Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Staveran®

Verapamil hydrochloride

tabl. powl.
40 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
4,01
R (1)
3,61
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Staveran®
tabl. powl.
80 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
6,53
R (1)
3,49
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Staveran®
tabl. powl.
120 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,77
R (1)
2,88
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
<- charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Staveran® jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w następujących przypadkach:

  • Leczenie nadciśnienia tętniczego
  • Profilaktyka i leczenie choroby wieńcowej, w tym:
    • Przewlekła stabilna dławica piersiowa
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Dławica Prinzmetala
    • Dławica po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych
  • Leczenie zaburzeń rytmu serca:
    • Napadowy częstoskurcz nadkomorowy
    • Migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu WPW lub LGL)

Staveran® wykazuje skuteczność w leczeniu różnych postaci choroby wieńcowej oraz zaburzeń rytmu serca poprzez swoje działanie na układ przewodzący serca i naczynia wieńcowe. Jest szczególnie przydatny u pacjentów, u których nie można zastosować leków β-adrenolitycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Typowa dobowa dawka wynosi 240-360 mg. Maksymalna dawka dobowa przy długotrwałym stosowaniu nie powinna przekraczać 480 mg.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież >50 kg Nadciśnienie: 120-480 mg/dobę w 3 dawkach
Choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu: 120-480 mg/dobę w 3-4 dawkach
Dzieci do 6 lat 80-120 mg/dobę w 2-3 dawkach
Dzieci 6-14 lat 80-360 mg/dobę w 2-4 dawkach

Tabletki należy przyjmować w czasie lub zaraz po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Dawkowanie Staveranu należy dostosować indywidualnie, zwracając szczególną uwagę na wiek pacjenta, masę ciała oraz wskazanie do stosowania. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej oraz sposobu przyjmowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Staveranu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wstrząs kardiogenny
  • Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
  • Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca)
  • Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej <35% i/lub ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej >20 mmHg
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół WPW, zespół LGL)
  • Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne
  • Jednoczesne stosowanie iwabradyny

Staveran jest przeciwwskazany w wielu poważnych zaburzeniach rytmu i przewodzenia serca oraz w niewydolności serca. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu i ocena stanu kardiologicznego pacjenta przed włączeniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Staveranu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem lub zaburzeniami czynności lewej komory
  • Blok przedsionkowo-komorowy I°
  • Bradykardia (<50 uderzeń/min)
  • Tachykardia komorowa (QRS ≥0,12 s)
  • Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  • Choroby zaburzające przewodzenie nerwowo-mięśniowe (miastenia, zespół Lamberta-Eatona, dystrofia mięśniowa Duchenne'a)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Stosowanie Staveranu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Staveran wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, w tym:

  • Leki przeciwarytmiczne i β-adrenolityczne - nasilenie działania na układ krążenia
  • Digoksyna - konieczność zmniejszenia dawki digoksyny
  • Statyny - konieczność dostosowania dawki statyn
  • Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia - nasilenie efektu hipotensyjnego
  • Iwabradyna - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
  • Eteksylan dabigatranu - zwiększenie stężenia dabigatranu we krwi
  • Lit - możliwe zwiększenie wrażliwości na działanie litu
  • Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe - nasilenie działania

Ze względu na liczne interakcje, przed włączeniem Staveranu konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego stosowanych przez pacjenta leków. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, należy dostosować dawkowanie i ściśle monitorować stan pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Staveranu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Werapamil przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, stosowanie podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Staveranu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzję o włączeniu leku należy podjąć po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Staveranu to:

  • Ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, bóle brzucha)
  • Zaburzenia rytmu serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca)
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
  • Obrzęki obwodowe
  • Uczucie zmęczenia

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby czy reakcje alergiczne.

Pacjenci przyjmujący Staveran powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności krążenia.

Warto zapamiętać
  • Staveran (werapamil) jest lekiem o szerokim zastosowaniu w kardiologii, skutecznym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu serca.
  • Lek wchodzi w liczne interakcje z innymi preparatami, dlatego kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu lekowego przed jego włączeniem oraz ścisłe monitorowanie pacjenta podczas terapii.

