Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Sterofundin ISO

Produkt złożony

inf. [roztw.]
10 poj. 500 ml
Iniekcje
Rx
100%
68,00

Sterofundin ISO - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sterofundin ISO jest wskazany do uzupełniania utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy. Produkt ten jest izotonicznym roztworem elektrolitów o stężeniach dostosowanych do stężeń tych substancji w osoczu, co umożliwia przywrócenie i utrzymanie prawidłowych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Wzorzec anionowy Sterofundinu ISO odzwierciedla zbilansowaną zawartość chlorku, octanu i jabłczanu, które przeciwdziałają kwasicy metabolicznej. Dzięki temu produkt jest skuteczny w leczeniu zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Sterofundinu ISO zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz terapii towarzyszącej. Produkt podaje się wyłącznie dożylnie w postaci infuzji.

Grupa wiekowa Zalecana dawka Odpowiednik sodu Odpowiednik potasu
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież 500 ml do 3 l/dobę 1-6 mmol/kg mc./dobę 0,03 do 0,17 mmol/kg mc./dobę
Niemowlęta, małe dzieci i dzieci 20-100 ml/kg mc./dobę 3-14 mmol/kg mc./dobę 0,08-0,40 mmol/kg mc./dobę

Maksymalna szybkość infuzji zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego masy ciała oraz stanu klinicznego i biologicznego. U dzieci szybkość infuzji wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./h, ale wartość ta zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./h u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./h u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./h u dzieci.

Należy pamiętać, że niemowlęta to dzieci w wieku od około 28 dni do 23 miesięcy, a małe dzieci to niemowlęta, które potrafią chodzić. Kategoria "dzieci" obejmuje pacjentów w wieku od około 2 do 11 lat.

Warto zapamiętać
  • Sterofundin ISO jest izotonicznym roztworem elektrolitów do uzupełniania płynów pozakomórkowych.
  • Dawkowanie produktu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała i stan kliniczny.

Przeciwwskazania

Sterofundinu ISO nie wolno podawać w następujących przypadkach:

  • Hiperwolemia
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem
  • Ciężki obrzęk uogólniony
  • Hiperkaliemia
  • Hiperkalcemia
  • Zasadowica metaboliczna

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii Sterofundinem ISO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sterofundinu ISO należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc
  • Pacjenci z obrzękiem obwodowym lub płucnym
  • Pacjenci z nadmiarem płynu pozakomórkowego
  • Pacjenci z hipernatremią, hiperchloremią lub odwodnieniem hipertonicznym
  • Pacjenci z nadciśnieniem
  • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek
  • Pacjenci z rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia
  • Pacjenci z aldosteronizmem lub innymi stanami związanymi z retencją sodu
  • Pacjenci poddawani terapii kortykosteroidami/steroidami

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanki (np. w przypadku ciężkich oparzeń).

Ze względu na zawartość wapnia w produkcie, należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej. Ponadto, roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza.

W przypadku towarzyszącej transfuzji krwi, Sterofundinu ISO nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji.

Monitorowanie podczas terapii

Podczas stosowania Sterofundinu ISO niezbędne jest monitorowanie:

  • Stężenia elektrolitów w surowicy
  • Bilansu płynowego
  • Odczynu pH

W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie.

Należy pamiętać, że produkt zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że Sterofundin ISO zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do osocza, w przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę następujące interakcje:

  • Interakcje związane z sodem: kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolon mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem).
  • Interakcje związane z potasem: suksametonium, diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.
  • Interakcje związane z wapniem: działanie glikozydów naparstnicy może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii. Witamina D może indukować hiperkalcemię.

Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Sterofundinu ISO, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki.

Ciąża i laktacja

Brak jest szczegółowych danych dotyczących stosowania Sterofundinu ISO u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Jednakże, w przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych szczególnych zagrożeń. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku toksemii ciążowej.

Decyzja o zastosowaniu produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Sterofundinu ISO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką po dożylnym podaniu soli magnezu.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: mimo że doustnie podane sole magnezu stymulują perystaltykę, po infuzji dożylnej siarczanu magnezu zgłaszano rzadko porażenną niedrożność jelit.
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: mogą wystąpić gorączka, zakażenie w miejscu iniekcji, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepica żylna lub zapalenie żył szerzące się od miejsca iniekcji i wynaczynienie.

