Starazolin® Alergia - 1 mg/ml krople do oczu [roztw.] 2 but. 5 ml

Wyszukaj produkt

Starazolin^® Alergia

Olopatadine

krople do oczu [roztw.]

1 mg/ml

2 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

47,71

Starazolin® Alergia

krople do oczu [roztw.]

1 mg/ml

1 but. 5 ml

Na spojówkę oka

100%

38,52

Starazolin® Alergia - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Starazolin® Alergia jest wskazany w leczeniu objawów ocznych u pacjentów dorosłych z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergii ocznej dzięki złożonemu mechanizmowi działania, obejmującemu antagonizm wobec histaminy oraz hamowanie wydzielania mediatorów zapalnych z komórek tucznych spojówki.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Czas stosowania
Dorośli	1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (zachować 8 godzin przerwy między dawkami)	Do 2 tygodni, możliwość przedłużenia do 4 miesięcy po konsultacji lekarskiej
Osoby w podeszłym wieku	Bez konieczności modyfikacji dawkowania	Jak u dorosłych
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat	Nie stosować	Nie dotyczy
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek	Bez konieczności modyfikacji dawkowania	Jak u dorosłych

Dawkowanie przedstawione w tabeli powyżej. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Starazolin® Alergia jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oka. Produkt jest sterylnym roztworem niezawierającym środków konserwujących.

Instrukcja stosowania

1. Dokładnie umyć ręce przed aplikacją.

2. Sprawdzić, czy opakowanie i butelka nie są uszkodzone.

3. Przed pierwszym użyciem odkręcić zakrętkę, upewniając się, że pierścień gwarancyjny jest nienaruszony.

4. Usunąć poluzowany pierścień gwarancyjny przed zastosowaniem produktu.

5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc "kieszonkę".

6. Zakroplić jedną kroplę, delikatnie ściskając butelkę w środkowej części.

7. W przypadku stosowania do obu oczu, powtórzyć czynności dla drugiego oka.

8. Po użyciu wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, aby usunąć pozostałości płynu.

Należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza oka, powiek czy palców. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów ocznych, należy zachować 5-minutowy odstęp między aplikacjami. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Starazolin® Alergia jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (olopatadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Starazolin® Alergia, mimo miejscowego podania, podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni wyjmować je przed aplikacją kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia, należy odczekać do uzyskania pełnej ostrości wzroku przed podjęciem tych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla Starazolin® Alergia. Badania in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450, co sugeruje niskie prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania Starazolin® Alergia u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentek.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ olopatadyna przenika do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla noworodków i niemowląt.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Starazolin® Alergia jest ból oka (częstość występowania 0,7%). Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

Bóle głowy
Zaburzenia smaku
Podrażnienie oka
Suchość oka
Nietypowe odczucia wewnątrz oka
Suchość błony śluzowej nosa
Zmęczenie

Rzadziej obserwowano m.in. zaburzenia rogówki, zmiany w obrębie spojówek, niewyraźne widzenie czy reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki Starazolin® Alergia może prowadzić do ogólnoustrojowej ekspozycji na maksymalnie 5 mg olopatadyny. W razie miejscowego przedawkowania, nadmiar produktu można wypłukać z oka letnią wodą. W przypadku połknięcia leku, należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze.

Właściwości farmakologiczne

Olopatadyna, substancja czynna Starazolin® Alergia, jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Działa poprzez antagonizm wobec histaminy oraz hamowanie wydzielania mediatorów zapalnych z komórek tucznych spojówki. Może również zmniejszać nasilenie objawów nosowych towarzyszących alergicznemu zapaleniu spojówek.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Jedna kropla roztworu dostarcza 0,03 mg olopatadyny.

Warto zapamiętać

Starazolin® Alergia jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Lek należy stosować 2 razy dziennie, z zachowaniem 8-godzinnej przerwy między dawkami.

Wskazania

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli. Produkt leczniczy podaje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do 2 tyg. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy po konsultacji lekarskiej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania.

Uwagi

Do stosowania wyłącznie do oka. Produkt leczniczy to sterylny roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: w przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.). 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5. i 6. 8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Brak poprawy lub pogorszenie się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym. Nie zaleca się stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do 4x/dobę do obu oczu, przez okres do 4 m-cy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku; (nieznana) senność. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka; (niezbyt często) nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek; (nieznana) obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa; (nieznana) duszność, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry; (nieznana) zapalenie skóry, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) astenia, złe samopoczucie. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o mc. 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QT_c tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maks. ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg 2x/dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QT_c w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maks. olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.

Działanie

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.