Staloral 300 - Mieszanki wyciągów alergenowych w immunoterapii swoistej

Wskazania do stosowania

Staloral 300 jest wskazany w leczeniu schorzeń alergicznych typu I według klasyfikacji Gella i Coombsa. Preparat stosuje się w przypadku objawów takich jak:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Alergiczny nieżyt nosa i spojówek
• Astma oskrzelowa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Lek może być stosowany zarówno w alergiach sezonowych, jak i całorocznych.

Immunoterapia swoista z użyciem Staloral 300 jest tym skuteczniejsza, im wcześniej zostanie rozpoczęta. Należy jednak pamiętać, że nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Staloral 300 jest indywidualne i zależy od stopnia reaktywności pacjenta, a nie od jego wieku. Lek podaje się podjęzykowo, utrzymując go pod językiem przez 2 minuty przed połknięciem.

Schemat leczenia:

Tabela: Schemat dawkowania preparatu Staloral 300 w immunoterapii swoistej

W przypadku alergii sezonowej zaleca się rozpoczęcie leczenia przed sezonem pylenia i kontynuowanie go do końca sezonu. Przy alergiach całorocznych terapię prowadzi się przez cały rok.

Leczenie podtrzymujące powinno trwać 3-5 lat. W przypadku alergii sezonowej można je prowadzić przez kilka kolejnych sezonów.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Staloral 300 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroby autoimmunologiczne
• Choroby kompleksów immunologicznych
• Niedobory odporności
• Choroby nowotworowe
• Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości należnej)

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Staloral 300 należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Pacjenci powinni informować lekarza o współistniejących chorobach lub nasileniu objawów alergii
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym
• W przypadku ciężkich objawów klinicznych choroby alergicznej, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia
• Jeśli wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie powinno zostać przerwane i pacjent powinien zostać zbadany przez lekarza
• U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) należy uważnie rozważyć stosowanie immunoterapii
• W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej jamy ustnej lub zabiegów stomatologicznych, należy przerwać leczenie do czasu całkowitego wygojenia
• U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe osłabienie działania epinefryny w przypadku ciężkich reakcji alergicznych

Lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania immunoterapii u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji Staloral 300 z innymi produktami leczniczymi. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych epinefryny
• Beta-adrenolityki mogą osłabiać działanie epinefryny w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• Brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepień ochronnych w trakcie immunoterapii - szczepienia można wykonywać po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta

Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne interakcje lekowe przed rozpoczęciem i w trakcie immunoterapii preparatem Staloral 300.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Staloral 300 u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się:

• Nie rozpoczynać immunoterapii w trakcie ciąży
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, można je kontynuować pod ścisłą kontrolą lekarską
• W przypadku karmienia piersią, należy rozważyć korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka

Decyzję o stosowaniu preparatu Staloral 300 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Staloral 300 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące (≥1/100 do <1/10):

• Świąd oka i ucha
• Podrażnienie i obrzęk gardła
• Pęcherze jamy ustno-gardłowej
• Nieżyt nosa, kaszel
• Obrzęk warg, języka i jamy ustnej
• Świąd jamy ustnej
• Zaburzenia gruczołów ślinowych
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
• Świąd, rumień

Niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100):

• Parestezje
• Zapalenie spojówek
• Astma, duszność, dysfonia
• Zapalenie części nosowej gardła
• Ból jamy ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku
• Pokrzywka

Rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1000):

• Powiększenie węzłów chłonnych
• Objawy podobne do choroby posurowiczej
• Ból głowy
• Egzema
• Ból stawów, ból mięśni
• Osłabienie, gorączka

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym zaburzeń krtaniowo-gardłowych lub układowych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania preparatu Staloral 300 nie jest w pełni poznany. Immunoterapia swoista indukuje zmiany w odpowiedzi immunologicznej organizmu na podany alergen, w tym:

• Modyfikację odpowiedzi limfocytów T
• Podwyższenie poziomu swoistych przeciwciał IgG4 i/lub IgG1, a czasem IgA
• Obniżenie poziomu swoistych przeciwciał IgE
• Indukcję trwałej odpowiedzi immunologicznej poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej

Efektem tych zmian jest zmniejszenie reaktywności organizmu na alergen i złagodzenie objawów alergii.

Skład preparatu

Staloral 300 dostępny jest w dwóch stężeniach:

• 10 IR/ml
• 300 IR/ml

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o odpowiednim stężeniu. Preparat zawiera również mannitol w ilości nieprzekraczającej 40 mg/ml.

Dokładny skład preparatu powinien być dostosowany do indywidualnego profilu alergicznego pacjenta.