Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Spastyna Max

Drotaverine hydrochloride

tabl.
80 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
7,93

Spastyna Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Spastyna Max jest wskazana w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych i moczowych. Główne wskazania obejmują:

  • Choroby dróg żółciowych: kamica dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie przewodów żółciowych, zapalenie brodawki Vatera
  • Choroby dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz

Dodatkowo, Spastyna Max może być stosowana jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

  • Stany skurczowe przewodu pokarmowego: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka, zespół drażliwego jelita grubego, zaparcia spastyczne, wzdęcia jelit, zapalenie trzustki
  • Schorzenia ginekologiczne: bolesne miesiączkowanie

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego, niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawka dobowa Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 120-240 mg 2-3 dawki podzielone 240 mg (3 tabletki)
Dzieci powyżej 12 lat 160 mg 2-4 dawki podzielone 160 mg

Uwaga: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci poniżej 12 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Spastyny Max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na drotawerynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub krążenia
  • Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia
  • Wiek poniżej 12 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Spastyny Max należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z nietolerancją laktozy (lek zawiera laktozę)
  • U pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • U pacjentów z niedociśnieniem
  • U dzieci (brak badań w tej grupie wiekowej)
  • U kobiet w ciąży (zachować ostrożność)

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania potencjalnie niebezpiecznych czynności (prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn) w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Spastyny Max z lewodopą, ze względu na możliwość zmniejszenia jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenia drżeń i sztywności.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Spastyny Max w okresie ciąży i laktacji powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Drotaweryna przenika przez łożysko i może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, zaparcia
  • Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
  • Zaburzenia serca i naczyniowe (rzadko): kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze
  • Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

Przedawkowanie

Brak znanych przypadków przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania zaleca się dokładną obserwację pacjenta i wdrożenie leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Drotaweryna, będąca pochodną izochinoliny, działa spazmolitycznie na mięśnie gładkie poprzez hamowanie fosfodiesterazy IV (PDE IV). Prowadzi to do zwiększenia stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacji kinazy łańcucha lekkiego miozyny i w konsekwencji do rozkurczu mięśni gładkich. Selektywność działania wobec PDE IV przyczynia się do skuteczności w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz innych stanów skurczowych przewodu pokarmowego, przy jednoczesnym braku istotnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Skład

Jedna tabletka Spastyny Max zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

Warto zapamiętać
  • Spastyna Max jest skuteczna w leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego.
  • Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 240 mg (3 tabletki), a dla dzieci powyżej 12 lat - 160 mg.

Spastyna Max, dzięki swojemu selektywnemu działaniu na PDE IV, oferuje skuteczne leczenie stanów skurczowych przy minimalnym ryzyku poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Jest to istotna zaleta w porównaniu z innymi lekami o działaniu spazmolitycznym.



Wskazania

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyty bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki; w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Dorośli: dawka dobowa wynosi 120-240 mg drotaweryny w 2-3 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabl.). Dzieci. Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.

Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia; blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit (rzadko) nudności, zaparcie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). Powoduje to zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywację kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowopłciowym i układzie krążenia.

1 tabl. zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.