Starazolin® Alergia - Charakterystyka Produktu Leczniczego

Wskazania do stosowania

Starazolin® Alergia jest wskazany w leczeniu objawów ocznych u pacjentów dorosłych z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów alergii ocznej poprzez wielokierunkowe działanie przeciwalergiczne i przeciwhistaminowe. Może być szczególnie przydatny u pacjentów z nasilonymi objawami sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Należy zachować 8-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Starazolin® Alergia przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oka. Produkt jest sterylnym roztworem niezawierającym środków konserwujących. Przed pierwszym użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania i przestrzegać zasad higieny.

Instrukcja stosowania:

• Dokładnie umyć ręce przed aplikacją
• Sprawdzić, czy opakowanie i butelka nie są uszkodzone
• Przed pierwszym użyciem odkręcić zakrętkę, upewniając się, że pierścień gwarancyjny jest nienaruszony
• Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę
• Zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego, unikając dotykania oka końcówką kroplomierza
• Po użyciu wstrząsnąć butelką w dół i dokładnie zakręcić

W przypadku stosowania innych leków ocznych, należy zachować 5-minutowy odstęp między aplikacją kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Starazolin® Alergia jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (olopatadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia wykluczyć możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo miejscowego podawania, Starazolin® Alergia podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je wyjmować przed aplikacją leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Lek może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy powstrzymać się od tych czynności do czasu ustąpienia objawów.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Starazolin® Alergia z innymi lekami. Badania in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów cytochromu P-450, co sugeruje niskie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji metabolicznych z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.

Niemniej jednak, zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie podawanych miejscowo do oka.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Olopatadyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym. Nie należy stosować Starazolin® Alergia w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania olopatadyny na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka (0,7% pacjentów). Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

• Bóle głowy
• Zaburzenia smaku
• Podrażnienie oka
• Suchość oka
• Nietypowe odczucia wewnątrz oka
• Suchość błony śluzowej nosa
• Zmęczenie

Rzadziej obserwowano m.in. zaburzenia rogówki, zmiany w spojówkach, zaburzenia widzenia czy reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki Starazolin® Alergia może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję uzyskiwaną przy stosowaniu miejscowym.

W przypadku przedawkowania miejscowego, nadmiar produktu można wypłukać z oka letnią wodą. Przy podejrzeniu przedawkowania ogólnoustrojowego należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze.

Właściwości farmakodynamiczne

Olopatadyna, substancja czynna Starazolin® Alergia, jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Działa poprzez antagonizowanie histaminy oraz hamowanie wytwarzania cytokin prozapalnych przez komórki nabłonka spojówki. Dodatkowo może wpływać na komórki tuczne spojówki, hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia.

Miejscowe podanie olopatadyny do oka może również zmniejszać nasilenie objawów nosowych towarzyszących alergicznemu zapaleniu spojówek, co sugeruje dodatkowe korzyści terapeutyczne.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest olopatadyna w postaci chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny, co odpowiada 0,03 mg olopatadyny w jednej kropli.

Starazolin® Alergia jest sterylnym roztworem niezawierającym środków konserwujących, co minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem.