Sudafed® Xylospray dla dzieci - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sudafed® Xylospray dla dzieci jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok. Produkt przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lek działa miejscowo na błonę śluzową nosa, powodując zwężenie naczyń krwionośnych i udrożnienie nosa. Efekt ten wynika z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa przez ksylometazolinę.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Sudafed® Xylospray dla dzieci

Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę rozpylacza, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalny czas stosowania leku wynosi 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli po 3 dniach stosowania stan pacjenta nie poprawia się lub ulega pogorszeniu, należy rozważyć zmianę metody leczenia.

W celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Po każdym użyciu należy opłukać aplikator.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sudafed® Xylospray dla dzieci jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca)
• Wiek poniżej 2 lat
• Stan po usunięciu przysadki i po zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub innych leków mogących podwyższać ciśnienie krwi
• Zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub interakcji lekowych w wymienionych przypadkach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sudafed® Xylospray dla dzieci należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Z silną reakcją na leki sympatykomimetyczne
• Z chorobami układu krążenia
• Z nadciśnieniem tętniczym
• Z nadczynnością tarczycy
• Z cukrzycą
• Z przerostem gruczołu krokowego
• Z guzem chromochłonnym
• Z zespołem długiego odstępu QT

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia (efekt z odbicia) oraz do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie powinno być prowadzone przez jak najkrótszy czas.

Produkt zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy), który przy dłuższym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia takiej reakcji należy rozważyć zastosowanie produktu bez środka konserwującego lub w innej postaci farmaceutycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z:

• Trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Należy zachować odstęp co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania inhibitorów MAO przed rozpoczęciem leczenia ksylometazoliną.

Interakcje te mogą prowadzić do nasilenia działania sympatykomimetycznego i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działanie naczynioskurczowe, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.

W przypadku karmienia piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle
• Suchość błony śluzowej nosa

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują:

• Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
• Nerwowość, bezsenność
• Bóle i zawroty głowy
• Przemijające zaburzenia widzenia
• Kołatanie serca
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Nudności

Częstość występowania działań niepożądanych jest stosunkowo niska, jednak należy monitorować pacjenta pod kątem ich wystąpienia, szczególnie przy dłuższym stosowaniu leku.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego. Przypadki przedawkowania opisywano głównie u dzieci.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego
• Sedację
• Suchość w jamie ustnej
• Nadmierną potliwość
• Tachykardię
• Nieregularne tętno
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka, tlenoterapię oraz leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. fentolamina). W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

Właściwości farmakologiczne

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana miejscowo na błonę śluzową nosa powoduje szybkie i długotrwałe zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do udrożnienia nosa. Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa.

W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco, ułatwiając podanie innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

Skład produktu

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Produkt zawiera również środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.