Wyszukaj produkt

Sotahexal 40; -80; -160

Sotalol hydrochloride

tabl.
40 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
3,19
Sotahexal 160
tabl.
160 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,55
30% (1)
5,02
(2)
bezpł.
Sotahexal 80
tabl.
80 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,90
30% (1)
3,64
(2)
bezpł.

Sotahexal - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania

Sotahexal jest wskazany w leczeniu nadrzeń rytmu serca, ze szczególnym uwzględnieniem częstoskurczu komorowego.

Mechanizm działania

Sotahexal (chlorowodorek sotalolu) jest nieselektywnym β-adrenolitykiem o działaniu przeciwarytmicznym. Wykazuje podwójny mechanizm działania:

  • Blokada receptorów β-adrenergicznych (klasa II leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa)
  • Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego i okresu refrakcji (klasa III leków przeciwarytmicznych)

Lek jest mieszaniną izomerów l-sotalolu (działanie β-adrenolityczne) i d-sotalolu (działanie przeciwarytmiczne). W dawce 25 mg/dobę wykazuje głównie efekt β-adrenolityczny, natomiast w dawce 160 mg/dobę - działanie przeciwarytmiczne.

Podwójny mechanizm działania sotalolu zapewnia skuteczność w leczeniu różnych typów arytmii, zarówno nadkomorowych jak i komorowych.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, stopniowo ją zwiększając do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli - dawka początkowa 80 mg/dobę w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych
Dorośli - dawka podtrzymująca 160-320 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych
Częstoskurcz komorowy Do 480-640 mg/dobę (tylko pod nadzorem specjalisty)
Pacjenci z ClCr 30-60 ml/min 1/2 zwykłej dawki
Pacjenci z ClCr 10-30 ml/min 1/4 zwykłej dawki

Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni, monitorując wydłużenie odstępu QT w EKG. Tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń/min.

Indywidualne dostosowanie dawki i staranne monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego leczenia sotalolem.

Przeciwwskazania

Sotahexal jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub substancje pomocnicze
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego QT
  • Torsade de pointes w wywiadzie
  • Niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia spowodowanego arytmią)
  • Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego, zespół Raynauda
  • Niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Blok przedsionkowo-komorowy II° i III° (bez rozrusznika)
  • Objawowa bradykardia zatokowa (<45-50/min)
  • Zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika)
  • Kwasica metaboliczna
  • Nieleczony guz chromochłonny
  • Znieczulenie ogólne powodujące depresję mięśnia sercowego

Liczne przeciwwskazania wymagają dokładnej oceny stanu pacjenta przed włączeniem leczenia sotalolem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Sotahexalu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko proarytmii - szczególnie u pacjentów z kardiomegalią, zastoinową niewydolnością serca lub wydłużonym QTc
  • Zaburzenia elektrolitowe - hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko torsade de pointes
  • Zastoinowa niewydolność serca - możliwość dalszego zahamowania kurczliwości mięśnia sercowego
  • Niedawno przebyty zawał serca - ostrożne stosowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory
  • Zmiany w EKG - unikać nadmiernego wydłużenia QT (>500 ms)
  • Cukrzyca - możliwość maskowania objawów hipoglikemii
  • Nadczynność tarczycy - możliwość maskowania objawów
  • Zaburzenia czynności nerek - konieczność dostosowania dawki

Stosowanie sotalolu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ryzyka proarytmii i zaburzeń elektrolitowych.

Interakcje lekowe

Sotahexal wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

  • Inne leki przeciwarytmiczne (klasa Ia, amiodaron, beprydyl) - zwiększone ryzyko proarytmii
  • Leki wydłużające odstęp QT (np. fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - zwiększone ryzyko torsade de pointes
  • Antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem) - ryzyko bradykardii i niewydolności serca
  • Leki moczopędne usuwające potas - ryzyko hipokaliemii i zaburzeń rytmu
  • Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - nasilenie działania hipoglikemizującego
  • Leki zwiotczające mięśnie - nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej

Konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed włączeniem sotalolu oraz ścisłe monitorowanie podczas terapii skojarzonej.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Sotahexalu to:

  • Zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes
  • Bradykardia
  • Zawroty głowy, zmęczenie
  • Duszność, ból w klatce piersiowej
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Warto zapamiętać
  • Sotahexal wykazuje podwójny mechanizm działania przeciwarytmicznego (klasa II i III)
  • Lek wymaga ostrożnego dawkowania i ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko proarytmii

Podsumowanie

Sotahexal jest skutecznym lekiem przeciwarytmicznym, jednak jego stosowanie wymaga dużej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko proarytmii i liczne interakcje. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki, regularne monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów oraz edukacja pacjenta w zakresie możliwych działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sotahexal 40; -80; -160

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.