Wyszukaj produkt

Sotahexal 40; -80; -160

Sotalol hydrochloride

tabl.
80 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,90
30% (1)
3,64
(2)
bezpł.
Sotahexal 160
tabl.
160 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,55
30% (1)
5,02
(2)
bezpł.
Sotahexal 40
tabl.
40 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
3,19

Sotahexal - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania

Sotahexal jest wskazany w leczeniu nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, ze szczególnym uwzględnieniem częstoskurczu komorowego.

Mechanizm działania

Sotahexal (chlorowodorek sotalolu) jest nieselektywnym β-adrenolitykiem o działaniu przeciwarytmicznym. Wykazuje podwójny mechanizm działania:

  • Blokada receptorów β-adrenergicznych (klasa II wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa)
  • Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego i okresu refrakcji (klasa III)

Lek jest mieszaniną izomerów l-sotalolu (działanie β-adrenolityczne) i d-sotalolu (działanie przeciwarytmiczne). W dawce 160 mg/dobę wykazuje działanie przeciwarytmiczne, natomiast w dawce 25 mg/dobę - β-adrenolityczne.

Sotalol wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego i okres refrakcji w przedsionkach, komorach i drogach przewodzących przedsionkowo-komorowych. Zwalnia rytm zatokowy i przewodzenie w pęczku Hisa. W EKG obserwuje się wydłużenie odstępu QT.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, stopniowo ją zwiększając do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli - dawka początkowa 80 mg/dobę w 1-2 dawkach podzielonych
Dorośli - dawka podtrzymująca 160-320 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Częstoskurcz komorowy Zwykle większe dawki, do 480-640 mg/dobę
Pacjenci z ClCr 30-60 ml/min 1/2 dawki zwykle stosowanej
Pacjenci z ClCr 10-30 ml/min 1/4 dawki zwykle stosowanej

Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni, monitorując wydłużenie odstępu QT w EKG. Rozpoczęcie leczenia i zwiększanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania Sotahexalu obejmują:

  • Nadwrażliwość na sotalol lub sulfonamidy
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego QT
  • Torsade de pointes
  • Niedociśnienie tętnicze (poza arytmicznym)
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
  • Niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Astma oskrzelowa i POChP
  • Niewyrównana niewydolność serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy II° i III° (bez rozrusznika)
  • Bradykardia zatokowa <45-50/min
  • Kwasica metaboliczna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Sotahexalu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko proarytmii - monitorować odstęp QT, nie przekraczać 550 ms
  • Zaburzenia elektrolitowe - wyrównać przed rozpoczęciem leczenia
  • Niewydolność serca - rozpoczynać od małych dawek
  • Niedawno przebyty zawał serca
  • Cukrzyca - może maskować objawy hipoglikemii
  • Nadczynność tarczycy - może maskować objawy
  • Zaburzenia czynności nerek - dostosować dawkę
  • Znieczulenie ogólne - odstawić 48-72h przed zabiegiem

Należy unikać nagłego odstawienia leku ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego.

Interakcje

Najważniejsze interakcje Sotahexalu:

  • Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko torsade de pointes
  • Leki moczopędne usuwające potas - ryzyko hipokaliemii
  • Antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem) - nasilenie działania na przewodzenie AV
  • Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - nasilenie działania hipoglikemizującego
  • Leki zwiotczające - nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Sotahexalu:

  • Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
  • Bradykardia
  • Zawroty głowy, zmęczenie
  • Duszność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia snu

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest proarytmia, w tym zaburzenia typu torsade de pointes.

Warto zapamiętać
  • Sotahexal wykazuje podwójny mechanizm działania przeciwarytmicznego - β-adrenolityczny i wydłużający okres refrakcji
  • Kluczowe jest monitorowanie odstępu QT w EKG i unikanie jego nadmiernego wydłużenia powyżej 500 ms

Sotahexal jest skutecznym lekiem przeciwarytmicznym, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko proarytmii. Kluczowe znaczenie ma właściwy dobór dawki i monitorowanie EKG, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sotahexal 40; -80; -160

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.