Sorbifer Durules - (IR) - 100 mg+ 60 mg tabl. o przedł. uwalnianiu 120 szt.

Wyszukaj produkt

Sorbifer Durules - (IR)

Ascorbic acid + Ferrous sulphate

tabl. o przedł. uwalnianiu

100 mg+ 60 mg

120 szt.

Doustnie

100%

Sorbifer Durules - (IR)

tabl. o przedł. uwalnianiu

100 mg+ 60 mg

50 szt.

Doustnie

100%

20,40

Sorbifer Durules - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sorbifer Durules jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Leczenie utajonego niedoboru żelaza
Profilaktyka niedoboru żelaza w okresie ciąży

Lek jest przeznaczony do uzupełniania niedoborów żelaza oraz leczenia niedokrwistości wynikającej z jego niedoboru. Żelazo(II) odgrywa kluczową rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla w organizmie, będąc składnikiem hemoglobiny. Ponadto, żelazo jest niezbędne w procesach przenoszenia elektronów w enzymach cytochromowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Wskazanie	Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat	Standardowe	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat	Niedokrwistość z niedoboru żelaza	Do 3-4 tabletek na dobę (rano i wieczorem)
Kobiety w ciąży	Profilaktyka	1 tabletka na dobę
Kobiety w ciąży	Leczenie niedoboru	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)

Leczenie należy kontynuować do momentu normalizacji stężenia hemoglobiny. W celu uzupełnienia rezerw żelaza, terapię należy prowadzić przez kolejne kilka miesięcy. W przypadkach długotrwałej utraty żelaza (np. obfite krwawienia menstruacyjne) stosuje się indywidualny schemat leczenia długookresowego - ciągły lub z przerwami.

Uwaga: Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając co najmniej 1 szklanką wody
Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek
Tabletki nie należy przyjmować w pozycji leżącej

Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny, a następnie kontynuować przez kilka miesięcy w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie. Indywidualny schemat leczenia długookresowego powinien być dostosowany do potrzeb pacjenta, szczególnie w przypadkach przewlekłej utraty żelaza.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sorbifer Durules jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosyderoza)
Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza
Wielokrotne transfuzje krwi

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka powikłań związanych z przyjmowaniem preparatów żelaza w wymienionych stanach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami wchłaniania żelaza lub nadmiernym jego gromadzeniem w organizmie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni zachować ostrożność ze względu na ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń
Należy ostrzec pacjentów o ryzyku zatrucia u dzieci produktami zawierającymi żelazo
Produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami połykania, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej i przełyku. Ważne jest również edukowanie pacjentów na temat potencjalnego ryzyka zatrucia żelazem u dzieci oraz możliwości wystąpienia ciemnego zabarwienia stolca podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sorbifer Durules wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą wpływać na jego wchłanianie lub działanie. Najważniejsze z nich to:

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) - należy unikać jednoczesnego stosowania
Leki zobojętniające kwas solny - zachować co najmniej 2-godzinny odstęp
Inhibitory pompy protonowej - mogą zmniejszać wchłanianie żelaza
Leki przeciw osteoporozie (np. alendronian, ryzedronian) - nie stosować jednocześnie
Lewodopa, metyldopa - zachować możliwie najdłuższy odstęp czasowy
Hormony tarczycy - zachować około 2-godzinny odstęp
Tetracykliny - zachować minimum 3-godzinny odstęp

Wchłanianie żelaza może być gorsze, jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków zawierających kawę, herbatę, jaja, nabiał, pełnoziarniste pieczywo, płatki zbożowe i inne produkty bogate w naturalny błonnik roślinny.

Warto zapamiętać

Sorbifer Durules należy przyjmować na czczo, popijając pełną szklanką wody
Leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy po normalizacji poziomu hemoglobiny, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie

Ciąża i laktacja

Sorbifer Durules może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W okresie ciąży zaleca się stosowanie leku profilaktycznie w dawce 1 tabletki na dobę lub leczniczo 2 tabletek na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).

