Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sumamed® forte

Azithromycin

granulat do przyg. zaw.
200 mg/5 ml
1 but. 20 ml
Doustnie
Rx
100%
29,77
50% (1)
21,90
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Sumamed® forte
granulat do przyg. zaw.
200 mg/5 ml
1 but. 30 ml
Doustnie
Rx
100%
42,38
50% (1)
30,57
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Sumamed® forte
granulat do przyg. zaw.
200 mg/5 ml
1 but. 37,5 ml
Doustnie
Rx
100%
37,97

Sumamed® forte - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Sumamed® forte jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych:
    • Bakteryjne zapalenie gardła
    • Zapalenie migdałków
    • Zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych:
    • Ostre zapalenie oskrzeli
    • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
    • Lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich:
    • Róża
    • Liszajec
    • Wtórne ropne zapalenie skóry
  • Rumień wędrujący (Erythema migrans) - pierwszy objaw boreliozy z Lyme

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Azytromycyna wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, jednak nie potwierdzono jej skuteczności w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) Całkowita dawka: 30 mg/kg mc.
Schemat: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni
Rumień wędrujący (Erythema migrans) Całkowita dawka: 60 mg/kg mc.
Schemat: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia

Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała:

Masa ciała Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
10-14 kg 100 mg (2,5 ml)
15-24 kg 200 mg (5 ml)
25-34 kg 300 mg (7,5 ml)
35-44 kg 400 mg (10 ml)
≥45 kg Dawka jak dla dorosłych

W leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków azytromycynę należy stosować jedynie u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki β-laktamowe. Szczegółowe dawkowanie w tym wskazaniu opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się taką samą dawkę jak u pozostałych dorosłych. Ze względu na zwiększone ryzyko arytmii zaleca się szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Modyfikacja dawki nie jest konieczna przy ClCr >40 ml/min. Brak danych dla ClCr <40 ml/min - zaleca się ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń. Nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Po podaniu leku dziecku należy podać trochę płynu do popicia.

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki zgodnie z zalecanym schematem.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania leku Sumamed® forte są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy dostosować dawkę do masy ciała pacjenta oraz rodzaju zakażenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sumamed® forte jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na azytromycynę
  • Nadwrażliwości na erytromycynę
  • Nadwrażliwości na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki makrolidowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: Możliwe wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre reakcje mogą mieć charakter nawracający.

Hepatotoksyczność: Opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Należy monitorować czynność wątroby, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.

Wydłużenie odstępu QT: Możliwe zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Szczególna ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Biegunka związana z Clostridium difficile: Możliwe wystąpienie od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Należy rozważyć to rozpoznanie u pacjentów z biegunką w trakcie lub po antybiotykoterapii.

Miastenia: Obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Pacjenci z cukrzycą: 5 ml zawiesiny zawiera 3,75 g sacharozy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę.

Stosowanie azytromycyny wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami rytmu serca, miastenią oraz cukrzycą. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych i biegunki.

Warto zapamiętać
  • Azytromycyna może powodować wydłużenie odstępu QT i zwiększać ryzyko arytmii
  • Lek może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wydłużające odstęp QT: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi i fluorochinolonami.

Digoksyna: Możliwe zwiększenie stężenia digoksyny - należy monitorować jej poziom.

Leki zobojętniające: Nie należy przyjmować jednocześnie z azytromycyną.

Cyklosporyna: Możliwe zwiększenie stężenia cyklosporyny - należy monitorować jej poziom i ewentualnie modyfikować dawkę.

Warfaryna: Możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego - należy kontrolować INR.

Statyny: Opisywano przypadki rabdomiolizy przy jednoczesnym stosowaniu.