Mechanizm działania

Werapamil, substancja czynna Staveranu, jest antagonistą kanału wapniowego. Jego działanie polega na:

  • Hamowaniu przechodzenia jonów wapnia (i prawdopodobnie sodu) przez wolne kanały do komórek mięśnia sercowego i mięśniówki gładkiej naczyń
  • Wpływie na układ przewodzący serca, szczególnie na węzły zatokowo-przedsionkowy i przedsionkowo-komorowy
  • Zwolnieniu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i wydłużeniu czasu refrakcji w węźle przedsionkowo-komorowym
  • Zmniejszeniu częstości pracy komór w migotaniu i trzepotaniu przedsionków
  • Przerywaniu pobudzenia nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym w napadowych częstoskurczach nadkomorowych

Znajomość mechanizmu działania Staveranu pozwala zrozumieć jego skuteczność w różnych schorzeniach kardiologicznych, ale także wyjaśnia potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Staveranu mogą wystąpić:

  • Niedociśnienie tętnicze
  • Rzadkoskurcz
  • Zwolnienie przewodzenia, aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
  • Zatrzymanie akcji węzła zatokowego
  • Hiperglikemia
  • Osłupienie
  • Kwasica metaboliczna

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Leczenie podtrzymujące
  • Stymulację β-adrenergiczną
  • Podanie parenteralne wapnia (chlorek wapnia)
  • W przypadku niedociśnienia - leki wazopresyjne
  • W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego - elektrostymulację serca
  • W przypadku asystolii - standardowe postępowanie resuscytacyjne

Werapamilu nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Przedawkowanie Staveranu może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i krążenia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego leczenia, które powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Staveran®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży: w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w profilaktyce i leczeniu choroby wieńcowej, w tym: przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy Prinzmetala, dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych, w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak: napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj 240-360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Preparat 40 mg należy stosować u pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą reakcję na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240-480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować produkt leczniczy 80 mg lub produkt leczniczy 120 mg. Dorośli i młodzież o mc. ponad 50 kg. Nadciśnienie: 120-480 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych. Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120-480 mg/dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca). Wiek do 6 lat: 80-120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Wiek 6-14 lat: 80-360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm produktu jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki. Zaburzenia czynności nerek. Podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Tabl. należy przyjmować w czasie lub zaraz po posiłku, z niewielką ilością płynu. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca). Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz/lub ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem). Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine'a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór. Jednoczesne dożylne stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie iwabradyny.

Stosować z zachowaniem ostrożności w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory. Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy oraz węzeł zatokowo-przedsionkowy i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ w przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° (przeciwwskazanie) lub jednowiązkowego, dwuwiązkowego lub trójwiązkowego bloku pęczka Hisa należy zaprzestać stosowania i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy i węzeł zatokowo-przedsionkowy i w rzadkich przypadkach może powodować blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°, rzadkoskurcz, a w skrajnych przypadkach - asystolię. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, który występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Asystolia u pacjentów, u których nie występuje zespół chorego węzła zatokowego, jest zazwyczaj krótkotrwała (kilka sekund lub krócej) z samoistnym powrotem rytmu węzłowego lub prawidłowego rytmu zatokowego. Jeśli nie nastąpi to natychmiast, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie. Leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne: wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, większy stopień zmniejszenia częstości akcji serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia tętniczego). U pacjenta otrzymującego równocześnie timolol w kroplach do oczu i werapamilu chlorowodorku doustnie zaobserwowano bezobjawowy rzadkoskurcz (36 uderzeń/minutę) z wędrowaniem rozrusznika. W przypadku jednoczesnego podawania werapamilu z digoksyną, należy zmniejszyć dawkę digoksyny. Niewydolność serca u pacjentów z frakcją wyrzutową powyżej 35% należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania werapamilu i następnie przez cały czas stosować odpowiednie leczenie. Werapamilu chlorowodorek podawany drogą dożylną często powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości wyjściowych. Zazwyczaj takie zmniejszenie jest krótkotrwałe i bezobjawowe, choć może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I°, bradykardią (poniżej 50 uderzeń/min) i tachykardią komorową (QRS ≥0,12 s) oraz niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg). Werapamilu chlorowodorek należy stosować z zachowaniem ostrożności w obecności chorób powodujących zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a]. Chociaż w dobrej jakości badaniach porównawczych wykazano, że zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę werapamilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, to kilka opisów przypadków sugeruje, że stosując werapamil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie kontrolować stan pacjenta. Werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy. Zachować ostrożność stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Produkty zawierają laktozę. Produkty nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy 40 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), produkt leczniczy 80 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), produkt leczniczy 120 mg zawiera żółcień chinolinową (E104), w związku z tym mogą powodować reakcje alergiczne. Ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe, w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie, werapamilu chlorowodorek może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, podczas zmiany leku i w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu. Werapamil może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

Badania metabolizmu in vitro wskazują, że werapamilu chlorowodorek jest metabolizowany przez izoenzymy CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C18 cytochromu P450. Wykazano, że werapamil jest inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (Pgp). Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z lekami hamującymi CYP3A4, które powodowały zwiększenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu oraz lekami pobudzającymi CYP3A4, które powodowały zmniejszenie stężenia werapamilu chlorowodorku w osoczu. Pacjenci powinni zatem pozostawać pod kontrolą pod kątem interakcji. Możliwe interakcje wynikające z właściwości farmakokinetycznych - szczegóły patrz ChPL. Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV): ze względu na możliwe działanie hamujące metabolizm wywierane przez niektóre leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności takie jak rytonawir, może się zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu. Należy zachować ostrożność lub zmniejszyć dawkę werapamilu. Lit: informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia werapamilu chlorowodorkiem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie werapamilu chlorowodorku powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki. Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe: dane kliniczne i uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że werapamilu chlorowodorek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki werapamilu chlorowodorku i/lub dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane równocześnie. ASA: zwiększona skłonność do krwawień. Alkohol etylowy: zwiększenie stężenia etanolu w osoczu. Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny): leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) u pacjentów stosujących werapamil należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie. Jeśli stosowanie werapamilu rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy. Fluwastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna nie są metabolizowane przez CYP3A4 i prawdopodobieństwo interakcji z werapamilem jest mniejsze. Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne: nasilenie efektu hipotensyjnego. Iwabradyna: jednoczesne stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane ze względu na dodatkowy, zmniejszający częstość akcji serca wpływ werapamilu na iwabradynę. Podczas podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg), substratu P-glikoproteiny (P-gp), jednocześnie z doustnym podawaniem werapamilu, Cmax i AUC dabigatranu zwiększyły się, ale nasilenie tej zmiany było różne, w zależności od czasu podania i postaci farmaceutycznej werapamilu. Po podaniu 120 mg werapamilu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu 1 h przed podaniem pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu obserwowano zwiększenie Cmax dabigatranu o około 180% i AUC o około 150%. Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji podczas podawania werapamilu 2 h po podaniu eteksylanu dabigatranu (zwiększenie Cmax o około 10% i AUC o około 20%). Podczas jednoczesnego podawania werapamilu i eteksylanu dabigatranu zalecany jest ścisły nadzór kliniczny, w szczególności jeśli wystąpi krwawienie, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten produkt należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej. Werapamilu chlorowodorek/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi 0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu werapamilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) senność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy; (rzadko) parestezja, drżenie mięśni; (nieznana) zaburzenia pozapiramidowe, porażenie (niedowład czterokończynowy) - po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp, napady drgawkowe. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkaliemia. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum uszny; (nieznana) obwodowe zawroty głowy. Zaburzenia serca: (często) rzadkoskurcz; (niezbyt często) kołatanie serca, częstoskurcz; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli, duszność, brzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie, nudności; (niezbyt często) ból brzucha, biegunka; (rzadko) wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nadmierne pocenie się; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek, częste oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji, mlekotok, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe; (niezbyt często) uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.

Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia, aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów. W przedawkowaniu werapamilu chlorowodorku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, określane indywidualnie. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie werapamilu chlorowodorku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz/lub parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. izoprenaliny chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Jeśli dojdzie do przedawkowania werapamilu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu, z powodu wolniejszego wchłaniania leku należy hospitalizować i obserwować pacjenta przez okres do 48 h. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Werapamil hamuje przechodzenie jonów wapnia (i być może jonów sodu) przez wolne kanały do wnętrza zdolnych do rozprowadzania impulsów elektrycznych i kurczliwych komórek mięśnia sercowego oraz komórek mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Jak się wydaje, przeciwarytmiczne działanie werapamilu wynika z jego działania na wolny kanał w komórkach układu przewodzącego serca. Generowanie sygnałów elektrycznych przez węzły: zatokowo-przedsionkowy i przedsionkowo-komorowy zależy, w istotnym stopniu, od napływu wapnia przez wolny kanał. Hamując ten napływ, werapamil zwalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe i wydłuża czas trwania efektywnego okresu refrakcji w węźle przedsionkowo-komorowym w sposób powiązany z częstością pracy serca. Powoduje to zmniejszenie częstości pracy (skurczów) komór u pacjentów z trzepotaniem przedsionków i/lub migotaniem przedsionków. Przerywając pobudzenie nawrotne w węźle przedsionkowo-komorowym, werapamil może przywrócić prawidłowy rytm zatokowy u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi (ang. PSVT). Werapamil nie wywiera działania na przewodzenie dodatkowymi drogami.

1 tabl. powl. zawiera 40 mg, 80 mg lub 120 mg werapamilu chlorowodorku.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.