Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sumamigren® - (IR)

Sumatriptan

tabl. powl.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
41,21
Sumamigren® - (IR)
tabl. powl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,88

Sumamigren® (IR) - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania

Sumamigren jest wskazany do doraźnego zwalczania napadów migreny u pacjentów dorosłych.

Lek nie powinien być stosowany profilaktycznie. Sumatryptan należy podawać jako jedyny lek w leczeniu napadu migreny, nie należy go łączyć z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem).

Warto zapamiętać
  • Sumamigren jest skuteczny w leczeniu napadu migreny na każdym jego etapie
  • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 300 mg

Dawkowanie

Grupa pacjentów Zalecana dawka Uwagi
Dorośli 50 mg doustnie U niektórych pacjentów może być konieczne podanie 100 mg
Dzieci i młodzież <18 lat Nie zaleca się stosowania Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
Osoby >65 lat Nie zaleca się stosowania Ograniczone dane kliniczne
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Maks. 50 mg/dobę Dotyczy łagodnych i umiarkowanych zaburzeń

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Sumamigren w różnych grupach pacjentów

Lek należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli objawy nie ustąpią po pierwszej dawce, nie należy przyjmować kolejnej dawki sumatryptanu podczas tego samego napadu - można zastosować paracetamol, ASA lub NLPZ. Kolejną dawkę sumatryptanu można przyjąć przy następnym napadzie migreny.

W przypadku ustąpienia objawów po pierwszej dawce i ich ponownego pojawienia się, drugą dawkę można przyjąć w ciągu 24 godzin, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 300 mg.

Dawkowanie Sumamigrenu wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, przy jednoczesnym przestrzeganiu maksymalnych dawek dobowych i zachowaniu odpowiednich odstępów między dawkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sumamigrenu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane
  • Skurcz naczyń wieńcowych (dusznica Prinzmetala)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny mózgu
  • Choroby naczyń obwodowych
  • Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie oraz niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO (przez 2 tygodnie od zakończenia leczenia)
  • Jednoczesne stosowanie z ergotaminą lub jej pochodnymi oraz innymi agonistami receptorów 5-HT1
  • Ciężka niewydolność wątroby

Przed przepisaniem Sumamigrenu należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na choroby układu sercowo-naczyniowego oraz interakcje z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sumamigrenu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (palenie tytoniu, stosowanie substytutów nikotyny)
  • U kobiet po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia
  • U pacjentów z leczoną chorobą nadciśnieniową
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub czynnikami obniżającymi próg drgawkowy
  • U pacjentów uczulonych na sulfonamidy

Należy pamiętać, że po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących chorobę niedokrwienną serca, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań.

Stosowanie Sumamigrenu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Interakcje

Najważniejsze interakcje Sumamigrenu obejmują:

  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO
  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z ergotaminą i jej pochodnymi oraz innymi agonistami receptorów 5-HT1
  • Ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI lub SNRI
  • Możliwe nasilenie działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca

Przed przepisaniem Sumamigrenu należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Sumamigrenu w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w I trymestrze ciąży są ograniczone, a dla II i III trymestru - bardzo ograniczone.

W okresie karmienia piersią należy unikać karmienia przez 12 godzin od przyjęcia leku, a odciągnięte w tym czasie mleko należy wyrzucić.

Decyzja o stosowaniu Sumamigrenu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje
  • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uczucie ciężkości, bóle mięśni
  • Zaburzenia ogólne: ból, uczucie gorąca lub zimna, zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz naczyń wieńcowych czy napady drgawek.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Mechanizm działania

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Jego działanie przeciwmigrenowe opiera się na dwóch mechanizmach:

  1. Wybiórcze zwężenie naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej
  2. Hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego

Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po około 30 minutach od przyjęcia.

Znajomość mechanizmu działania sumatryptanu pozwala na lepsze zrozumienie jego skuteczności w leczeniu napadów migreny oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Postać farmaceutyczna

Sumamigren dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (w postaci 70 mg lub 140 mg bursztynianu sumatryptanu).

Dostępność dwóch dawek leku umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i nasilenia objawów migreny.



Wskazania

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie. Sumatryptan jest wskazany do leczenia napadu migreny jako jedyny lek i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (włącznie z metyzergidem). Lek należy stosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jest on również skuteczny po zastosowaniu w dowolnym stadium napadu bólu. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg. W przypadku nie ustąpienia objawów po podaniu jednorazowej dawki leku, podczas trwania tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki sumatrypatanu, można zastosować paracetamol, ASA lub NLPZ. Następną dawkę sumatryptanu można przyjąć podczas kolejnego napadu. Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, drugą dawkę sumatryptanu można przyjąć w ciągu kolejnych 24 h, pod warunkiem, co najmniej 2-godz. odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowani a sumatryptanu w postaci tab. powl. u dzieci w wieku 10-17 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku 10-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabl. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym. Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, skurcz naczyń wieńcowych (dusznica Prinzmetala), przebyty zawał mięśnia sercowego. Przebyty udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny. Choroby naczyń obwodowych. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie oraz niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie. Stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO (sumatryptanu nie można stosować przez 2 tyg. od zakończenia leczenia inhibitorami MAO). Równoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid lub innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1. Ciężka niewydolność wątroby.

Sumatryptan należy stosować tylko u pacjentów po dokładnym rozpoznaniu migreny. Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu układu krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, których także zalicza się do grupy ryzyka. Należy jednak wziąć pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. W razie ich wystąpienia, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan może wywołać krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Sumamigren należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z leczoną chorobą nadciśnieniową. U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy, należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości - pochodzenia neurologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena, mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. w niewydolności wątroby lub nerek. Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano napady drgawek lub czynniki obniżające próg drgawkowy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na zawartość laktozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera lak czerwieni koszenilowej, który może wywołać reakcje alergiczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji produktów zawierających ergotaminę z tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Równoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanu jest przeciwwskazane, gdyż teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu naczyniowego. Nie jest znany czas jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a produktami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Uzależnione jest to także od zastosowanej dawki oraz rodzaju produktu. Ich działania mogą się sumować. Wskazane jest, aby przed przyjęciem sumatryptanu odczekać przynajmniej 24 h po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę lub inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT1. Natomiast produkty zawierające ergotaminę można stosować już po 6 h, zaś produkty zawierające inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 h od zastosowania sumatryptanu. Nie należy przyjmować sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 2 tyg. od zakończenia leczenia nimi ze względu na spodziewaną interakcje. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia koordynacji ruchowej). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Natomiast ograniczone są dane na temat stosowania sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży. Ocena badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy. Jednakże u królików przeżywalność zarodka i/lub płodu była zaburzona. Sumatryptan może być stosowany w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizować wpływ leku na niemowlę, w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu należy unikać karmienia piersią, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być objawem migreny. Zaburzenia układu immunologicznego; (nieznana) objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyń: (często) przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny; (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (często) uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania: (bardzo rzadko) niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie się.

Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż te wymienione. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawką 12 mg nie obserwowano znaczących działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 h. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 min. od momentu przyjęcia. Zalecaną, doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25-100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci 70 mg lub 140 mg bursztynianu sumatryptanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.