Sorbifer Durules

Wyszukaj produkt

Ascorbic acid + Ferrous sulphate

tabl. o przedł. uwalnianiu

100 mg+ 60 mg

50 szt.

Doustnie

100%

45,99

Sorbifer Durules - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sorbifer Durules jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Leczenie utajonego niedoboru żelaza
Profilaktyka niedoboru żelaza w okresie ciąży

Lek zawpostaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas askorbowy, które wspólnie przyczyniają się do uzupełnienia niedoborów żelaza w organizmie.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)
Dorośli z niedokrwistością z niedoboru żelaza	Do 3-4 tabletek na dobę (rano i wieczorem)
Ciąża i karmienie piersią - profilaktycznie	1 tabletka na dobę
Ciąża i karmienie piersią - leczniczo	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie preparatu Sorbifer Durules dla różnych grup pacjentów.

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie. Leczenie należy prowadzić do momentu normalizacji stężenia hemoglobiny, a następnie kontynuować przez kilka miesięcy w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie. W przypadkach długotrwałej utraty żelaza, np. przy obfitych krwawieniach menstruacyjnych, często stosuje się indywidualny schemat leczenia długookresowego - ciągły lub z przerwami.

Uwaga: Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać. Należy je przyjmować w całości, popijając co najmniej jedną szklanką wody. Nie zaleca się przyjmowania leku w pozycji leżącej.

Lek nie jest przeznaczony dla niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia.

Warto zapamiętać

Sorbifer Durules zawiera 100 mg żelaza(II) i 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce
Lek należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, najlepiej na czczo lub między posiłkami

Indywidualne dostosowanie dawkowania i czasu trwania terapii jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia niedoboru żelaza.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sorbifer Durules jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosyderoza)
Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza
Wielokrotne transfuzje krwi

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć powyższe stany, aby uniknąć potencjalnych powikłań i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Sorbifer Durules należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

U pacjentów z utrudnionym połykaniem - istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń, jeśli tabletka pozostanie w ustach
Należy ostrzec pacjentów, że produkty zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci
Produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie preparatów żelaza wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi oraz stanu klinicznego pacjenta, aby ocenić skuteczność leczenia i uniknąć potencjalnego przedawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sorbifer Durules wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co może wpływać na ich skuteczność lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Najważniejsze interakcje obejmują:

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) - zmniejszenie wchłaniania antybiotyku
Leki zobojętniające kwas solny - zmniejszenie wchłaniania żelaza
Bisfosfoniany (np. alendronian, ryzedronian) - zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów
Lewodopa - zmniejszenie biodostępności lewodopy
Hormony tarczycy - zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy
Tetracykliny - zmniejszenie wchłaniania tetracyklin

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między ich przyjmowaniem (zazwyczaj 2-3 godziny).

Wchłanianie żelaza może być gorsze, jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków zawierających kawę, herbatę, jaja, nabiał, pełnoziarniste pieczywo, płatki zbożowe i inne produkty bogate w naturalny błonnik roślinny.

Ciąża i laktacja

Sorbifer Durules może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W przypadku ciąży zaleca się stosowanie leku profilaktycznie w dawce 1 tabletki na dobę lub leczniczo 2 tabletek na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).

Suplementacja żelaza w okresie ciąży i laktacji jest szczególnie istotna ze względu na zwiększone zapotrzebowanie organizmu na ten pierwiastek oraz ryzyko rozwoju niedokrwistości u matki i płodu.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sorbifer Durules mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
- Rzadko: owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub utrzymywania się objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie żelaza może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy zatrucia żelazem zależą od przyjętej dawki:

Dawka >20 mg Fe/kg mc. - możliwe objawy toksyczne
Dawka >60 mg Fe/kg mc. - wysokie prawdopodobieństwo objawów toksycznych
Dawka 200-250 mg Fe/kg mc. - potencjalnie śmiertelna

Objawy przedawkowania obejmują: wymioty, biegunkę, bóle brzucha, senność, kwasicę metaboliczną, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, drgawki, uszkodzenie wątroby.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka, podanie środków chelatujących (np. deferoksamina) oraz leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Sorbifer Durules zawiera żelazo(II) w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas askorbowy. Żelazo(II) odgrywa kluczową rolę w organizmie, będąc składnikiem hemoglobiny odpowiedzialnej za transport tlenu i dwutlenku węgla. Ponadto, żelazo wchodzi w skład wielu enzymów uczestniczących w procesach metabolicznych, w tym w reakcjach redoks.

Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w preparacie zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, co przyczynia się do lepszego wykorzystania suplementowanego pierwiastka.

Suplementacja żelaza prowadzi do zwiększenia produkcji hemoglobiny, poprawy parametrów morfologii krwi oraz uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie, co skutkuje ustąpieniem objawów niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Skład

Jedna tabletka preparatu Sorbifer Durules zawiera:

Substancja czynna: 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu
Substancja pomocnicza: 60 mg kwasu askorbowego (witamina C)

Połączenie żelaza(II) z kwasem askorbowym zapewnia optymalne wchłanianie i wykorzystanie suplementowanego żelaza przez organizm.

Stosowanie preparatu Sorbifer Durules zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na skuteczne leczenie i profilaktykę niedoborów żelaza, przyczyniając się do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Wskazania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Leczenie utajonego niedoboru żelaza. Profilaktyka w okresie ciąży.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabl./dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem). W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3-4 tabl./dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Ciąża i karmienie piersią. Profilaktycznie 1 tabl./dobę. Leczniczo 2 tabl./dobę (po 1 tabl. rano i wieczorem). Dzieci. Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia. Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka m-cy. W przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych), często stosowany jest indywidualny schemat leczenia długookresowego - leczenie ciągłe lub z przerwami.

