Staloral 300 - Mieszanki wyciągów alergenowych

Wskazania do stosowania

Staloral 300 jest wskazany w leczeniu schorzeń alergicznych typu I według klasyfikacji Gella i Coombsa. Obejmują one:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Alergiczny nieżyt nosa i spojówek
• Astmę oskrzelową o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Preparat może być stosowany zarówno w alergiach sezonowych, jak i całorocznych.

Immunoterapia alergenowa z użyciem Staloral 300 jest tym skuteczniejsza, im wcześniej zostanie rozpoczęta. Należy jednak pamiętać, że nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Staloral 300 jest indywidualne i zależy od stopnia reaktywności pacjenta, a nie od jego wieku. Preparat podaje się podjęzykowo, utrzymując go pod językiem przez 2 minuty przed połknięciem.

Schemat leczenia

Powyższy schemat dawkowania należy traktować jako wskazówkę. Lekarz może modyfikować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

W przypadku alergii sezonowej zaleca się rozpoczęcie leczenia przed sezonem pylenia i kontynuowanie go do końca sezonu. Przy alergiach całorocznych terapię prowadzi się przez cały rok.

Leczenie podtrzymujące powinno trwać 3-5 lat. W przypadku alergii sezonowej można je prowadzić przez kilka kolejnych sezonów.

Sposób podawania

Staloral 300 należy podawać w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia i picia. Dzieciom preparat powinni podawać dorośli. Przed każdym podaniem należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie, termin ważności). Po użyciu należy wyczyścić ustnik.

W przypadku przerwania leczenia na krócej niż tydzień, należy kontynuować od ostatniej stosowanej dawki. Jeśli przerwa trwała dłużej niż tydzień, zaleca się rozpoczęcie od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki i stopniowe zwiększanie dawki zgodnie ze schematem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Staloral 300 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroby autoimmunologiczne
• Choroby kompleksów immunologicznych
• Niedobory odporności
• Choroby nowotworowe
• Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości należnej)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Staloral 300 należy uwzględnić następujące aspekty:

• Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach lub nasileniu alergii
• Przed terapią należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym
• W przypadku ciężkich objawów alergicznych, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia
• Jeśli wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej jamy ustnej lub zabiegów stomatologicznych, należy odstawić preparat do czasu wygojenia
• U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki należy uważnie rozważyć rozpoczęcie immunoterapii

Staloral 300 zawiera chlorek sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej, zwłaszcza u dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji Staloral 300 z innymi produktami leczniczymi. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji. Należy jednak zwrócić uwagę na:

• Możliwość konieczności użycia epinefryny w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• Zwiększone ryzyko działań niepożądanych epinefryny u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO
• Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia Staloral 300

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania Staloral 300 u kobiet w ciąży. Zaleca się nie rozpoczynać leczenia w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza.

Nie wiadomo, czy Staloral 300 przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu po rozważeniu korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Staloral 300 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: powiększenie węzłów chłonnych (rzadko)
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (niezbyt często), objawy podobne do choroby posurowiczej (rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezje (niezbyt często), ból głowy (rzadko)
• Zaburzenia oka: świąd oka (często), zapalenie spojówek (niezbyt często)
• Zaburzenia ucha i błędnika: świąd ucha (często)
• Zaburzenia układu oddechowego: podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel (często); astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: obrzęk warg, języka, jamy ustnej, świąd jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka (często); ból jamy ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: świąd, rumień (często); pokrzywka (niezbyt często); egzema (rzadko)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból mięśni (rzadko)
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, gorączka (rzadko)

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany. Badania wykazały, że immunoterapia:

• Indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen
• Podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1, a czasem IgA
• Obniża poziom swoistych przeciwciał IgE
• Wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej

Skład

Staloral 300 dostępny jest w dwóch stężeniach: 10 IR/ml i 300 IR/ml. Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Stosowanie Staloral 300 wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnej oceny skuteczności leczenia. W przypadku braku istotnej poprawy po roku terapii (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), należy ponownie ocenić schemat leczenia.