Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Srivasso

Tiotropium

prosz. do inhal. [kaps. twarde]
18 µg/dawkę
30 szt. (+ inhal. HandiHaler)
Wziewnie
Rx
100%
104,40
30% (1)
31,32
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
Srivasso
prosz. do inhal. [kaps. twarde]
18 µg/dawkę
30 szt.
Wziewnie
Rx
100%
104,40
30% (1)
31,32
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.

Srivasso - bromek tiotropiowy

Wskazania

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Bromek tiotropiowy działa jako długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli hamuje on cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli. Efekt ten jest zależny od dawki i utrzymuje się ponad 24 godziny.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli Inhalacja zawartości 1 kapsułki (18 µg tiotropium) raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Jak u dorosłych
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jak u dorosłych
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Jak u dorosłych
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie stosować

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą dedykowanego inhalatora.

Sposób podawania

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego używania inhalatora. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia dołączonej do leku.

Kluczowe etapy inhalacji:

  • Otworzyć osłonę górną inhalatora i ustnik
  • Umieścić kapsułkę w komorze centralnej
  • Zamknąć ustnik
  • Nacisnąć przycisk przekłuwający, aby przebić kapsułkę
  • Wykonać głęboki wydech
  • Objąć ustnik ustami i wykonać głęboki wdech
  • Wstrzymać oddech na kilka sekund
  • Powtórzyć inhalację, aby opróżnić kapsułkę

Inhalator należy czyścić raz w miesiącu ciepłą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także na atropinę lub jej pochodne (np. ipratropium, oksytropium).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

  • Jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Rozrostem gruczołu krokowego
  • Niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
  • Niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca
  • Niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek

Lek nie powinien być stosowany w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko próchnicy zębów.

Interakcje

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami stosowanymi w POChP (sympatykomimetyki, metyloksantyny, steroidy wziewne i doustne). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.

Ciąża i laktacja

Ze względu na ograniczone dane, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia należy podjąć uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane są z przeciwcholinergicznym działaniem leku i obejmują:

  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4% pacjentów)
  • Zaparcia
  • Zaburzenia widzenia
  • Trudności w oddawaniu moczu

Rzadziej występują: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, kaszel, krwawienie z nosa, kandydoza jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Duże dawki bromku tiotropiowego mogą prowadzić do nasilenia objawów antycholinergicznych. Ostre zatrucie po przypadkowym spożyciu doustnym jest mało prawdopodobne ze względu na niską biodostępność. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych przy dawkach do 340 µg.

Warto zapamiętać
  • Tiotropium jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym raz na dobę w leczeniu podtrzymującym POChP
  • Lek należy stosować wyłącznie wziewnie za pomocą dedykowanego inhalatora, o tej samej porze każdego dnia

Właściwości farmakologiczne

Bromek tiotropiowy jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (M1-M5). Poprzez blokowanie receptorów M3 w mięśniówce gładkiej oskrzeli powoduje rozszerzenie oskrzeli. Efekt bronchodylatacyjny utrzymuje się ponad 24 godziny ze względu na powolną dysocjację leku od receptora. Jako związek czwartorzędowy wykazuje działanie miejscowe w oskrzelach przy minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej.

Tiotropium jest skutecznym lekiem o długotrwałym działaniu rozszerzającym oskrzela, co pozwala na wygodne dawkowanie raz na dobę. Jego selektywne działanie miejscowe w drogach oddechowych minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład

Jedna kapsułka zawiera 22,5 µg bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 µg tiotropium.

Precyzyjnie określona zawartość substancji czynnej w kapsułce zapewnia podanie odpowiedniej dawki leku przy każdej inhalacji.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Srivasso

Wskazania wg ChPL

2) Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Zaleca się inhalację zawartości 1 kaps. (bromek tiotropiowy) raz/dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kaps. zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Kaps. zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać. Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji. Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤ 50 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Dzieci i młodzież. POChP: produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Mukowiscydoza: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego 18 µg u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Aby zapewnić właściwy sposób podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku. Aparat do inhalacji jest dostosowany tylko do kaps. leku. Nie należy go używać do podawania innych leków. Aparat do inhalacji można używać przez okres 1 roku. Aparat do inhalacji: osłona górna; ustnik, obudowa z okienkiem, przycisk przekłuwający; komora centralna. Aby otworzyć osłonę górną, należy wcisnąć całkowicie przycisk przekłuwający, a następnie go puścić. Należy otworzyć osłonę górną aparatu do inhalacji, odciągając ją do góry. Następnie należy podnieść do góry ustnik. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kaps. z blistra i umieścić ją w komorze centralnej. Nie ma znaczenia, którym końcem kaps. zostanie wprowadzona do komory. Zamknąć dokładnie ustnik, zatrzaskując go. Osłonę górną pozostawić otwartą. Trzymając aparat do inhalacji z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kaps. zostanie przekłuta, a lek przygotowany do inhalacji. Wykonać głęboki wydech. Ważne: nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik. Przyłożyć aparat do inhalacji do ust, szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika. Trzymając głowę w pozycji pionowej, wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kaps. Nabrać jak najwięcej powietrza do płuc. Następnie wstrzymać oddech tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu, jednocześnie wyjąć aparat do inhalacji z ust. Powrócić do normalnego oddychania. Powtórzyć jeszcze jeden raz czynności opisane powyżej; pozwoli to na całkowite opróżnienie kaps. Otworzyć ponownie ustnik. Usunąć pustą kaps. z inhalatora i wyrzucić ją. W czasie kiedy aparat do inhalacji nie jest używany, ustnik i osłona górna powinny być zamknięte. Czyszczenie aparatu do inhalacji. Aparat do inhalacji należy myć raz w m-cu. Otworzyć osłonę górną i ustnik. Następnie unosząc przycisk przekłuwający, otworzyć obudowę z okienkiem. Usunąć resztki proszku, przemywając cały aparat do inhalacji ciepłą wodą. Strząsnąć nadmiar wody, po czym pozostawić otwarty aparat do inhalacji na powietrzu, na papierowym ręczniku do wysuszenia. Do całkowitego wysuszenia potrzeba około 24 h. Najlepiej więc umyć aparat do inhalacji natychmiast po użyciu tak, aby był gotowy do podania następnej dawki. Jeżeli to konieczne, zewnętrzną część ustnika można przetrzeć wilgotną, lecz nie mokrą ściereczką. Wyjmowanie kapsułki z blistra. Oddzielić paski blistra, przerywając wzdłuż perforacji. Odciągnąć folię (tuż przed użyciem), aż odsłoni się jedna kaps. Jeżeli przez przypadek odsłoni się druga kaps. w blistrze, należy ją wyrzucić. Wyjąć kaps. Kaps. leku zawiera tylko niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym jest ona wypełniona tylko częściowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Bromku tiotropiowego, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz/dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli. Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (<6 m-cy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz/dobę. Kaps. zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość nie powoduje zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występujacą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Stosowanie LABA lub ICS nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego. Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu. Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od 4 tyg. do 4 lat. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niejasne widzenie; (rzadko) jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków; (rzadko) częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła, dysfonia, kaszel; (rzadko) skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła; (rzadko) niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności; (nieznana) próchnica zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, świąd, nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, zakażenia lub owrzodzenia skórne, suchość skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) obrzęk stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; (rzadko) zakażenie układu moczowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem.

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 µg bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 µg/dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maks. dawce dobowej wynoszącej 43 µg bromku tiotropiowego, stosowanej przez 4 tyg., nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kaps. jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej bromek tiotropiowy stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

1 kaps. zawiera 22,5 µg bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 µg tiotropium.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.