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane mogą być związane z techniką podawania lub z lekami dodanymi do roztworu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Sterofundinu ISO może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Możliwe skutki przedawkowania obejmują:

  • Przewodnienie i nagromadzenie zbyt dużych ilości sodu, prowadzące do obrzęku
  • Hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Hipermagnezemia, objawiająca się utratą głębokich odruchów ścięgnistych i depresją oddechową
  • Hiperkalcemia, mogąca prowadzić do arytmii i śpiączki
  • Zasadowica metaboliczna związana ze wzrostem stężenia wodorowęglanu

W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego. Może być wymagana dodatkowa dializa nerkowa, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki.

Właściwości farmakologiczne

Sterofundin ISO jest izotonicznym roztworem elektrolitów o stężeniach dostosowanych do stężeń tych substancji w osoczu. Jego głównym działaniem jest uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego, czyli wody i elektrolitów w ilościach proporcjonalnych. Produkt przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Wzorzec anionowy Sterofundinu ISO, zawierający zbilansowaną ilość chlorku, octanu i jabłczanu, skutecznie przeciwdziała kwasicy metabolicznej. Ta właściwość czyni produkt szczególnie użytecznym w leczeniu zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

Skład produktu

1000 ml Sterofundinu ISO zawiera:

  • 6,80 g chlorku sodu
  • 0,30 g chlorku potasu
  • 0,20 g chlorku magnezu sześciowodnego
  • 0,37 g chlorku wapnia dwuwodnego
  • 3,27 g octanu sodu trójwodnego
  • 0,67 g kwasu L-jabłkowego

Stężenia elektrolitów w produkcie wynoszą:

  • 145,0 mmol/l sodu
  • 4,0 mmol/l potasu
  • 1,0 mmol/l magnezu
  • 2,5 mmol/l wapnia
  • 127,0 mmol/l chlorku
  • 24,0 mmol/l octanu
  • 5,0 mmol/l jabłczanu

Znajomość dokładnego składu produktu jest istotna dla zrozumienia jego działania i potencjalnych interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci: dawka zależy od wieku, mc., klinicznego i biologicznego stanu pacjenta i terapii towarzyszącej. Zalecana dawka to:u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: 500 ml do 3 l/dobę, co odpowiada 1-6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03 do 0,17 mmol potasu/kg mc./dobę; u niemowląt, małych dzieci i dzieci: 20-100 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 3-14 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,08-0,40 mmol potasu/kg mc./dobę. Szybkość podawania: maks. szybkość inf. zależy od zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego mc., stanu klinicznego i biologicznego. U dzieci szybkość inf. wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./h, ale wartość ta zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./h u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./h u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./h u dzieci. Uwaga: niemowlęta i małe dzieci: wiek od ok. 28 dni do 23 m-cy (małe dziecko to niemowlę, które potrafi chodzić); dzieci: wiek od ok. 2-11 lat. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u niemowląt (poniżej 28 dni).

Wyłącznie do podania dożylnego w postaci inf. Produkt można podawać w inf. do żył obwodowych. Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej inf. pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do inf. należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas inf. Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH. Produkt można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.

Produktu nie wolno podawać w następujących przypadkach: hiperwolemia, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem, ciężki obrzęk uogólniony, hiperkaliemia, hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna.

Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc. Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów: z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym lub nadmiarem płynu pozakomórkowego; z hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, upośledzeniem czynności nerek, rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami lub u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykosteroidami/steroidami) związanej z retencją sodu. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym uszkodzeniem tkanki, jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń. Z powodu obecności wapnia: należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas inf. dożylnej; roztw. należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia wit. D, takimi jak sarkoidoza; w przypadku towarzyszącej transfuzji krwi roztw. nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do inf. Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością oddechową. Niezbędne jest monitorowanie elektrolitów w surowicy, bilansu płynowego i odczynu pH. W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie. Produkt zawiera 145 mmol sodu na 1000 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sód, potas, wapń i magnez występują w produkcie w takich samych stężeniach jak w osoczu. Stąd podawanie produktu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie zwiększa stężeń opisanych elektrolitów w osoczu. W przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę następujące interakcje. Interakcje związane z sodem: kortykosteroidy/steroidy i karbenoksonol mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem). Interakcje związane z potasem: suksametonium; diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w skojarzeniu); takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekt hiperkaliemiczny. Interakcje związane z wapniem: działanie glikozydów naparstnicy (środków kardiotonicznych) może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii; wit. D może indukować hiperkalcemię.

Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych zagrożeń. Lek należy stosować ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) po dożylnym podaniu soli magnezu opisywano odosobnione przypadki reakcji nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką. Zaburzenia żołądka i jelit: mimo iż doustnie podane sole magnezu stymulują perystaltykę, po inf. dożylnej siarczanu magnezu zgłaszano rzadko porażenną niedrożność jelit. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: działania niepożądane, w tym gorączka, zakażenie w miejscu inj., miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepica żylna lub zapalenie żył szerzące się od miejsca iniekcji i wynaczynienie, mogą być związane z techniką podawania. Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodatku określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nadużycie lub zbyt szybkie podanie może doprowadzić do przewodnienia lub nagromadzenia zbyt dużych ilości sodu, co prowadzi do zagrożenia obrzękiem, zwłaszcza w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim wypadku konieczna może być dodatkowa dializa nerkowa. Podanie zbyt dużej dawki potasu może doprowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą parestezja kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmie, blok serca, zatrzymanie akcji serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub zastosowanie dializy. Pozajelitowe podanie nadmiaru soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i depresja oddechowa. Oba te objawy następują w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej. Do innych objawów hipermagnezemii mogą należeć nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, niedociśnienie w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka i zatrzymanie akcji serca. Podanie nadmiaru chlorków może spowodować utratę wodorowęglanu z efektem zakwaszającym. Podanie nadmiaru takich związków jak octany i jabłczany, które są metabolizowane z utworzeniem anionu wodorowęglanowego może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów mogą należeć zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. U pacjentów ze współistniejącą hipokalcemią może wystąpić wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia i tężyczka. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia wodorowęglanu polega przede wszystkim na właściwym skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów. Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii mogą należeć jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybka iniekcja dożylna soli wapnia może także prowadzić do wielu objawów hiperkalcemii, a także do kredowego posmaku, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia ustępuje zwykle po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków ją wywołujących, takich jak wit. D. Jeśli hiperkalcemia ma ciężką postać, niezbędne jest pilne leczenie (takie jak diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetynian trisodu). Kiedy przedawkowanie związane jest z lekami dodanymi do roztworu podawanego w infuzji, oznaki i objawy nadmiernej infuzji związane są z rodzajem zastosowanego dodatku. W razie niezamierzonej nadmiernej infuzji leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować w kierunku oznak i objawów związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Produkt leczniczy jest izotonicznym roztw. elektrolitów o stężeniach elektrolitów dostosowanych do stężeń tych substancji w osoczu. Jest stosowany do uzupełniania utraconego płynu pozakomórkowego (tj. utraconej wody i elektrolitów w ilościach proporcjonalnych). Celem podawania roztw. jest przywrócenie i utrzymanie prawidłowych warunków osmotycznych w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej. Wzorzec anionowy odzwierciedla zbilansowaną zawartość chlorku, octanu i jabłczanu, które przeciwdziałają kwasicy metabolicznej.

1000 ml produktu zawiera: 6,80 g chlorku sodu, 0,30 g chlorku potasu, 0,20 g chlorku magnezu sześciowodnego, 0,37 g chlorku wapnia dwuwodnego, 3,27 g octanu sodu trójwodnego, 0,67 g kwasu L-jabłkowego. Stężenia elektrolitów: 145,0 mmol/l sodu, 4,0 mmol/l potasu, 1,0 mmol/l magnezu, 2,5 mmol/l wapnia, 127,0 mmol/l chlorku, 24,0 mmol/l octanu, 5,0 mmol/l jabłczanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.