Sudafed® XyloSpray; -HA - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sudafed® XyloSpray; -HA jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej
• Zmniejszenie obrzęku w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa
• Zmniejszenie obrzęku w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
• Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sudafed® XyloSpray; -HA należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie:

Uwaga: Nie należy podawać więcej niż 3 dawki na dobę do każdego otworu nosowego.

Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Dawkowanie Sudafed® XyloSpray; -HA jest proste i dostosowane do wieku pacjenta, jednak należy przestrzegać zalecanego czasu stosowania, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.

Sposób podawania

Sudafed® XyloSpray; -HA jest przeznaczony do stosowania donosowego. Należy przestrzegać następujących zasad podczas aplikacji leku:

1. Zdjąć plastikową nasadkę.
2. Przed pierwszym użyciem naciskać pompkę do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku.
3. Umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę 1 raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos.
5. Podczas podawania leku trzymać butelkę pionowo.
6. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.

Uwaga: Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Prawidłowa aplikacja Sudafed® XyloSpray; -HA jest kluczowa dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego i minimalizacji ryzyka zakażeń.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sudafed® XyloSpray; -HA jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ksylometazolina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• U pacjentów po usunięciu przysadki
• Po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Sudafed® XyloSpray; -HA należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów:

• Leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami mogącymi powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie w jaskrze z wąskim kątem przesączania
• Z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze)
• Z guzem chromochłonnym nadnerczy
• Z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
• Z rozrostem gruczołu krokowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Stosowanie Sudafed® XyloSpray; -HA wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących niektóre leki, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji i nasilenia objawów chorobowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Sudafed® XyloSpray; -HA z innymi lekami. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie. Niemniej jednak, nie można ich całkowicie wykluczyć.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Sudafed® XyloSpray; -HA można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Sudafed® XyloSpray; -HA można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.

Stosowanie Sudafed® XyloSpray; -HA w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka, a decyzja o użyciu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sudafed® XyloSpray; -HA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych)
• Rzadko: nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia
• Niezbyt często: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Uwaga: Po odstawieniu produktu może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Większość działań niepożądanych Sudafed® XyloSpray; -HA ma charakter miejscowy i jest związana z podrażnieniem błony śluzowej nosa. Istotne jest przestrzeganie zalecanego czasu stosowania i dawkowania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, a także zaburzeniami rytmu serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy:

• Rozszerzenie źrenic
• Nudności i wymioty
• Sinica
• Gorączka
• Drgawki
• Tachykardia lub bradykardia
• Zaburzenia rytmu serca
• Zapaść układu krążenia
• Zatrzymanie serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Obrzęk płuc
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia psychiczne

W przypadku przedawkowania należy podjąć następujące działania:

1. Podać węgiel aktywowany
2. Wykonać płukanie żołądka
3. Podać tlen do oddychania
4. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podać fentolaminę (5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub 100 mg doustnie)
5. W razie konieczności zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe

Uwaga: Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia.

Przedawkowanie Sudafed® XyloSpray; -HA może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i unikanie przypadkowego spożycia leku.

Mechanizm działania

Ksylometazolina, substancja czynna Sudafed® XyloSpray; -HA, jest aminą sympatykomimetyczną należącą do pochodnych imidazoliny. Jej działanie opiera się na:

• Bezpośrednim pobudzaniu receptorów α-adrenergicznych
• Obkurczaniu naczyń krwionośnych
• Zmniejszaniu przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa

Efekty działania ksylometazoliny:

• Ułatwienie oddychania przez nos
• Poprawa wydalania wydzieliny
• Początek działania: 5-10 minut po aplikacji
• Czas działania: do 10 godzin

Dodatkowy składnik: Kwas hialuronowy w postaci soli sodowej chroni i nawilża błonę śluzową nosa, co przyczynia się do kompleksowego działania preparatu.

Sudafed® XyloSpray; -HA działa szybko i długotrwale, łącząc efekt obkurczający naczynia krwionośne z ochronnym działaniem kwasu hialuronowego na błonę śluzową nosa.

Skład

1 ml roztworu Sudafed® XyloSpray; -HA zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarzy, gdyż pozwala na precyzyjne dawkowanie i unikanie potencjalnych interakcji z innymi lekami.