Steper® PRO - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Steper® PRO jest dostępny w dwóch postaciach: kremu oraz aerozolu. Obie formy przeznaczone są do miejscowego leczenia zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów.

Szczegółowe wskazania obejmują:

• Grzybica dłoni i stóp
• Grzybica tułowia
• Grzybica fałdów skórnych
• Łupież pstry
• Kandydozy powierzchowne
• Łupież rumieniowaty

Warto zauważyć, że obie formy leku mają identyczne wskazania, co daje lekarzowi elastyczność w doborze najbardziej odpowiedniej postaci dla pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Steper® PRO należy aplikować raz dziennie, preferowane jest stosowanie wieczorem, przed snem. Kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii ma odpowiednio długi czas leczenia, zależny od rodzaju infekcji:

Tabela 1. Zalecany czas leczenia w zależności od rodzaju infekcji grzybiczej

W przypadku stosowania kremu, należy nanieść cienką warstwę na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Przy użyciu aerozolu, należy rozpylić roztwór na dotknięty obszar i również delikatnie wmasować. Zazwyczaj ilość odpowiadająca wielkości dłoni to: dla kremu - niewielka ilość, dla aerozolu - 1-2 naciśnięcia pompki.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Mimo braku dowodów na szkodliwe działanie, u niemowląt i małych dzieci Steper® PRO powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Steper® PRO jest nadwrażliwość na substancję czynną (bifonazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol). W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów choroby po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Istotne jest unikanie kontaktu produktu z oczami oraz jego połykania. Lek zawiera alkohol cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Steper® PRO nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istnieją ograniczone dane wskazujące na możliwość interakcji między miejscowo stosowanym bifonazolem a warfaryną, prowadzącą do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Wpływ na ciążę i laktację

Badania przedkliniczne i farmakokinetyczne nie wykazały szkodliwego działania bifonazolu na matkę ani na płód. Jednakże, ze względu na brak danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Nie ma pewności co do przenikania bifonazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W związku z tym, podczas leczenia Steper® PRO zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą reakcji skórnych w miejscu aplikacji:

• Kontaktowe zapalenie skóry
• Alergiczne zapalenie skóry
• Rumień
• Świąd
• Wysypka
• Pokrzywka
• Pęcherzyki
• Łuszczenie skóry
• Wyprysk
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Maceracja skóry
• Uczucie pieczenia na skórze

Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia ogólne w miejscu podania, takie jak ból czy obrzęk obrzeżny.

Przedawkowanie

Ryzyko ostrego zatrucia Steper® PRO jest znikome, zarówno w przypadku miejscowego zastosowania zbyt dużej dawki, jak i przypadkowego połknięcia produktu.

Mechanizm działania

Bifonazol, substancja czynna Steper® PRO, jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Jego unikalna cecha polega na hamowaniu syntezy ergosterolu na dwóch różnych poziomach, co wyróżnia go spośród innych pochodnych azoli i leków przeciwgrzybiczych. Efektem tego działania jest strukturalna i funkcjonalna niewydolność błony cytoplazmatycznej komórek grzybów.

Bifonazol wykazuje skuteczność wobec dermatofitów, drożdżaków, pleśni oraz innych grzybów, takich jak Malassezia furfur. Dodatkowo, wykazuje aktywność przeciwko Corynebacterium minutissimum.

Skład

Steper® PRO dostępny jest w dwóch postaciach, każda zawierająca 10 mg bifonazolu jako substancję czynną:

• Krem: 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu
• Aerozol: 1 ml roztworu zawiera 10 mg bifonazolu

Steper® PRO, dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania i dwóm formom aplikacji, stanowi wartościową opcję w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry. Jego unikalna zdolność do hamowania syntezy ergosterolu na dwóch poziomach zapewnia wysoką skuteczność terapeutyczną. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych, szczególnie u pacjentów z historią nadwrażliwości na pochodne imidazolu, oraz o konieczności monitorowania pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.