowe, zaburzenia widzenia czy objawy sercowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Jego działanie przeciwmigrenowe opiera się na dwóch mechanizmach:

  • Wybiórcze zwężenie naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej
  • Hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego

Lek nie wpływa na przepływ mózgowy i nie oddziałuje na inne podtypy receptorów serotoninowych.

Przedawkowanie

Po doustnym zastosowaniu dawek powyżej 400 mg nie obserwowano dodatkowych działań niepożądanych poza wymienionymi wcześniej. W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Monitorowanie stanu pacjenta przez co najmniej 10 godzin
  • Wdrożenie standardowego leczenia podtrzymującego w razie potrzeby

Brak danych na temat wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Postać farmaceutyczna

Sumatriptan Medical Valley dostępny jest w postaci tabletek zawierających 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w formie bursztynianu sumatryptanu.

Lek zawiera laktozę jednowodną, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.



Wskazania

Leczenie ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury. Preparat należy stosować tylko w leczeniu zdiagnozowanej migreny.

Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Produkt leczniczy zalecany jest w monoterapii ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany równocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metyzergidem). Produkt leczniczy należy przyjmować szybko - gdy tylko pojawia się ból migrenowy. Sumatryptan jest tak samo skuteczny na każdym etapie napadu migrenowego. Dorośli. Zalecana dawka dla ludzi dorosłych to 1 tabl. 50 mg. U niektórych pacjentów konieczne może okazać się podanie 100 mg. Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, to trzeba brać pod uwagę, że ciężkie napady migrenowe mogą różnić się nasileniem i przebiegiem. W badaniach klinicznych dawki od 25 mg do 100 mg były bardziej skuteczne niż placebo, natomiast dawka 25 mg była znamiennie statystycznie mniej skuteczna niż dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę produktu leczniczego, wówczas w trakcie tego samego napadu nie należy podawać następnej dawki. W takich przypadkach, napad bólu należy leczyć paracetamolem, ASA lub NLPZ. Produkt leczniczy można natomiast stosować w leczeniu następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce produktu leczniczego, ale pojawiają się ponownie, można podać 1 lub 2 dodatkowe dawki w czasie następnych 24 h pod warunkiem zachowania co najmniej 2-godzinnej przerwy miedzy dawkami i przyjęcia nie większej niż 300 mg w ciągu doby. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Produkt leczniczy dostępny jest w mocy 50 mg i 100 mg. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. W tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku 10-17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej. Dlatego też stosowanie sumatryptanu u dzieci w wieku 10-17 lat nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak dostatecznych danych co do stosowania sumatryptanu u pacjentów powyżej 65 lat. Nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,, aż do pojawienia się dodatkowych danych klinicznych. Stosowanie leku w niewydolności wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek 25-50 mg.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na sulfonamidy. Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Podawanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem lub umiarkowanym, niekontrolowanym nadciśnieniem. Równoczesne stosowanie sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (również metyzergid) jest przeciwwskazane. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów MAO. Ponadto, nie należy stosować produktu leczniczego w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Tabl. można stosować jedynie w leczeniu migreny potwierdzonej rozpoznaniem. Nie należy stosować sumatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ostrego bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną migreną lub objawami nietypowymi dla migreny, należy wykluczyć inne choroby neurologiczne. U pacjentów z migreną występuje zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego np. udar, napad niedokrwienny mózgu. Sumatryptan może powodować przemijające objawy takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła. Jeżeli objawy te wskazują na niedokrwienną chorobę serca, nie należy podawać dodatkowych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca, a także u pacjentów, którzy nałogowo palą tytoń lub stosują nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z wymienionymi czynnikami ryzyka po menopauzie i mężczyzn powyżej 40. rż. Należy wziąć pod uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe występowały u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu, opisano kilka przypadków osłabienia, zwiększenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów, u których stosowano sumatryptan i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jeśli z klinicznego punktu widzenia uzasadnione jest równoczesne podawanie sumatryptanu i SSRI, zaleca się wtedy dokładną obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z drgawkami w wywiadach lub innymi czynnikami ryzyka, obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ opisywano wystąpienie drgawek po podaniu sumatryptanu. U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu sumatryptanu. Mają one postać reakcji skórnych a nawet anafilaksji. Stosowanie tryptanów i produktów zawierających ziele dziurawca może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje, lub podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Tabl. zawierają aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, która jest szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabl. zawierają także laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni sumatryptanem. Nie prowadzono badań wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. W wyniku migreny i jej leczenia sumatryptanem może jednak wystąpić senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Sumatryptan może powodować interakcje z inhibitorami MAO, dlatego leków tych nie należy podawać jednocześnie oraz przez 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Działanie sumatryptanu i ergotaminy sumuje się, a takie wzmocnione działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia skurczu naczyniowego, dlatego też jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Preparaty zawierające ergotaminę można stosować po 6 h od zastosowania sumatryptanu.

Sumatryptan może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dane dostępne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia wniosków końcowych. Stwierdzono, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego należy zaprzestać karmienia piersią w ciągu 12 h po podaniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w zakresie nadwrażliwości skórnej (tak jak pokrzywka) do anafilaksji. Zaburzenia układu nerwowego: (często) mogą występować mrowienia, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) napady drgawkowe, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki, dystonia. Zaburzenia oka: (nieznana) wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, oczopląs. Utrata widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku. Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) przemijające zwiększenia ciśnienia krwi, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu i uderzenia gorąca. Zaczerwienienie skóry twarzy; (nieznana) niedociśnienie, objaw Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i wymioty występujące u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo czy jest to związane z suma tryptanem czy chorobą zasadniczą; (nieznana) niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ociężałości (zwykle przemijające i może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni: (nieznana) sztywność szyi, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (objawy te mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające); (nieznana) ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) okazjonalnie obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierna potliwość.

Po zastosowaniu doustnym dawek ponad 400 mg nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza tymi, które zostały wymienione w punkcie Działania niepożądane. W przypadkach przedawkowania, należy kontrolować stan pacjenta przynajmniej przez 10 h. W razie konieczności, należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Brak informacji odnośnie wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HTID. Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HTID, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci sumatryptanu bursztynianu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.