Sudafed® XyloSpray HA - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sudafed® XyloSpray HA jest wskazany do stosowania w celu:

• Zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w:
  • ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa
  • naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa
  • alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
• Ułatwienia odpływu wydzieliny w:
  • zapaleniu zatok przynosowych
  • zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonego z przeziębieniem

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Sudafed® XyloSpray HA zawiera ksylometazolinę, która wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Dodatkowo preparat zawiera kwas hialuronowy, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Sudafed® XyloSpray HA

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki na dobę do każdego otworu nosowego. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Sudafed® XyloSpray HA jest przeznaczony do stosowania donosowego. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Instrukcja stosowania:

1. Zdjąć plastikową nasadkę.
2. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku.
3. Umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę 1 raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos.
5. Podczas podawania leku butelkę należy trzymać pionowo.
6. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.

Początek działania Sudafed® XyloSpray HA następuje zazwyczaj w ciągu 5-10 minut, a efekt utrzymuje się do 10 godzin.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sudafed® XyloSpray HA jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ksylometazolinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• U pacjentów po usunięciu przysadki
• Po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących pewne leki. Konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Sudafed® XyloSpray HA należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów:

• Leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami mogącymi powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania
• Z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze)
• Z guzem chromochłonnym nadnerczy
• Z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
• Z rozrostem gruczołu krokowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, która może objawiać się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Długotrwałe stosowanie lub przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa (efekt z odbicia). Może to skutkować przewlekłym stosowaniem leku i w konsekwencji prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Nie przeprowadzono badań wpływu ksylometazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Sudafed® XyloSpray HA z innymi lekami. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Sudafed® XyloSpray HA można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny lub jej metabolitów do mleka matki. Sudafed® XyloSpray HA można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sudafed® XyloSpray HA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (często):
  • Objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa)
  • Kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko):
  • Nudności
  • Zaburzenia widzenia
  • Reakcje alergiczne
  • Ból głowy
  • Bezsenność lub uczucie zmęczenia
• Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe (niezbyt często):
  • Kołatanie serca
  • Przyspieszenie czynności serca
  • Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Po odstawieniu produktu może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Przedawkowanie

Przedawkowanie ogólnoustrojowe ksylometazoliny może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Rozszerzenie źrenic
• Nudności i wymioty
• Sinicę
• Gorączkę
• Drgawki
• Tachykardię lub bradykardię
• Zaburzenia rytmu serca
• Zapaść układu krążenia
• Zatrzymanie serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Obrzęk płuc
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia psychiczne
• Senność
• Obniżenie temperatury ciała
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Bezdech
• Śpiączkę

W przypadku przedawkowania należy:

1. Podać węgiel aktywowany
2. Wykonać płukanie żołądka
3. Podać tlen do oddychania
4. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podać fentolaminę (5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub 100 mg doustnie)
5. W razie konieczności zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe

Uwaga: Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia.

Właściwości farmakologiczne

Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory α-adrenergiczne. Działa bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne, wykazując działanie obkurczające naczynia krwionośne. W konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.

Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, pełni funkcję ochronną i nawilżającą dla błony śluzowej nosa.

Skład

Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Sudafed® XyloSpray HA zawiera również kwas hialuronowy, który zapewnia dodatkowe nawilżenie i ochronę błony śluzowej nosa.