SonoVue - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

SonoVue jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki ultrasonograficznej. Lek stosuje się w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych, co prowadzi do poprawy współczynnika sygnału do szumu. Zastosowanie SonoVue należy rozważyć jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygające.

Szczegółowe wskazania obejmują:

• Echokardiografia - u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
• Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach - u dorosłych pacjentów w celu zwiększenia dokładności wykrywania lub wykluczania nieprawidłowości w tętnicach mózgowych, szyjnych zewnętrznych oraz obwodowych poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu.
• Dopplerowskie badanie mikroprzepływów - u dorosłych pacjentów w celu poprawy obrazu unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym, co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian.
• Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych - u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego. SonoVue ogranicza ujemną interpretację urosonografii.

Zastosowanie SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

SonoVue powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym. Konieczne jest zapewnienie łatwego dostępu do odpowiedniego sprzętu i przeszkolonego personelu.

Podanie dożylne

Podczas tego samego badania można podać powtórnie zalecaną dawkę, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Podanie dopęcherzowe

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży wynosi 1 ml.

U pacjentów w podeszłym wieku zalecane dawkowanie dla podania dożylnego jest takie samo jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania SonoVue u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone dla podania dożylnego oraz dla zastosowania w echokardiografii i obrazowaniu naczyń metodą Dopplera.

Sposób podawania

Podanie dożylne

SonoVue należy podać do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki. Po każdym wstrzyknięciu produktu należy podać tą samą drogą 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do iniekcji.

Podanie dopęcherzowe

Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach, pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [(wiek w latach + 2) x 30] ml. SonoVue jest następnie podawany przez cewnik moczowy. Podawanie produktu następuje do całkowitego wypełnienia pęcherza moczowego solą fizjologiczną, do momentu, w którym pacjent ma ochotę oddać mocz lub do pierwszych nieznacznych oznak wstecznego nacisku na infuzję.

Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek odbywa się podczas napełniania i opróżniania pęcherza moczowego. Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu.

Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (≤0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podania SonoVue są kluczowe dla uzyskania optymalnych wyników diagnostycznych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania i podawania produktu, uwzględniając różnice w zależności od rodzaju badania i drogi podania.

Przeciwwskazania

Stosowanie SonoVue jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• Rozpoznany przeciek prawo-lewy (przy podaniu dożylnym)
• Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg) (przy podaniu dożylnym)
• Nieleczone lub niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze (przy podaniu dożylnym)
• Zespół niewydolności oddechowej u dorosłych pacjentów (przy podaniu dożylnym)

Ponadto, SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.

Przed zastosowaniem SonoVue należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na choroby układu krążenia i oddechowego. Przeciwwskazania muszą być bezwzględnie przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując SonoVue należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Ryzyko reakcji anafilaktycznych - u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki (w tym krople do oczu) może wystąpić nasilona reakcja alergiczna i brak odpowiedzi na standardowe dawki adrenaliny
• Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka - zaleca się kontrolę zapisu EKG
• Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca klasy III/IV lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami płuc, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Pacjenci z ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i/lub sepsą
• Pacjenci z chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i/lub niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym
• Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby

SonoVue nie powinien być stosowany u pacjentów ze wspomaganym oddechem i z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu.

Stosowanie SonoVue wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z określonymi schorzeniami. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas i po podaniu produktu, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji SonoVue z innymi lekami. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu β-adrenolityków ze względu na możliwość nasilenia reakcji alergicznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania SonoVue u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych na temat przenikania sześciofluorku siarki do mleka matki. Ze względu na szybką eliminację substancji z organizmu wraz z wydychanym powietrzem, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po 2-3 godzinach od podania SonoVue.

Płodność: Brak dostępnych danych klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Stosowanie SonoVue u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści diagnostyczne i możliwe ryzyko. W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiety karmiącej piersią, zaleca się krótkotrwałe przerwanie karmienia.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa SonoVue został oceniony u 4653 dorosłych pacjentów w 58 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu podania
• Nudności

Większość działań niepożądanych była nieciężka, przemijająca i ustępowała samoistnie bez interwencji. Rzadko obserwowano poważne reakcje alergiczne.

U dzieci i młodzieży (podanie dopęcherzowe), na podstawie danych z literatury obejmujących ponad 6000 pacjentów pediatrycznych, nie stwierdzono działań niepożądanych.

SonoVue charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Niemniej jednak, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i być przygotowanym na ich leczenie.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Substancją czynną SonoVue jest sześciofluorek siarki - obojętny, nieszkodliwy gaz słabo rozpuszczalny w roztworach wodnych. Po rekonstytucji powstają mikropęcherzyki o średniej średnicy około 2,5 µm (90% < 6 µm, 99% < 11 µm).

Mechanizm działania polega na odbijaniu wiązki ultradźwięków na granicy faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki a otaczającym roztworem, co prowadzi do wzmocnienia echogenności krwi i zwiększenia kontrastu między krwią a otaczającymi tkankami.

Sześciofluorek siarki jest szybko eliminowany z organizmu przez płuca. Ponad 80% podanej dawki jest wydychane w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu, a prawie 100% po 15 minutach.

Unikalne właściwości fizykochemiczne sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków zapewniają skuteczne wzmocnienie obrazu ultrasonograficznego przy jednoczesnym szybkim usuwaniu substancji z organizmu, co przyczynia się do bezpieczeństwa stosowania SonoVue.

Podsumowanie

SonoVue jest cennym narzędziem diagnostycznym w ultrasonografii, umożliwiającym poprawę jakości obrazowania w różnych wskazaniach klinicznych. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania, sposobu podania oraz uwzględnienia przeciwwskazań i środków ostrożności. Kluczowe znaczenie ma indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta oraz ścisłe monitorowanie w trakcie i po badaniu, szczególnie u osób z grupy wysokiego ryzyka. Prawidłowe stosowanie SonoVue może znacząco przyczynić się do zwiększenia dokładności diagnostycznej badań ultrasonograficznych.