Staloral Mieszanki wyciągów alergenowych - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Staloral jest wskazany w leczeniu schorzeń alergicznych o charakterze sezonowym lub całorocznym, klasyfikowanych jako typ I alergii według klasyfikacji Gella i Coombsa. Objawy tych schorzeń mogą obejmować:

• Nieżyt nosa
• Zapalenie spojówek
• Nieżyt nosa i spojówek
• Astmę o przebiegu łagodnym do umiarkowanego

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w ramach swoistej immunoterapii alergenowej, której celem jest zmniejszenie nadwrażliwości na konkretne alergeny.

Warto zauważyć, że skuteczność immunoterapii jest tym większa, im wcześniej zostanie ona rozpoczęta. Jednakże nie zaleca się stosowania tego leczenia u dzieci poniżej 5 roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Staloralu musi być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Co istotne, wielkość dawki nie zależy od wieku pacjenta, lecz od stopnia jego indywidualnej reaktywności na alergeny.

Leczenie Staloralem dzieli się na dwa etapy:

1. Leczenie podstawowe - ze stopniowym zwiększaniem dawki
2. Leczenie podtrzymujące - z zastosowaniem stałej dawki

W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpoczęcie leczenia 2-3 miesiące przed sezonem pylenia i kontynuowanie go aż do końca sezonu. Natomiast w przypadku alergii całorocznej, leczenie powinno być prowadzone przez cały rok.

Szczegółowy schemat dawkowania w fazie leczenia podstawowego:

Powyższy schemat należy traktować jako wskazówkę. Leczenie może być modyfikowane w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na terapię.

Staloral należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać tam przez około 2 minuty przed połknięciem. W przypadku dzieci, lek powinien być podawany pod kontrolą osób dorosłych.

Leczenie podtrzymujące

W fazie leczenia podtrzymującego maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Zaleca się codzienne przyjmowanie produktu, co pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania.

Czas trwania leczenia

Standardowo, leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. Jeśli po roku (w przypadku alergii całorocznej) lub po pierwszym sezonie pylenia (w przypadku alergii sezonowej) nie obserwuje się istotnej poprawy objawów, należy ponownie ocenić schemat leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Staloralu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroby autoimmunologiczne
• Choroby kompleksów immunologicznych
• Niedobory odporności
• Choroby nowotworowe
• Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 < 70% wartości należnej)

Należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Staloralem należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach lub nasileniu się objawów alergii.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe.
• W przypadku występowania ciężkich objawów klinicznych choroby alergicznej, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane i pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO.
• W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, należy odstawić lek do czasu całkowitego wygojenia.
• Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ mogą one antagonizować działanie epinefryny.

Warto zauważyć, że jedna fiolka (10 ml roztworu) Staloralu zawiera 590 mg chlorku sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu, szczególnie u dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Staloralu z innymi produktami leczniczymi. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
• Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia Staloralem. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne interakcje przed rozpoczęciem leczenia Staloralem, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki.

Ciąża i laktacja

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania Staloralu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Z ostrożności zaleca się nie rozpoczynać leczenia Staloralem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, może je kontynuować pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie wiadomo, czy Staloral przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wydzielanie produktu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia Staloralem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie przeprowadzono badań wpływu Staloralu na płodność, jednak ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazała niekorzystnego wpływu.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Staloralu mogą wystąpić różne działania niepożądane. Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia reakcji alergicznych, w tym ciężkich zaburzeń krtaniowo-gardłowych lub układowych reakcji alergicznych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, objawy podobne do choroby posurowiczej
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, ból głowy
• Zaburzenia oka: świąd oka, zapalenie spojówek
• Zaburzenia układu oddechowego: podrażnienie gardła, obrzęk gardła, kaszel, astma, duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: obrzęk warg i języka, świąd jamy ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry: świąd, rumień, pokrzywka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany. Wiadomo jednak, że immunoterapia swoista (AIT) wywołuje szereg zmian w układzie immunologicznym, w tym:

• Indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T
• Podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1, a czasem IgA
• Obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE
• Wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej

Te zmiany przyczyniają się do zmniejszenia nadwrażliwości na alergeny i złagodzenia objawów alergii.

Skład

Jedna fiolka (10 ml) roztworu Staloralu zawiera:

• 100 IR/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 100 IC/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
• Mannitol (ilość nie przekracza 40 mg/ml)

Staloral jest dostępny w postaci roztworu do stosowania podjęzykowego.

Leczenie Staloralem powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty w dziedzinie alergologii. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani, szczególnie w początkowej fazie leczenia, aby szybko wykryć i odpowiednio zareagować na ewentualne działania niepożądane.