Steper® PRO - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Steper® PRO jest dostępny w dwóch postaciach: kremu oraz aerozolu. Obie formy są przeznaczone do miejscowego leczenia zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów.

Wskazania dla kremu obejmują:

• Grzybica dłoni i stóp
• Grzybica tułowia
• Grzybica fałdów skórnych
• Łupież pstry
• Kandydozy powierzchowne
• Łupież rumieniowaty

Aerozol jest wskazany w leczeniu tych samych schorzeń, z wyjątkiem łupieżu rumieniowatego.

Steper® PRO wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, obejmując różnorodne zakażenia skóry o etiologii grzybiczej.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, preferowanie wieczorem przed snem.

Sposób aplikacji kremu: Należy nanieść cienką warstwę na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu wystarcza do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.

Sposób aplikacji aerozolu: Rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zazwyczaj 1-2 naciśnięcia pompki są wystarczające do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Nie wykazano ryzyka szkodliwego działania, jednak u niemowląt i małych dzieci bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Skuteczność terapii Steper® PRO zależy od odpowiednio długiego czasu stosowania, dostosowanego do rodzaju zakażenia grzybiczego.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Steper® PRO jest nadwrażliwość na substancję czynną (bifonazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z historią nadwrażliwości: Osoby, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktów zawierających bifonazol.

Utrzymujące się objawy: Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności:

• Unikać kontaktu produktu z oczami
• Nie połykać produktu

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Steper® PRO wymaga uwagi na potencjalne reakcje skórne, szczególnie u pacjentów z historią nadwrażliwości na pochodne imidazolu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istnieją ograniczone dane wskazujące na możliwą interakcję między miejscowo stosowanym bifonazolem a warfaryną, która może prowadzić do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę i Steper® PRO.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania przedkliniczne i farmakokinetyczne nie wykazały szkodliwego działania na matkę ani na płód. Jednak ze względu na brak danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Płodność: Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu bifonazolu na płodność u samców lub samic.

Stosowanie Steper® PRO w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane ostrożnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Ból w miejscu podania
• Obrzęk obrzeżny (w miejscu podania)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Kontaktowe zapalenie skóry
• Alergiczne zapalenie skóry
• Rumień
• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka
• Pęcherzyki
• Łuszczenie skóry
• Wyprysk
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Maceracja skóry
• Uczucie pieczenia na skórze

Większość działań niepożądanych Steper® PRO dotyczy reakcji skórnych, co jest zgodne z miejscowym charakterem aplikacji produktu.

Przedawkowanie

Ryzyko ostrego zatrucia jest niskie ze względu na miejscowe stosowanie produktu. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne zarówno po pojedynczym miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki, jak i w wyniku przypadkowego połknięcia.

Mechanizm działania

Bifonazol, substancja czynna Steper® PRO, jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania obejmuje:

• Hamowanie syntezy ergosterolu na dwóch różnych poziomach, co wyróżnia bifonazol spośród innych pochodnych azoli i leków przeciwgrzybiczych
• Działanie na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, w tym Malassezia furfur
• Aktywność przeciwko Corynebacterium minutissimum

Efektem działania bifonazolu jest strukturalna i funkcjonalna niewydolność błony cytoplazmatycznej komórek grzybów.

Unikalny mechanizm działania bifonazolu na dwóch poziomach syntezy ergosterolu przyczynia się do jego skuteczności przeciwko szerokiemu spektrum patogenów grzybiczych.

Skład

Steper® PRO jest dostępny w dwóch postaciach:

• Krem: 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu
• Aerozol: 1 ml roztworu zawiera 10 mg bifonazolu