Wyszukaj produkt

Sotahexal 40; -80; -160

Sotalol hydrochloride

tabl.
160 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,55
30% (1)
5,02
(2)
bezpł.
Sotahexal 40
tabl.
40 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
3,19
Sotahexal 80
tabl.
80 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
8,90
30% (1)
3,64
(2)
bezpł.

Sotahexal - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sotahexal jest wskazany w leczeniu nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, ze szczególnym uwzględnieniem częstoskurczu komorowego.

Lek ma szerokie zastosowanie w terapii różnych typów arytmii, ale szczególnie skuteczny jest w leczeniu groźnych dla życia częstoskurczów komorowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, stopniowo ją zwiększając do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń/minutę.

Przed rozpoczęciem leczenia lub zmianą dawkowania konieczne jest wykonanie badań, w tym EKG z pomiarem odstępu QT, ocena czynności nerek, równowagi elektrolitowej oraz stosowanych jednocześnie leków.

Rozpoczęcie terapii oraz zwiększanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, umożliwiających monitorowanie rytmu serca.

Dawkę ustala się indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta. Efekt proarytmiczny może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym zwiększeniu dawki.

Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem tętniczym.

Dawkowanie u dorosłych:
Dawka początkowa Dawka maksymalna Uwagi
80 mg/dobę w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych 320 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych Dawkę zwiększa się stopniowo co 2-3 dni
W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się zwykle większe dawki, do 480-640 mg/dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do klirensu kreatyniny:

  • ClCr >60 ml/min: dawka standardowa
  • ClCr 30-60 ml/min: 1/2 dawki standardowej
  • ClCr 10-30 ml/min: 1/4 dawki standardowej
  • ClCr <10 ml/min: nie stosować sotalolu

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dawkowanie Sotahexalu wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie na początku terapii i przy zwiększaniu dawki. Kluczowe jest uwzględnienie funkcji nerek przy ustalaniu dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Sotahexalu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT
  • Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
  • Niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia spowodowanego arytmią)
  • Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
  • Niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min)
  • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Blok przedsionkowo-komorowy II° i III° (bez rozrusznika)
  • Objawowa bradykardia zatokowa (<45-50 skurczów/min)
  • Zespół chorej zatoki (bez rozrusznika)
  • Kwasica metaboliczna
  • Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy
  • Znieczulenie ogólne powodujące depresję mięśnia sercowego

Sotahexal ma liczne przeciwwskazania, głównie związane z zaburzeniami rytmu serca, przewodzenia oraz niewydolnością krążenia. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu i ocena stanu pacjenta przed wdrożeniem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Sotahexalu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

  • Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie choroby niedokrwiennej serca
  • Ryzyko proarytmii, szczególnie zaburzeń typu torsade de pointes
  • Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Nadmierne wydłużenie odstępu QT (>500 ms)
  • Cukrzyca (maskowanie objawów hipoglikemii)
  • Nadczynność tarczycy (maskowanie objawów)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Łuszczyca
  • Planowane zabiegi chirurgiczne

Stosowanie Sotahexalu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem zaburzeń rytmu serca i równowagi elektrolitowej. Konieczna jest ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sotahexal wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, w tym:

  • Inne leki przeciwarytmiczne (zwiększone ryzyko proarytmii)
  • Leki wydłużające odstęp QT
  • Antagoniści wapnia (ryzyko bradykardii i niewydolności serca)
  • Leki moczopędne usuwające potas (ryzyko hipokaliemii)
  • Klonidyna (ryzyko nadciśnienia z odbicia)
  • Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (nasilenie działania hipoglikemizującego)
  • Leki zwiotczające mięśnie (nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej)

Przed wdrożeniem leczenia Sotahexalem konieczny jest dokładny przegląd stosowanych przez pacjenta leków. Niektóre połączenia wymagają szczególnej ostrożności lub są przeciwwskazane.

Wpływ na ciążę i laktację

Sotahexal może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Lek przenika przez łożysko i może powodować bradykardię i hipoglikemię u płodu/noworodka. Należy odstawić lek 2-3 dni przed planowanym porodem.

Podczas leczenia Sotahexalem nie zaleca się karmienia piersią.

Stosowanie Sotahexalu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Sotahexalu to:

  • Zaburzenia rytmu serca, w tym proarytmia
  • Bradykardia
  • Zawroty głowy, zmęczenie
  • Duszność
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia snu i nastroju

Pacjenci przyjmujący Sotahexal wymagają regularnego monitorowania pod kątem działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń rytmu serca.

Mechanizm działania

Sotahexal jest nieselektywnym β-adrenolitykiem o działaniu przeciwarytmicznym. Należy do III klasy leków przeciwarytmicznych (wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego) oraz do II klasy (działanie β-adrenolityczne). Wydłuża odstęp QT w EKG, zwalnia rytm zatokowy i hamuje przewodzenie w układzie bodźcoprzewodzącym serca.

Złożony mechanizm działania Sotahexalu pozwala na skuteczne leczenie różnych typów arytmii, ale jednocześnie wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko proarytmii.

Warto zapamiętać
  • Sotahexal jest skuteczny w leczeniu groźnych dla życia arytmii komorowych, ale wymaga ścisłego monitorowania pacjenta
  • Lek może powodować proarytmię, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub wydłużonym odstępem QT

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Sotahexal 40; -80; -160

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.