Sorbifer Durules - (IR) - 100 mg+ 60 mg tabl. o przedł. uwalnianiu 50 szt.

Wyszukaj produkt

Sorbifer Durules - (IR)

Ascorbic acid + Ferrous sulphate

tabl. o przedł. uwalnianiu

100 mg+ 60 mg

50 szt.

Doustnie

100%

20,40

Sorbifer Durules - (IR)

tabl. o przedł. uwalnianiu

100 mg+ 60 mg

120 szt.

Doustnie

100%

Sorbifer Durules - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Sorbifer Durules jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Leczenie utajonego niedoboru żelaza
Profilaktyka niedoboru żelaza w okresie ciąży

Preparat zawiera żelazo(II) w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas askorbowy, co zapewnia efektywne uzupełnianie niedoborów tego pierwiastka w organizmie.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Wskazanie	Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat	Standardowe	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat	Niedokrwistość z niedoboru żelaza	Do 3-4 tabletek na dobę (rano i wieczorem)
Kobiety w ciąży	Profil>1 tabletka na dobę
Kobiety w ciąży	Leczenie niedoboru	2 tabletki na dobę (rano i wieczorem)

Leczenie należy kontynuować do normalizacji stężenia hemoglobiny, a następnie przez kilka miesięcy w celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie. W przypadkach długotrwałej utraty żelaza (np. obfite krwawienia menstruacyjne) stosuje się indywidualny schemat leczenia długookresowego - ciągły lub z przerwami.

Uwaga: Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

Doustnie
Tabletki należy połykać w całości, nie dzielić ani nie rozgryzać
Popijać co najmniej 1 szklanką wody
Nie przyjmować w pozycji leżącej

Dawkowanie Sorbifer Durules jest zróżnicowane w zależności od wskazania i grupy pacjentów. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku, aby zapewnić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Sorbifer Durules jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosyderoza)
Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza
Wielokrotne transfuzje krwi

Przed rozpoczęciem terapii Sorbifer Durules należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Sorbifer Durules należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

U pacjentów z utrudnionym połykaniem - ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń
Należy ostrzec pacjentów o ryzyku zatrucia u dzieci produktami zawierającymi żelazo
Produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca

Uwaga: Sorbifer Durules nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Sorbifer Durules wymaga świadomości potencjalnych zagrożeń, szczególnie u pacjentów z problemami z połykaniem oraz w gospodarstwach domowych z małymi dziećmi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sorbifer Durules wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii. Najważniejsze interakcje obejmują:

Leki, których jednoczesnego stosowania należy unikać: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna
Leki wymagające modyfikacji dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

Zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między przyjmowaniem Sorbifer Durules a innymi lekami (np. minimum 2 godziny dla leków zobojętniających kwas solny)
Możliwość zmniejszenia wchłaniania niektórych leków (np. cyprofloksacyny, lewodopy) przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami żelaza
Ryzyko tworzenia połączeń chelatowych z niektórymi lekami (np. tetracyklinami)

Przy stosowaniu Sorbifer Durules konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i odpowiednie dostosowanie schematów terapeutycznych, aby uniknąć niekorzystnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Sorbifer Durules może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę zwiększone zapotrzebowanie na żelazo w tych okresach życia kobiety.

Sorbifer Durules stanowi bezpieczną opcję suplementacji żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, co jest kluczowe dla prawidłowego rozwoju płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sorbifer Durules mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
- Rzadko: owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku

Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Przy dawkach 100-400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7-20% pacjentów.

