Sudafed® Xylospray dla dzieci - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sudafed® Xylospray dla dzieci jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok. Produkt przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lek działa miejscowo na błonę śluzową nosa, powodując zwężenie naczyń krwionośnych i w efekcie zmniejszenie obrzęadzi to do udrożnienia nosa i ułatwienia oddychania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Sudafed® Xylospray dla dzieci

Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalny czas stosowania leku wynosi 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli po 3 dniach stosowania stan pacjenta nie ulega poprawie lub się pogarsza, należy rozważyć zmianę metody leczenia.

W celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Po każdym użyciu należy opłukać aplikator.

Sudafed® Xylospray dla dzieci należy stosować ostrożnie, przestrzegając zalecanego dawkowania i czasu trwania terapii. Kluczowe jest monitorowanie efektów leczenia i w razie potrzeby konsultacja z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sudafed® Xylospray dla dzieci jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca)
• Wiek poniżej 2 lat
• Stan po usunięciu przysadki i po zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub innych leków mogących podwyższać ciśnienie krwi
• Zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa

Przed zastosowaniem Sudafed® Xylospray dla dzieci należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta i wykluczyć wszystkie przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sudafed® Xylospray dla dzieci należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z silną reakcją na leki sympatykomimetyczne
• Z chorobami układu krążenia
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z nadczynnością tarczycy
• Z cukrzycą
• Z przerostem gruczołu krokowego
• Z guzem chromochłonnym
• Z zespołem długiego odstępu QT

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia (efekt z odbicia) oraz do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie powinno być prowadzone przez jak najkrótszy czas.

Produkt zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy), który przy dłuższym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia takiej reakcji należy rozważyć zastosowanie produktu bez środka konserwującego lub w innej postaci farmaceutycznej.

Stosowanie Sudafed® Xylospray dla dzieci wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i obserwacja ewentualnych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z:

• Trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
• Innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie krwi

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania ksylometazoliny w okresie do 2 tygodni po zakończeniu terapii inhibitorami MAO.

Przed zastosowaniem Sudafed® Xylospray dla dzieci należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować Sudafed® Xylospray dla dzieci w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko.

Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku u matki karmiącej, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od terapii, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Stosowanie Sudafed® Xylospray dla dzieci u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, a u matek karmiących piersią wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle
• Suchość błony śluzowej nosa

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
• Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia: (rzadko) przemijające zaburzenia widzenia
• Zaburzenia pracy serca: (rzadko) kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia układu oddechowego: (nieznana częstość) efekt z odbicia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (rzadko) nudności

Mimo że Sudafed® Xylospray dla dzieci jest stosowany miejscowo, może powodować szereg działań niepożądanych. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania lekarzowi.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do wystąpienia różnorodnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisywano głównie u dzieci.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego
• Sedację
• Suchość w jamie ustnej
• Nadmierną potliwość
• Tachykardię
• Nieregularne tętno
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Leczenie zatrucia jest objawowe i może obejmować podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka, podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego może być konieczne podanie fentolaminy. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

Przedawkowanie Sudafed® Xylospray dla dzieci może mieć poważne konsekwencje, szczególnie u dzieci. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i przechowywanie leku w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa.

W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do wystąpienia objawów z odbicia, które mogą być wynikiem pobudzającego działania na receptory presynaptyczne α2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny.

Mechanizm działania Sudafed® Xylospray dla dzieci opiera się na lokalnym zwężeniu naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa. Efekt ten, choć korzystny w krótkim okresie, może prowadzić do niekorzystnych następstw przy długotrwałym stosowaniu.

Skład produktu

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Sudafed® Xylospray dla dzieci zawiera ksylometazolinę w stężeniu dostosowanym do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat. Należy zwrócić uwagę na prawidłowe dawkowanie, aby uniknąć przedawkowania.