Uwagi

Tabl. nie należy dzielić lub rozgryzać, lecz należy je przyjmować w całości, popijając co najmniej 1 szklanką wody. Tabl. nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Przeciwwskazania

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosynderoza). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. Wielokrotne transfuzje krwi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować produkt z zachowaniem ostrożności,ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabl.pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Należy ostrzec pacjentów, że produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz niżej wymienionych leków może wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z alendronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu. Nie należy równocześnie stosować tych produktów. Leki zobojętniające kwas solny. Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (min. 2 h) pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza. Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z klodronianem. Mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia połączeń chelatowych. Biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%). W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-godz. odstępie czasowym pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza), biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych związków ulega zmniejszeniu o około 40%. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 6-godz. odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i produktów zawierających żelazo lub cynk (z powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach). W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu.Produktów nie należy stosować jednocześnie. Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-godz. pomiędzy przyjmowaniem tych produktów. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet podaje się ją dożylnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Hormony tarczycy. Jednoczesne podawanie produktów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 2-godz. odstęp pomiędzy tymi produktami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe. Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.

Ciąża i laktacja

Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują częściej wraz ze zwiększeniem dawki. Po podaniu dawek w zakresie 100-400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7-20 % pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia; (rzadko) owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku.

Przedawkowanie

Już stosunkowo niewielkie ilości żelaza mogą wywoływać objawy zatrucia. Stwierdzono, że dawka większa niż równowartość 20 mg żelaza na kg może wywoływać pewne objawy toksyczne i że objawy te są bardziej prawdopodobne przy dawkach przekraczających równowartość 60 mg żelaza na kg; dawka równoważ na 200-250 mg żelaza na kg uznawana jest za potencjalnie śmiertelną. Objawy przedmiotowe i podmiotowe. Ciężkość zatrucia pomaga ocenić oznaczanie stężenia żelaza w osoczu. Choć nie zawsze jest ono ściśle powiązane z objawami, wyniki badań wykonanych po ok. 4 h od zażycia na ogół mają się do ciężkości zatrucia jak opisano poniżej: poniżej 3 µg/ml, łagodne zatrucie; 3-5 µg/ml, średnio ciężkie zatrucie; ponad 5 µg/ml, ciężkie zatrucie. Żelazo osiąga szczytowe stężenia w osoczu po 4-6 h od zażycia. Zatrucia łagodne do średnio ciężkich:w ciągu 6 h od zażycia mogą wystąpić wymioty i biegunka. Zatrucia ciężkie: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby i późne zwężenia przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może też wywołać martwicę wątroby z żółtaczką, hipoglikemię, zaburzenia krzepnięcia, skąpomocz lub niewydolność nerek oraz obrzęk płuc. Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci. Przedawkowanie wit. C (kwasu askorbowego) może spowodować nasiloną kwasicę oraz niedokrwistość hemolityczną u predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej). Leczenie. Picie mleka lub środków wymiotnych. Płukanie żołądka 5% roztw. wodorowęglanu sodu i solnych środków przeczyszczających (dla dorosłych np. 30 g siarczanu sodu); osłonowo co h mleko i jaja z 5 g węglanu bizmutu. Po płukaniu żołądka należy wprowadzić 50-100 ml wody z 5 g deferoksaminy i pozostawić ten roztwór wewnątrz.U dorosłych dobre efekty może dać picie mannitolu lub sorbitolu dla przyspieszenia pasażu jelitowego. Wywoływanie biegunki u dzieci, zwłaszcza małych, może być niebezpieczne, dlatego należy go unikać. Pacjenta należy ściśle monitorować, by na czas wychwycić oznaki możliwego zachłyśnięcia. Tabl. pochłaniają promieniowanie X, zdjęcie RTG jamy brzusznej może więc ujawnić, ile ich pozostało w przewodzie pokarmowym po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka. Można wypróbować środki chelatujące (np. sodu wapnia edetynian) w dawce 500 mg/500 ml we wlewie ciągłym. Nie należy stosować dimerkaprolu, gdyż tworzy on z żelazem toksyczne kompleksy. Swoistym związkiem chelatującym żelazo jest deferoksamina i wszystkie ostre, ciężkie zatrucia u niemowląt powinny być leczone tym związkiem w dawce 90 mg/kg i.m., a następnie 15 mg/kg/h i.v. aż do uzyskania stężeń żelaza możliwych do związania przez białka osocza. Zbyt szybki wlew może prowadzić do spadku ciśnienia. Przy lżejszych zatruciach deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg mc., nie przekraczając maks. dawki całkowitej 4 g). Przy ciężkich zatruciach: we wstrząsie i (lub) śpiączce oraz przy wysokich stężeniach żelaza w osoczu (>90 mmol/l u dzieci, >142 mmol/l u dorosłych) należy niezwłocznie wdrożyć intensywne leczenie podtrzymujące, w tym przetaczanie krwi lub osocza (przy wstrząsie) oraz tlenoterapię (przy zaburzeniach oddychania). Przez cały okres leczenia zatrucia wskazane jest monitorowanie stężenia żelaza w osoczu.

Działanie

Lek jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza oraz do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Żelazo(II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla, ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny. Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki odwracalnemu przekształcaniu Fe(II)<3> Fe(III). W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach.