Soreca - profesjonalne informacje dla lekarza

Wskazania

Soreca jest wskazana w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego, objawiającego się:

• naglącym nietrzymaniem moczu
• częstomoczem
• parciem naglącym

Lek może być stosowany w monoterapii lub jako element leczenia skojarzonego tych objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Zatrzymanie moczu
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• Miastenia
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci poddawani hemodializie
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby u pacjentów leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem)

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroba nerek. W przypadku zakażenia dróg moczowych konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując solifenacynę u pacjentów:

• Z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza i ryzykiem zatrzymania moczu
• Z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
• Z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego
• Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) - nie przekraczać dawki 5 mg
• Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 w skali Child-Pugha) - nie przekraczać dawki 5 mg
• Jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4
• Z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym lub stosujących leki mogące powodować/zaostrzać zapalenie przełyku
• Z neuropatią autonomicznego układu nerwowego

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność solifenacyny u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały ustalone.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych oraz reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Maksymalny efekt terapeutyczny obserwuje się po 4 tygodniach leczenia.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne i niepożądane solifenacyny. Po zakończeniu leczenia należy zachować około tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii innym lekiem cholinolitycznym.

Solifenacyna może osłabiać działanie leków nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cyzapryd). Jednoczesne podawanie agonistów receptorów cholinergicznych może zmniejszać skuteczność solifenacyny.

Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Silne inhibitory tego enzymu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na solifenacynę. W takich przypadkach maksymalna dawka solifenacyny nie powinna przekraczać 5 mg.

Nie stwierdzono istotnych interakcji solifenacyny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, warfaryną czy digoksyną.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płód, jednak należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Solifenacyna przenika do mleka u myszy. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla noworodków, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących 5 mg i 22% przyjmujących 10 mg solifenacyny. Inne częste działania niepożądane to:

• Zaparcia
• Nudności
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Niewyraźne widzenie

Rzadziej obserwowano: senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błon śluzowych nosa, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęki obwodowe.

W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie działania niepożądane, takie jak: zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, reakcje anafilaktyczne czy obrzęk naczynioruchowy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie solifenacyny może prowadzić do nasilonych objawów cholinolitycznych. Największa przypadkowo podana dawka to 280 mg w ciągu 5 godzin. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Podanie węgla aktywowanego
• Płukanie żołądka (jeśli wykonane w ciągu 1h)
• Leczenie objawowe: w przypadku pobudzenia - benzodiazepiny, przy ciężkich objawach ośrodkowych - fizostygmina lub karbachol
• Monitorowanie EKG ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT

Właściwości farmakodynamiczne

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego, wykazującym największe powinowactwo do podtypu M3. Blokując receptory M3 w pęcherzu moczowym, zmniejsza skurcze mięśni gładkich wypieracza wywołane przez acetylocholinę, co prowadzi do złagodzenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.

Skład

Substancja czynna: solifenacyny bursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.

Soreca jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem w terapii objawowej zespołu pęcherza nadreaktywnego. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta pozwala na uzyskanie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.