Przy stosowaniu azytromycyny należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie w przypadku pacjentów przyjmujących leki wpływające na odstęp QT, digoksynę, cyklosporynę, warfarynę oraz statyny.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Laktacja: Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Brak dokładnych danych o farmakokinetyce przenikania do mleka.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu azytromycyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią, rozważając stosunek korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

  • Ciężkie reakcje alergiczne
  • Piorunujące zapalenie wątroby
  • Zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Pacjentów należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania niepokojących objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji alergicznych, zaburzeń czynności wątroby oraz biegunki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących po prawidłowych dawkach, ale mogą być bardziej nasilone. Charakterystyczne objawy to:

  • Przemijająca utrata słuchu
  • Silne nudności
  • Wymioty
  • Biegunka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Podanie węgla aktywowanego
  • Leczenie objawowe
  • W razie konieczności - leczenie podtrzymujące czynności życiowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie, monitorując stan pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu pokarmowego i słuchu.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Azytromycyna hamuje syntezę białka w komórce bakteryjnej poprzez przyłączenie do podjednostki 50S rybosomu.

Oporność: Może być wrodzona lub nabyta. Główne mechanizmy to zmiana miejsca docelowego, zmiana w transporcie antybiotyku oraz jego modyfikacja. Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami i linkozamidami.

Farmakokinetyka: Azytromycyna charakteryzuje się szybkim wchłanianiem, dobrą dystrybucją do tkanek i długim okresem półtrwania, co umożliwia stosowanie krótkich schematów leczenia.

Znajomość mechanizmu działania i właściwości farmakokinetycznych azytromycyny pozwala na optymalne wykorzystanie jej potencjału terapeutycznego oraz zrozumienie możliwych ograniczeń w stosowaniu.

Podsumowanie

Sumamed® forte (azytromycyna) jest skutecznym antybiotykiem makrolidowym o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu zakażeń dróg oddechowych oraz skóry i tkanek miękkich. Jego unikalne właściwości farmakokinetyczne umożliwiają stosowanie krótkich schematów leczenia, co może poprawić compliance pacjentów. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe, stosowanie azytromycyny wymaga starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego podejścia terapeutycznego.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sumamed® forte

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Mukowiscydoza
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem Erythema migrans): całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz/dobę przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci: zależy od mc., jak poniżej. Mc. 10-14 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 100 mg (2,5 ml); mc. 15-24 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 200 mg (5 ml); mc. 25-34 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny): 300 mg (7,5 ml); mc. 35-44 kg: dawka azytromycyny (objętość zawiesiny):400 mg (10 ml); mc. ≥45 kg: należy stosować dawkę dla dorosłych. W leczeniu rumienia wędrującego: całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz/dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Stosowanie w leczeniu zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes. Uwaga: W przypadkach paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe. W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes u pacjentów o mc. do 25 kg azytromycynę stosuje się w terapii 3. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 20 mg/kg mc. przez 3 dni, natomiast w terapii 5. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 12 mg/kg mc. przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.). Maks. dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz/dobę przez 3 dni lub w terapii 5. dniowej: pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg. Dawkowanie zawiesiny 200 mg/5 ml dla dzieci o mc. od 10-25 kg - szczegóły patrz ChPL. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (ClCr >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ClCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Zaw. doustną można przyjmować niezależnie od posiłku. Sporządzoną zaw. należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem! Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę. Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridum difficile, które wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju biegunki związanej z CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD notowano przypadki biegunki występującej ponad 2 m-ce po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę: 5 ml zawiesiny zawiera 3,75 g sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy w leku pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo. Notowano, że niektóre antybiotyki makrolidowe, w tym azytromycyna, osłabiają metabolizm digoksyny przez florę jelitową u niektórych pacjentów. Dlatego u pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę (lub podobny antybiotyk azalidowy) i substrat glikoproteiny p, taki jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny p (np. digoksyny). Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 x/dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maks. stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet karmiących odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka kobiecego.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko) pobudzenie; (nieznana) agresja, lęk, majaczenie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje; (nieznana) omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (nieznana) zaburzenia słuchu w tym głuchota i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (nieznana) niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek; (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok maciczny, zaburzenia jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) powikłania po zabiegach. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zaburzenia czucia (niedoczulica). Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) głuchota; (niezbyt często) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego. Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu. Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują 3 główne mechanizmy oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz modyfikacja antybiotyku. Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami β-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym oporny na metycylinę S. aureus (MRSA).

5 ml zaw. zawiera 200 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Każdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).