Staloral Mieszanki wyciągów alergenowych - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Staloral jest wskazany w leczeniu schorzeń alergicznych o charakterze sezonowym lub całorocznym, klasyfikowanych jako typ I alergii według klasyfikacji Gella i Coombsa. Objawy tych schorzeń mogą obejmować:

• Nieżyt nosa
• Zapalenie spojówek
• Nieżyt nosa i spojówek
• Astmę o przebiegu łagodnym do umiarkowanego

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w ramach swoistej immunoterapii alergenowej, mającej na celu zmniejszenie nadwrażliwości na konkretne alergeny.

Warto zauważyć, że skuteczność immunoterapii jest tym większa, im wcześniej zostanie ona rozpoczęta. Jednakże nie zaleca się stosowania tego leczenia u dzieci poniżej 5 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Staloralu powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Kluczowym czynnikiem wpływającym na wielkość dawki jest stopień indywidualnej reaktywności pacjenta, a nie jego wiek.

Leczenie Staloralem dzieli się na dwa etapy:

1. Leczenie podstawowe - charakteryzujące się stopniowym zwiększaniem dawki
2. Leczenie podtrzymujące - wykorzystujące stałą dawkę

W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpoczęcie leczenia 2-3 miesiące przed sezonem pylenia i kontynuowanie go aż do końca sezonu. Natomiast w przypadku alergii całorocznej, leczenie powinno być prowadzone przez cały rok.

Szczegółowy schemat dawkowania w fazie leczenia podstawowego:

Podpis: Schemat dawkowania Staloralu w fazie leczenia podstawowego

Należy pamiętać, że powyższy schemat jest jedynie wskazówką i może być modyfikowany w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Sposób podawania:

Staloral należy przyjmować drogą podjęzykową, przestrzegając następujących zasad:

• Produkt należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust
• Przed i po podaniu leku nie należy jeść ani pić
• Roztwór należy umieścić bezpośrednio pod językiem i utrzymać tam przez około 2 minuty przed połknięciem
• W przypadku dzieci, podawanie leku powinno odbywać się pod kontrolą osób dorosłych

W fazie leczenia podtrzymującego maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Zaleca się jednak codzienne przyjmowanie produktu, co pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania.

Czas trwania leczenia Staloralem wynosi zazwyczaj od 3 do 5 lat. Jeśli po roku (w przypadku alergii całorocznej) lub po pierwszym sezonie pylenia (w przypadku alergii sezonowej) nie obserwuje się istotnej poprawy objawów, należy ponownie ocenić schemat leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Staloralu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie
• Choroby autoimmunologiczne
• Choroby kompleksów immunologicznych
• Niedobory odporności
• Choroby nowotworowe
• Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości należnej)

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem Staloralu u pacjentów z tymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Staloralem należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach lub nasileniu się objawów alergii
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe
• W przypadku występowania ciężkich objawów klinicznych choroby alergicznej, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane i pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO
• W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej jamy ustnej, braków w uzębieniu lub zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, należy odstawić lek do czasu całkowitego wygojenia
• U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia Staloralem, ze względu na potencjalne zmniejszenie skuteczności epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych

Warto zauważyć, że jedna fiolka (10 ml roztworu) Staloralu zawiera 590 mg chlorku sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu, szczególnie w przypadku dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Staloralu z innymi produktami leczniczymi, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• W badaniach klinicznych nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku konieczności zastosowania epinefryny
• Szczepienia profilaktyczne można wykonywać w trakcie leczenia Staloralem po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta

Ciąża i laktacja

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania Staloralu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się jednak nie rozpoczynać leczenia Staloralem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, może je kontynuować pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie wiadomo, czy Staloral przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wydzielanie produktu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Staloralem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Staloralu mogą wystąpić różne działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane to:

• Zaburzenia układu oddechowego: podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit: obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry: świąd, rumień
• Zaburzenia oka: świąd oka

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.

Właściwości farmakologiczne

Staloral działa poprzez mechanizm swoistej immunoterapii alergenowej (AIT). Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, wiadomo, że AIT indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1, a czasem IgA, oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Skład produktu

Jedna fiolka (10 ml) roztworu Staloralu zawiera 100 IR/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 100 IC/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Staloral jest skutecznym narzędziem w leczeniu schorzeń alergicznych, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania. Indywidualne podejście do każdego pacjenta jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych rezultatów leczenia.