Stosowanie preparatów żelaza w ciąży jest szczególnie istotne ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na ten pierwiastek, co pomaga zapobiec niedokrwistości u matki i wspiera prawidłowy rozwój płodu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sorbifer Durules dotyczą przewodu pokarmowego i występują u 7-20% pacjentów, w zależności od dawki. Do głównych działań niepożądanych należą:

Nudności
Bóle brzucha
Biegunka
Zaparcia

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak owrzodzenia przełyku czy zwężenie przełyku. W pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, reakcje anafilaktyczne czy obrzęk naczynioruchowy.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, jest istotne dla optymalizacji terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatów żelaza może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie u dzieci. Objawy zatrucia żelazem zależą od przyjętej dawki i mogą obejmować:

Łagodne zatrucie (stężenie żelaza w osoczu <3 µg/ml): wymioty, biegunka
Średnio ciężkie zatrucie (3-5 µg/ml): nasilone objawy żołądkowo-jelitowe
Ciężkie zatrucie (>5 µg/ml): wstrząs, kwasica metaboliczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, uszkodzenie wątroby

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie obejmuje płukanie żołądka, podawanie środków chelatujących (np. deferoksamina) oraz intensywne leczenie podtrzymujące w ciężkich przypadkach.

Właściwości farmakologiczne

Sorbifer Durules zawiera żelazo(II) w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas askorbowy, który zwiększa wchłanianie żelaza. Żelazo jest kluczowym składnikiem hemoglobiny, mioglobiny oraz wielu enzymów. Odgrywa istotną rolę w transporcie tlenu, procesach oddychania komórkowego i syntezie DNA.

Preparat charakteryzuje się przedłużonym uwalnianiem żelaza, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia pierwiastka w organizmie i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Skład

Jedna tabletka Sorbifer Durules zawiera:

100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu
60 mg kwasu askorbowego

Połączenie żelaza z kwasem askorbowym zwiększa biodostępność żelaza, co przekłada się na lepszą skuteczność terapii w leczeniu i zapobieganiu niedoborom tego pierwiastka.

Wskazania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Leczenie utajonego niedoboru żelaza. Profilaktyka w okresie ciąży.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabl./dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem). W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3-4 tabl./dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). W okresie ciąży. Profilaktycznie 1 tabl./dobę. Leczniczo 2 tabl./dobę (po 1 tabl. rano i wieczorem). Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka m-cy. Indywidualny schemat leczenia długookresowego-leczenie ciągłe lub z przerwami-jest często stosowany w przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych). Dzieci. Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Uwagi

Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat. Podanie doustne. Tabl. nie należy dzielić lub rozgryzać, lecz należy je przyjmować w całości, popijając co najmniej 1 szklanką wody. Tabl. nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Przeciwwskazania

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosynderoza). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. Wielokrotne transfuzje krwi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować produkt z zachowaniem ostrożności,ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabl.pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Należy ostrzec pacjentów, że produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz niżej wymienionych leków może wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z alendronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu. Nie należy równocześnie stosować tych produktów. Leki zobojętniające kwas solny. Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (min. 2 h) pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza. Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z klodronianem. Mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia połączeń chelatowych. Biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%). W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-godz. odstępie czasowym pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza), biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych związków ulega zmniejszeniu o około 40%. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 6-godz. odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i produktów zawierających żelazo lub cynk (z powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach). W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu.Produktów nie należy stosować jednocześnie. Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-godz. pomiędzy przyjmowaniem tych produktów. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet podaje się ją dożylnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Hormony tarczycy. Jednoczesne podawanie produktów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 2-godz. odstęp pomiędzy tymi produktami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe. Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.

Ciąża i laktacja

Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują częściej wraz ze zwiększeniem dawki. Po podaniu dawek w zakresie 100-400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7-20 % pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia; (rzadko) owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku.

Przedawkowanie

Już stosunkowo niewielkie ilości żelaza mogą wywoływać objawy zatrucia. Stwierdzono, że dawka większa niż równowartość 20 mg żelaza na kg może wywoływać pewne objawy toksyczne i że objawy te są bardziej prawdopodobne przy dawkach przekraczających równowartość 60 mg żelaza na kg; dawka równoważ na 200-250 mg żelaza na kg uznawana jest za potencjalnie śmiertelną. Objawy przedmiotowe i podmiotowe. Ciężkość zatrucia pomaga ocenić oznaczanie stężenia żelaza w osoczu. Choć nie zawsze jest ono ściśle powiązane z objawami, wyniki badań wykonanych po ok. 4 h od zażycia na ogół mają się do ciężkości zatrucia jak opisano poniżej: poniżej 3 µg/ml, łagodne zatrucie; 3-5 µg/ml, średnio ciężkie zatrucie; ponad 5 µg/ml, ciężkie zatrucie. Żelazo osiąga szczytowe stężenia w osoczu po 4-6 h od zażycia. Zatrucia łagodne do średnio ciężkich:w ciągu 6 h od zażycia mogą wystąpić wymioty i biegunka. Zatrucia ciężkie: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby i późne zwężenia przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może też wywołać martwicę wątroby z żółtaczką, hipoglikemię, zaburzenia krzepnięcia, skąpomocz lub niewydolność nerek oraz obrzęk płuc. Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci. Przedawkowanie wit. C (kwasu askorbowego) może spowodować nasiloną kwasicę oraz niedokrwistość hemolityczną u predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej). Leczenie. Picie mleka lub środków wymiotnych. Płukanie żołądka 5% roztw. wodorowęglanu sodu i solnych środków przeczyszczających (dla dorosłych np. 30 g siarczanu sodu); osłonowo co h mleko i jaja z 5 g węglanu bizmutu. Po płukaniu żołądka należy wprowadzić 50-100 ml wody z 5 g deferoksaminy i pozostawić ten roztwór wewnątrz.U dorosłych dobre efekty może dać picie mannitolu lub sorbitolu dla przyspieszenia pasażu jelitowego. Wywoływanie biegunki u dzieci, zwłaszcza małych, może być niebezpieczne, dlatego należy go unikać. Pacjenta należy ściśle monitorować, by na czas wychwycić oznaki możliwego zachłyśnięcia. Tabl. pochłaniają promieniowanie X, zdjęcie RTG jamy brzusznej może więc ujawnić, ile ich pozostało w przewodzie pokarmowym po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka. Można wypróbować środki chelatujące (np. sodu wapnia edetynian) w dawce 500 mg/500 ml we wlewie ciągłym. Nie należy stosować dimerkaprolu, gdyż tworzy on z żelazem toksyczne kompleksy. Swoistym związkiem chelatującym żelazo jest deferoksamina i wszystkie ostre, ciężkie zatrucia u niemowląt powinny być leczone tym związkiem w dawce 90 mg/kg i.m., a następnie 15 mg/kg/h i.v. aż do uzyskania stężeń żelaza możliwych do związania przez białka osocza. Zbyt szybki wlew może prowadzić do spadku ciśnienia. Przy lżejszych zatruciach deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg mc., nie przekraczając maks. dawki całkowitej 4 g). Przy ciężkich zatruciach: we wstrząsie i (lub) śpiączce oraz przy wysokich stężeniach żelaza w osoczu (>90 mmol/l u dzieci, >142 mmol/l u dorosłych) należy niezwłocznie wdrożyć intensywne leczenie podtrzymujące, w tym przetaczanie krwi lub osocza (przy wstrząsie) oraz tlenoterapię (przy zaburzeniach oddychania). Przez cały okres leczenia zatrucia wskazane jest monitorowanie stężenia żelaza w osoczu.

Działanie

Lek jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza oraz do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Żelazo(II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla, ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny. Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki odwracalnemu przekształcaniu Fe(II)<3> Fe(III). W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach.