Sulfacetamidum Polpharma - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sulfacetamidum Polpharma jest lekiem stosowanym miejscowo w leczeniu ostrych, podostrych i przewlekłych stanów zapalnych tkanek oka. Wskazania obejmują stany zapalne:

• spojówek
• brzegów powiek
• rogówki
• przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej
• dróg łzowych

Lek jest skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid. Ponadto stosuje się go zapobiegawczo po urazach i oparzeniach w obrębie gałki ocznej.

Produkt przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 2. miesiąca życia.

Sulfacetamid wykazuje działanie bakteriostatyczne poprzez hamowanie syntezy kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu bakterii. Jest skuteczny wobec wrażliwych szczepów takich jak: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli i Staphylococcus aureus. Należy jednak pamiętać, że większość szczepów Neisseria spp. i Staphylococcus spp. nie wykazuje obecnie wrażliwości na sulfacetamid in vitro. Lek nie działa na Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens.

Dawkowanie i sposób podawania

Podpis: Dawkowanie Sulfacetamidum Polpharma w zależności od grupy wiekowej

W przypadku przemywania gałki ocznej należy użyć całej zawartości pojemnika jednorazowego użytku (minimsa). Przed użyciem należy ukręcić końcówkę pojemnika, nie dotykając końcówki zakraplacza. Następnie rozchylić powieki i przemyć oko płynem bezpośrednio z pojemnika.

Okres stosowania produktu wynosi zazwyczaj 7-10 dni. Należy pamiętać, że jedno opakowanie nie wystarcza na całą kurację.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sulfacetamidum Polpharma jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku, gdyż miejscowe stosowanie przez dłuższy czas może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na sulfonamidy, a także grzybów. Istnieje również ryzyko rozwoju oporności bakterii na sulfonamidy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Sulfacetamidum Polpharma należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowych, niezależnie od drogi podania
• Ryzyko nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy różnymi sulfonamidami
• W przypadku pojawienia się objawów uczulenia (ropna wydzielina, zaostrzenie stanu zapalnego, nasilenie bólu) należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem
• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sulfacetamidum Polpharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Najważniejsze z nich to:

• Tetrakaina i inne środki znieczulenia miejscowego z grupy pochodnych PABA - osłabiają działanie bakteriostatyczne sulfacetamidu
• Gentamycyna - sulfacetamid sodowy w dużych stężeniach może osłabiać jej skuteczność wobec Pseudomonas aeruginosa
• Pilokarpina - sulfacetamid może prowadzić do jej wytrącenia; należy zachować co najmniej 15-20 minutowy odstęp między podaniem obu leków
• Azotan srebra - niezgodność, nie stosować łącznie
• Leki uwrażliwiające na światło stosowane w terapii fotodynamicznej - zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości

W przypadku stosowania innych leków podawanych do worka spojówkowego, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp przed zakropieniem Sulfacetamidum Polpharma.

Ciąża i karmienie piersią

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania sulfacetamidu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Należy pamiętać, że u noworodka, w wyniku leczenia kobiety w ciąży doustnie podawanymi sulfonamidami, może wystąpić żółtaczka jąder podkorowych mózgu.

W przypadku karmienia piersią, długotrwałe stosowanie sulfacetamidu przez kobiety karmiące może wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u karmionych niemowląt. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sulfacetamidum Polpharma mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna (niekiedy pęcherzowa) i świąd skóry
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, gorączka
• Zaburzenia oka: reakcje miejscowe (bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki, niespecyficzne zapalenie spojówek, podrażnienie spojówek, kłucie, pieczenie), rzadko świąd, obrzęk powiek, przekrwienie reaktywne, zamazane widzenie, ból w okolicy brwi, przemijające nabłonkowe zapalenie rogówki
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki rozległego rumienia wielopostaciowego w postaci zespołu Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• Zaburzenia ogólne: nadkażenia bakteryjne i grzybicze, gorzki smak w ustach połączony z podrażnieniem błony śluzowej nosa

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Sulfacetamidum Polpharma.

Właściwości farmakologiczne

Sulfacetamid jest lekiem bakteriostatycznym z grupy sulfonamidów. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego, który jest niezbędny do wzrostu bakterii. Powstawanie oporności na sulfonamidy jest procesem złożonym, obejmującym wiele mechanizmów, od zmian przepuszczalności ściany bakterii po amplifikację genów.

Skład

Jeden pojemnik o pojemności 0,5 ml zawiera 50 mg sulfacetamidu sodowego jako substancję czynną.

Uwagi dotyczące stosowania

• Po wyjęciu produktu z lodówki należy przed podaniem kropli przez chwilę ogrzać pojemnik w dłoniach.
• W przypadku obecności ropnej wydzieliny w worku spojówkowym, należy ją usunąć przed zakropieniem produktu, gdyż zmniejsza ona skuteczność przeciwbakteryjną sulfacetamidu.
• Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego w obrębie oczu.
• Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed zanieczyszczeniem zewnętrznym.
• Opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użycia, co eliminuje ryzyko zanieczyszczenia produktu podczas stosowania.
• Pozostałość po jednorazowym zakropieniu nie nadaje się do powtórnego użycia.

Stosowanie Sulfacetamidum Polpharma zgodnie z zaleceniami lekarza i przestrzeganie środków ostrożności pozwala na skuteczne i bezpieczne leczenie stanów zapalnych oka wywołanych przez wrażliwe bakterie.