Mimo że Sorbifer Durules jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego, i zgłaszać je lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie żelaza może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Ciężkość zatrucia zależy od przyjętej dawki:

Dawka >20 mg Fe/kg mc. - możliwe objawy toksyczne
Dawka >60 mg Fe/kg mc. - wysokie prawdopodobieństwo objawów toksycznych
Dawka 200-250 mg Fe/kg mc. - potencjalnie śmiertelna

Objawy przedawkowania obejmują:

Łagodne do średnio ciężkich zatruć: wymioty, biegunka (w ciągu 6h od zażycia)
Ciężkie zatrucia: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby

Leczenie przedawkowania obejmuje:

Płukanie żołądka 5% roztworem wodorowęglanu sodu
Podanie środków chelatujących (np. deferoksamina)
Intensywne leczenie podtrzymujące w ciężkich przypadkach

Przedawkowanie Sorbifer Durules stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia, szczególnie u dzieci. Konieczne jest przechowywanie leku w miejscu niedostępnym dla dzieci i ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Sorbifer Durules zawiera żelazo(II) w postaci siarczanu żelaza(II) oraz kwas askorbowy. Żelazo odgrywa kluczową rolę w organizmie:

Wchodzi w skład hemoglobiny, uczestnicząc w transporcie tlenu i dwutlenku węgla
Jest składnikiem enzymów cytochromowych, biorąc udział w procesach przenoszenia elektronów
Występuje w organizmie jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, enzymy) oraz żelazo zmagazynowane (ferrytyna, hemosyderyna)

Sorbifer Durules, dostarczając organizmowi żelazo(II), umożliwia prawidłowe funkcjonowanie kluczowych procesów fizjologicznych, w tym transport tlenu i produkcję energii na poziomie komórkowym.

Skład

Jedna tabletka Sorbifer Durules zawiera:

100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu
60 mg kwasu askorbowego

Skład Sorbifer Durules zapewnia nie tylko dostarczenie żelaza, ale także kwasu askorbowego, który wspomaga jego wchłanianie, zwiększając efektywność suplementacji.

Warto zapamiętać

Sorbifer Durules jest skutecznym preparatem w leczeniu i profilaktyce niedoboru żelaza, szczególnie u kobiet w ciąży.
Lek może wchodzić w istotne interakcje z innymi preparatami, dlatego konieczne jest zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między dawkami różnych leków.

Wskazania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Leczenie utajonego niedoboru żelaza. Profilaktyka w okresie ciąży.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabl./dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem). W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3-4 tabl./dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). W okresie ciąży. Profilaktycznie 1 tabl./dobę. Leczniczo 2 tabl./dobę (po 1 tabl. rano i wieczorem). Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka m-cy. Indywidualny schemat leczenia długookresowego-leczenie ciągłe lub z przerwami-jest często stosowany w przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych). Dzieci. Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Uwagi

Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat. Podanie doustne. Tabl. nie należy dzielić lub rozgryzać, lecz należy je przyjmować w całości, popijając co najmniej 1 szklanką wody. Tabl. nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Przeciwwskazania

Zwężenie przełyku i/lub inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, henosynderoza). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. Wielokrotne transfuzje krwi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować produkt z zachowaniem ostrożności,ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabl.pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Należy ostrzec pacjentów, że produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz niżej wymienionych leków może wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z alendronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu. Nie należy równocześnie stosować tych produktów. Leki zobojętniające kwas solny. Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (min. 2 h) pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza. Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z klodronianem. Mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu. Produktów nie należy stosować jednocześnie. Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia połączeń chelatowych. Biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%). W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-godz. odstępie czasowym pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza), biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych związków ulega zmniejszeniu o około 40%. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 6-godz. odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i produktów zawierających żelazo lub cynk (z powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach). W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30%. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu.Produktów nie należy stosować jednocześnie. Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-godz. pomiędzy przyjmowaniem tych produktów. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet podaje się ją dożylnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Hormony tarczycy. Jednoczesne podawanie produktów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 2-godz. odstęp pomiędzy tymi produktami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe. Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.

Ciąża i laktacja

Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują częściej wraz ze zwiększeniem dawki. Po podaniu dawek w zakresie 100-400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7-20 % pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia; (rzadko) owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku.

Przedawkowanie

Już stosunkowo niewielkie ilości żelaza mogą wywoływać objawy zatrucia. Stwierdzono, że dawka większa niż równowartość 20 mg żelaza na kg może wywoływać pewne objawy toksyczne i że objawy te są bardziej prawdopodobne przy dawkach przekraczających równowartość 60 mg żelaza na kg; dawka równoważ na 200-250 mg żelaza na kg uznawana jest za potencjalnie śmiertelną. Objawy przedmiotowe i podmiotowe. Ciężkość zatrucia pomaga ocenić oznaczanie stężenia żelaza w osoczu. Choć nie zawsze jest ono ściśle powiązane z objawami, wyniki badań wykonanych po ok. 4 h od zażycia na ogół mają się do ciężkości zatrucia jak opisano poniżej: poniżej 3 µg/ml, łagodne zatrucie; 3-5 µg/ml, średnio ciężkie zatrucie; ponad 5 µg/ml, ciężkie zatrucie. Żelazo osiąga szczytowe stężenia w osoczu po 4-6 h od zażycia. Zatrucia łagodne do średnio ciężkich:w ciągu 6 h od zażycia mogą wystąpić wymioty i biegunka. Zatrucia ciężkie: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby i późne zwężenia przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może też wywołać martwicę wątroby z żółtaczką, hipoglikemię, zaburzenia krzepnięcia, skąpomocz lub niewydolność nerek oraz obrzęk płuc. Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci. Przedawkowanie wit. C (kwasu askorbowego) może spowodować nasiloną kwasicę oraz niedokrwistość hemolityczną u predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej). Leczenie. Picie mleka lub środków wymiotnych. Płukanie żołądka 5% roztw. wodorowęglanu sodu i solnych środków przeczyszczających (dla dorosłych np. 30 g siarczanu sodu); osłonowo co h mleko i jaja z 5 g węglanu bizmutu. Po płukaniu żołądka należy wprowadzić 50-100 ml wody z 5 g deferoksaminy i pozostawić ten roztwór wewnątrz.U dorosłych dobre efekty może dać picie mannitolu lub sorbitolu dla przyspieszenia pasażu jelitowego. Wywoływanie biegunki u dzieci, zwłaszcza małych, może być niebezpieczne, dlatego należy go unikać. Pacjenta należy ściśle monitorować, by na czas wychwycić oznaki możliwego zachłyśnięcia. Tabl. pochłaniają promieniowanie X, zdjęcie RTG jamy brzusznej może więc ujawnić, ile ich pozostało w przewodzie pokarmowym po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka. Można wypróbować środki chelatujące (np. sodu wapnia edetynian) w dawce 500 mg/500 ml we wlewie ciągłym. Nie należy stosować dimerkaprolu, gdyż tworzy on z żelazem toksyczne kompleksy. Swoistym związkiem chelatującym żelazo jest deferoksamina i wszystkie ostre, ciężkie zatrucia u niemowląt powinny być leczone tym związkiem w dawce 90 mg/kg i.m., a następnie 15 mg/kg/h i.v. aż do uzyskania stężeń żelaza możliwych do związania przez białka osocza. Zbyt szybki wlew może prowadzić do spadku ciśnienia. Przy lżejszych zatruciach deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg mc., nie przekraczając maks. dawki całkowitej 4 g). Przy ciężkich zatruciach: we wstrząsie i (lub) śpiączce oraz przy wysokich stężeniach żelaza w osoczu (>90 mmol/l u dzieci, >142 mmol/l u dorosłych) należy niezwłocznie wdrożyć intensywne leczenie podtrzymujące, w tym przetaczanie krwi lub osocza (przy wstrząsie) oraz tlenoterapię (przy zaburzeniach oddychania). Przez cały okres leczenia zatrucia wskazane jest monitorowanie stężenia żelaza w osoczu.

Działanie

Lek jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza oraz do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Żelazo(II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla, ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny. Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki odwracalnemu przekształcaniu Fe(II)<3> Fe(III). W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach.