Sulfasalazin Krka - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sulfasalazin Krka jest wskazany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) opornego na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• Chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne oraz przeciwbakteryjne, co czyni go skutecznym w hamowaniu stanów zapalnych, szczególnie w obrębie błony śluzowej jelit oraz w terapii aktywnego RZS.

Mechanizm działania

W chorobach zapalnych jelit główne działanie terapeutyczne przypisuje się miejscowo powstającej mesalazynie, która wykazuje efekt przeciwzapalny. Dodatkowo, sulfasalazyna i jej metabolity (sulfapirydyna, mesalazyna) wywierają działanie immunosupresyjne poprzez hamowanie metabolizmu limfocytów i granulocytów oraz różnych układów enzymatycznych. Istotne klinicznie może być również miejscowe działanie bakteriostatyczne sulfapirydyny w okrężnicy, wpływające zarówno na florę tlenową, jak i beztlenową.

Mechanizm działania sulfasalazyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie został jednoznacznie ustalony.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sulfasalazin Krka należy dostosować indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę wskazanie, stan kliniczny oraz tolerancję leku.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 1-3 g na dobę. Najczęściej stosuje się 2 tabletki dwa razy na dobę. Zaleca się rozpoczynanie terapii od mniejszych dawek i stopniowe ich zwiększanie według schematu:

Jeśli po 2-3 miesiącach leczenia reakcja pacjenta jest niezadowalająca, można zwiększyć dobową dawkę sulfasalazyny maksymalnie do 3 g. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dopuszcza się czasowe zmniejszenie dawki.

Choroby zapalne jelit:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku i reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki przez kilka tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych sulfasalazyną.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Ciężkie zaostrzenia choroby: 2-4 tabletki 3-4 razy na dobę (3-8 g/dobę)
• Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3-4 razy na dobę

Dzieci: 40-60 mg/kg masy ciała na dobę w 3-6 dawkach podzielonych

Leczenie podtrzymujące:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 tabletki 2-3 razy na dobę
• Dzieci: 20-30 mg/kg masy ciała na dobę w 3-6 dawkach podzielonych

Leczenie podtrzymujące powinno być kontynuowane długotrwale, o ile nie wystąpią działania niepożądane. W przypadku zaostrzenia choroby dawkę można zwiększyć do 2-4 tabletek podawanych 3-4 razy na dobę.

Sposób podawania

Tabletki Sulfasalazin Krka należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Ważne jest, aby tabletki połykać w całości, bez kruszenia ani łamania. Przestrzeganie tych zaleceń może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sulfasalazin Krka jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sulfasalazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na sulfonamidy i salicylany
• Porfiria ostra przerywana lub porfiria mieszana
• Niedrożność dróg moczowych lub jelit
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sulfasalazin Krka należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z ciężką alergią i astmą oskrzelową
• Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej)
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• Osoby z nieprawidłowym składem krwi

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy regularnie kontrolować obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych, oraz przeprowadzać badania czynnościowe wątroby. Ocena czynności nerek powinna być wykonywana u wszystkich pacjentów na początku leczenia oraz co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące terapii.

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona (SJS) czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach tych reakcji i poddani ścisłej obserwacji, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból gardła, gorączka, bladość, plamica czy żółtaczka, należy natychmiast przerwać leczenie sulfasalazyną i przeprowadzić badania krwi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sulfasalazin Krka może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Digoksyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
• Kwas foliowy - sulfasalazyna może hamować jego wchłanianie
• Ryfampicyna - może zmniejszać stężenie sulfapirydyny w osoczu
• Merkaptopuryna i azatiopryna - ryzyko supresji szpiku kostnego i leukopenii

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulfasalazyny z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Sulfasalazyna przenika przez barierę łożyskową i może osiągać w osoczu płodu stężenie podobne do stężenia u matki. Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być rozważone tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u płodu.

Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. U zdrowych niemowląt nie powinno to stanowić zagrożenia, jednak należy zachować ostrożność w przypadku wcześniaków i noworodków z żółtaczką fizjologiczną. Odnotowano przypadki krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone sulfasalazyną.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądka i jelit oraz bóle głowy. Około 75% działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty
• Zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia skórne: świąd, wysypka
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Gorączka

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, zespół Stevens-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania sulfasalazyny mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, krystaluria, krwiomocz, skąpomocz i bezmocz. W ciężkich przypadkach może dojść do methemoglobinemii, sinicy, objawów wątrobowych czy sulfhemoglobinemii.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Płukanie żołądka we wczesnym stadium
• Podanie węgla aktywowanego
• Dożylne podanie dużej ilości płynów
• Alkalizację moczu poprzez dożylne podanie wodorowęglanu sodu
• W przypadku methemoglobinemii - podanie metylotioniny (błękitu metylenowego)
• W ciężkich przypadkach sulfhemoglobinemii - rozważenie wymiennego przetoczenia krwi

W przypadku bezmoczu może być konieczne zastosowanie dializy.

Skład

Jedna tabletka lub tabletka powlekana Sulfasalazin Krka zawiera 500 mg sulfasalazyny jako substancję czynną.

Sulfasalazin Krka jest skutecznym lekiem w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów oraz chorób zapalnych jelit. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Regularne badania kontrolne oraz indywidualne dostosowanie dawki pozwalają na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka powikłań.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sulfasalazin Krka; -EN

2) Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia