Sudafed® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sudafed® jest wskazany w objawowym leczeniu nieżytu błon śluzowych nosa i zatok przynosowych w przebiegu:

• przeziębienia
• grypy
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Sudafed® zawiera chlorowodorek pseudoefedryny, który wykazuje działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie nosa i zatok przynosowych. Prowadzi to do redukcji obrzęku i ilości wydzieliny, przynosząc ulgę pacjentom.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie produktu Sudafed® w zależności od grupy pacjentów

Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności tych narządów, lek należy stosować ze zwiększoną ostrożnością.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Sudafed® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek pseudoefedryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Ciężka choroba wieńcowa
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków z grupy inhibitorów MAO
• Jednoczesne stosowanie furazolidonu

Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z inhibitorami MAO oraz furazolidonem, gdyż może ona prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie produktu Sudafed® wymaga szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Choroba układu sercowo-naczyniowego, szczególnie choroba wieńcowa i łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze
• Cukrzyca
• Choroba tarczycy
• Podwyższone ciśnienie śródgałkowe
• Trudności w oddawaniu moczu spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek

Produkt zawiera laktozę, co może być istotne dla pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie określono wpływu pseudoefedryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co należy wziąć pod uwagę podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pseudoefedryna może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Inhibitory MAO - nasilenie działania pseudoefedryny, ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - możliwy wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Leki sympatykomimetyczne - możliwy wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi - możliwe częściowe odwrócenie ich działania

Mechanizm działania pseudoefedryny polega na pobudzeniu receptorów adrenergicznych i wypieraniu noradrenaliny z neuronów, co może prowadzić do nasilenia działania innych leków wpływających na układ współczulny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań na grupie kobiet w ciąży.

Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Stężenie leku w mleku jest 2-3 razy większe niż w osoczu. Szacuje się, że dziecko karmione piersią może przyjmować od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej leku.

Stosowanie produktu Sudafed® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (częstość <1/10 000) obejmują:

• Zaburzenia serca: arytmia, kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia ogólne: uczucie roztrzęsienia
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, nadmierna aktywność psychoruchowa (u dzieci)
• Zaburzenia psychiczne: niepokój, euforia
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry: wysypka

Dodatkowo, bardzo rzadko może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Sudafedu® mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Objawy sympatykomimetyczne: pobudzenie OUN, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, omamy, drgawki
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, odruchowa bradykardia, zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy
• Inne poważne powikłania: krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia, zawał niedokrwienny jelit

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania, takie jak wspomaganie oddychania, podawanie leków przeciwdrgawkowych, a w uzasadnionych przypadkach wykonanie płukania żołądka. Może być konieczne cewnikowanie pęcherza moczowego. W celu przyspieszenia eliminacji pseudoefedryny można rozważyć zakwaszenie moczu lub dializę.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. W porównaniu z efedryną, charakteryzuje się mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Sudafedu® zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny jako substancję czynną.

Sudafed® jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu nieżytu błon śluzowych nosa i zatok przynosowych. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz zachowania ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami, szczególnie dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek.