Soolantra - krem z iwermektyną w leczeniu trądziku różowatego

Soolantra to produkt leczniczy zawierający iwermektynę, przeznaczony do miejscowego leczenia zmian zapalnych w trądziku różowatym (postać grudkowo-krostkowa) u pacjentów dorosłych. Iwermektyna należy do grupy leków zwanych awermektynami i wykazuje działanie przeciwzapalne oraz przeciwpasożytnicze.

Mechanizm działania

Iwermektyna hamuje wytwarzanie cytokin zapalnych indukowanych przez lipopolisacharydy, co przyczynia się do jej działania przeciwzapalnego. Ponadto, lek może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które uważa się za jeden z czynników wywołujących zapalenie skóry w trądziku różowatym. Dokładny mechanizm działania iwermektyny w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest w pełni poznany.

Iwermektyna wykazuje wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców, co prowadzi do śmierci pasożytów.

Dawkowanie i sposób podawania

Soolantra stosuje się raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy aplikować codziennie w trakcie pierwszego cyklu leczenia. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.

Krem należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając kontaktu z oczami, wargami i błoną śluzową. Po aplikacji należy umyć ręce. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego.

W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach stosowania, należy przerwać leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

• Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawek
• Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (iwermektynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt leczniczy nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje skórne lub alergiczne:

• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy - możliwe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) - możliwe reakcje alergiczne (także typu późnego)
• Glikol propylenowy - możliwe podrażnienie skóry

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji dla miejscowo stosowanej iwermektyny. Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem enzymu CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania iwermektyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, gdyż może to prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na lek w osoczu.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne iwermektyny po podaniu doustnym, jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/zaniechaniu leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1% pacjentów) to:

• Uczucie pieczenia skóry (często)
• Podrażnienie skóry (niezbyt często)
• Świąd (niezbyt często)
• Suchość skóry (niezbyt często)

Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między pacjentami w wieku 18-65 lat a pacjentami powyżej 65 roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Soolantra. W razie przypadkowej ekspozycji na duże ilości iwermektyny (np. połknięcie, wdychanie, wstrzyknięcie), mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty, biegunka. W cięższych przypadkach mogą pojawić się drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry.

Leczenie przedawkowania powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne w przypadku klinicznie istotnej hipotensji. Należy jak najszybciej wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leki przeczyszczające i inne rutynowe działania wskazane w zatruciach.

Skład

1 gram kremu Soolantra zawiera 10 mg iwermektyny.

Produkt leczniczy Soolantra stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym. Jego unikalne właściwości przeciwzapalne i potencjalne działanie przeciwko nużeńcom czynią go cennym narzędziem w arsenale dermatologicznym. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania oraz monitorowaniu ewentualnych działań niepożądanych.