Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sumamigren® - (IR)

Sumatriptan

tabl. powl.
50 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,88
Sumamigren® - (IR)
tabl. powl.
100 mg
6 szt.
Doustnie
Rx
100%
41,21

Sumamigren® (sumatryptan) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sumamigren jest wskazany do doraźnego zwalczania napadów migreny. Lek należy stosować wyłącznie po postawieniu jednoznacznej diagnozy migreny.

Sumamigren jest lekiem przeznaczonym do doraźnego leczenia napadów migreny, nie do profilaktyki. Kluczowe jest prawidłowe zdiagnozowanie migreny przed zastosowaniem leku.

Dawkowanie i sposób podawania

Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu objawów napadu migreny, chociaż lek jest skuteczny również w późniejszych fazach napadu. Nie należy stosować go profilaktycznie.

Grupa pacjentów Zalecana dawka Uwagi
Dorośli 50 mg (u niektórych pacjentów 100 mg) Maksymalnie 300 mg/dobę
Dzieci i młodzież <18 lat Nie zaleca się stosowania Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie
Osoby >65 lat Nie zaleca się stosowania Ograniczone dane kliniczne
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Maksymalnie 50 mg/dobę Dotyczy łagodnych i umiarkowanych zaburzeń

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, ale później nawrócą, można przyjąć drugą dawkę w ciągu 24 godzin, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami.

enu jest zindywidualizowane, z uwzględnieniem wieku pacjenta i funkcji wątroby. Kluczowe jest przestrzeganie maksymalnej dobowej dawki i odstępów między dawkami.

Przeciwwskazania

Sumamigren jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sumatryptan lub którykolwiek składnik preparatu
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Dusznica Prinzmetala
  • Choroby naczyń obwodowych
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny mózgu
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO, ergotaminy lub jej pochodnych

Sumamigren ma szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie związanych z chorobami układu sercowo-naczyniowego i wiekiem pacjenta. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie z niektórymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Sumamigrenu należy rozważyć następujące kwestie:

  • Stosować wyłącznie po jednoznacznym rozpoznaniu migreny
  • Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Monitorować ciśnienie tętnicze ze względu na możliwy przejściowy wzrost
  • Uważnie obserwować pacjentów przyjmujących jednocześnie SSRI lub SNRI pod kątem zespołu serotoninowego
  • Zachować ostrożność u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie
  • Unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko polekowego bólu głowy

Lek zawiera laktozę i lak czerwieni koszenilowej, co może być istotne dla niektórych pacjentów.

Stosowanie Sumamigrenu wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do chorób współistniejących, interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych. Kluczowa jest właściwa diagnoza migreny i monitorowanie pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Sumamigrenu:

  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO
  • Nie łączyć z ergotaminą i jej pochodnymi oraz innymi agonistami receptora 5-HT1
  • Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI i SNRI ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
  • Możliwe nasilenie działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu preparatów zawierających ziele dziurawca

Interakcje Sumamigrenu dotyczą głównie innych leków stosowanych w terapii migreny oraz leków wpływających na układ serotoninergiczny. Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO i pochodnymi ergotaminy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Sumatryptan przenika do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.

Stosowanie Sumamigrenu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest odpowiednie planowanie karmienia piersią w przypadku stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Sumamigrenu:

  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje
  • Zaburzenia naczyniowe: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uczucie ciężkości, bóle mięśni
  • Zaburzenia ogólne: ból, uczucie gorąca lub zimna, zmęczenie

Rzadziej obserwowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna czy napady drgawkowe.

Profil działań niepożądanych Sumamigrenu jest zróżnicowany, obejmując głównie łagodne i przemijające objawy. Istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnie poważnych działań ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego.

Właściwości farmakologiczne

Sumatryptan jest selektywnym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Jego działanie przeciwmigrenowe opiera się na:

  • Zwężeniu naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej
  • Hamowaniu aktywności nerwu trójdzielnego

Początek działania po podaniu doustnym obserwuje się po około 30 minutach.

Mechanizm działania Sumamigrenu jest złożony i specyficzny dla leczenia migreny. Szybki początek działania jest kluczowy dla skutecznego przerywania napadów bólu.

Warto zapamiętać
  • Sumamigren jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego leczenia napadów migreny, nie do profilaktyki.
  • Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 300 mg, a między dawkami należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp.


Wskazania

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie. Sumatryptan jest wskazany do leczenia napadu migreny jako jedyny lek i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (włącznie z metyzergidem). Lek należy stosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jest on również skuteczny po zastosowaniu w dowolnym stadium napadu bólu. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg. W przypadku nie ustąpienia objawów po podaniu jednorazowej dawki leku, podczas trwania tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki sumatrypatanu, można zastosować paracetamol, ASA lub NLPZ. Następną dawkę sumatryptanu można przyjąć podczas kolejnego napadu. Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, drugą dawkę sumatryptanu można przyjąć w ciągu kolejnych 24 h, pod warunkiem, co najmniej 2-godz. odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowani a sumatryptanu w postaci tab. powl. u dzieci w wieku 10-17 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku 10-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabl. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym. Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, skurcz naczyń wieńcowych (dusznica Prinzmetala), przebyty zawał mięśnia sercowego. Przebyty udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny. Choroby naczyń obwodowych. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie oraz niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie. Stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO (sumatryptanu nie można stosować przez 2 tyg. od zakończenia leczenia inhibitorami MAO). Równoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid lub innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT1. Ciężka niewydolność wątroby.

Sumatryptan należy stosować tylko u pacjentów po dokładnym rozpoznaniu migreny. Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu układu krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, których także zalicza się do grupy ryzyka. Należy jednak wziąć pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. W razie ich wystąpienia, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan może wywołać krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Sumamigren należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z leczoną chorobą nadciśnieniową. U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy, należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości - pochodzenia neurologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena, mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. w niewydolności wątroby lub nerek. Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano napady drgawek lub czynniki obniżające próg drgawkowy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Ze względu na zawartość laktozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera lak czerwieni koszenilowej, który może wywołać reakcje alergiczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji produktów zawierających ergotaminę z tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Równoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanu jest przeciwwskazane, gdyż teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu naczyniowego. Nie jest znany czas jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a produktami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT1. Uzależnione jest to także od zastosowanej dawki oraz rodzaju produktu. Ich działania mogą się sumować. Wskazane jest, aby przed przyjęciem sumatryptanu odczekać przynajmniej 24 h po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę lub inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT1. Natomiast produkty zawierające ergotaminę można stosować już po 6 h, zaś produkty zawierające inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 h od zastosowania sumatryptanu. Nie należy przyjmować sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 2 tyg. od zakończenia leczenia nimi ze względu na spodziewaną interakcje. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia koordynacji ruchowej). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Natomiast ograniczone są dane na temat stosowania sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży. Ocena badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy. Jednakże u królików przeżywalność zarodka i/lub płodu była zaburzona. Sumatryptan może być stosowany w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizować wpływ leku na niemowlę, w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu należy unikać karmienia piersią, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być objawem migreny. Zaburzenia układu immunologicznego; (nieznana) objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyń: (często) przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny; (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (często) uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania: (bardzo rzadko) niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie się.

Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż te wymienione. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawką 12 mg nie obserwowano znaczących działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 h. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po ok. 30 min. od momentu przyjęcia. Zalecaną, doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25-100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci 70 mg lub 140 mg bursztynianu sumatryptanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.