Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Somatuline PR

Lanreotide

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. zaw.]
30 mg
1 fiol. s. subs. (+ zest.)
Iniekcje
Rx
100%
X
<- charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Somatuline PR jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Długotrwałe leczenie akromegalii, gdy stężenie hormonu wzrostu (GH) i/lub insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidłowe po operacji i/lub radioterapii, lub u pacjentów niekwalifikujących się do tych metod leczenia
  • Leczenie objawów klinicznych rakowiaka
  • Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej powodujących nadczynność tarczycy
  • Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i/lub radioterapii lub ich uzupełnienie w przypadku gruczolaków przysadki
  • Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegach chirurgicznych (trzustkowych, dwunastniczych, jelita cienkiego)
  • Leczenie paliatywne objawów niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanej rozsiewem nowotworowym do otrzewnej u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego

Lek Somatuline PR stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń endokrynologicznych oraz powikłań niektórych nowotworów neuroendokrynnych. Jego wielokierunkowe działanie pozwala na zastosowanie w różnorodnych wskazaniach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Somatuline PR należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. Ze względu na różną wrażliwość guzów na analogi somatostatyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od wstrzyknięcia testowego w celu oceny reakcji pacjenta.

Wskazanie Dawkowanie początkowe Możliwość modyfikacji
Akromegalia 30 mg co 14 dni (i.m.) Do 30 mg co 10 dni przy niedostatecznej odpowiedzi
Rakowiak 30 mg co 14 dni (i.m.) Do 30 mg co 10 dni przy niedostatecznej odpowiedzi
Gruczolaki przysadki 30 mg co 14 dni (i.m.) Do 30 mg co 10 dni przy niedostatecznej odpowiedzi
Przetoki przewodu pokarmowego 30 mg jednorazowo, następnie co 10 dni (i.m.) Maks. 3 dodatkowe wstrzyknięcia
Niedrożność przewodu pokarmowego 30 mg co 10 dni (i.m.) -

Iniekcje domięśniowe należy podawać naprzemiennie w prawy i lewy pośladek, w górny zewnętrzny kwadrant. Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed podaniem, zgodnie z instrukcją w ulotce.

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Somatuline PR jest nadwrażliwość na lanreotyd, somatostatynę, pochodne peptydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia metaboliczne: Lanreotyd może wpływać na metabolizm glukozy, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Zaleca się monitorowanie glikemii, zwłaszcza na początku leczenia i przy zmianie dawkowania. Może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

Zaburzenia czynności tarczycy: U pacjentów z akromegalią obserwowano zmniejszenie czynności tarczycy podczas leczenia lanreotydem. W uzasadnionych przypadkach należy kontrolować parametry tarczycowe.

Zaburzenia rytmu serca: Lanreotyd może powodować zwolnienie akcji serca. U pacjentów z bradykardią lub chorobami serca należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Kamica żółciowa: Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i sprzyjać tworzeniu kamieni żółciowych. Wskazane jest okresowe monitorowanie pacjentów pod tym kątem.

Guzy jelita: Przed włączeniem leczenia u pacjentów z rakowiakiem należy wykluczyć obecność guza zwężającego światło jelita.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cyklosporyna: Lanreotyd może zmniejszać wchłanianie jelitowe cyklosporyny. Może być konieczne dostosowanie dawki cyklosporyny dla utrzymania stężeń terapeutycznych.

Bromokryptyna: Jednoczesne stosowanie może zwiększać biodostępność bromokryptyny.

Leki indukujące bradykardię: Możliwe działanie addytywne na zwolnienie czynności serca. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Leki metabolizowane przez CYP3A4: Lanreotyd może zmniejszać klirens leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna). Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Ze względu na umiarkowane wiązanie lanreotydu z białkami osocza, interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami są mało prawdopodobne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i zdrowie płodu/noworodka. Lanreotyd można stosować w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność: W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną płodność przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, bóle brzucha (zwykle przemijające, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego)
  • Kamica żółciowa (często bezobjawowa)
  • Reakcje w miejscu podania: ból, guzek, stwardnienie

Inne istotne działania niepożądane:

  • Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia, hiperglikemia
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia serca: bradykardia zatokowa
  • Zaburzenia wątroby: poszerzenie przewodów żółciowych
  • Zaburzenia skóry: łysienie, hipotrychoza

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.

Warto zapamiętać
  • Somatuline PR jest skuteczny w leczeniu akromegalii, objawów rakowiaka oraz innych zaburzeń endokrynnych.
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, monitorując odpowiedź kliniczną i biochemiczną pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej somatostatyny. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów somatostatynowych SSTR2 i SSTR5, co odpowiada za jego główne działanie hamujące wydzielanie hormonu wzrostu. Lanreotyd hamuje szereg funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych w organizmie.

Mechanizm działania lanreotydu opiera się na selektywnym wiązaniu z receptorami somatostatynowymi, co prowadzi do hamowania wydzielania różnych hormonów i mediatorów, w tym hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i wielu innych. Ta wielokierunkowa aktywność biologiczna przekłada się na szerokie spektrum zastosowań klinicznych leku Somatuline PR.

Skład

Jedna fiolka produktu Somatuline PR zawiera 30 mg lanreotydu w postaci octanu lanreotydu.

Prawidłowe stosowanie leku Somatuline PR, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych, pozwala na skuteczne leczenie wielu zaburzeń endokrynologicznych i nowotworów neuroendokrynnych, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjentów.



Wskazania

Długotrwałe leczenie akromegalii. Gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i/lub insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostaje nieprawidłowy po operacji i/lub radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i/lub zastosowanie radioterapii. Leczenie objawów klinicznych rakowiaka. Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność tarczycy. Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i/lub radioterapii lub ich uzupełnienie oraz przypadki, gdy wymienione metody są niewskazane. Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym: prostych, zewnętrznych przetok trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego. Leczenie paliatywne objawów klinicznych związanych z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupełnienie terapii innymi produktami stosowanymi w terapii objawowej.

Sposób podawania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta w warunkach szpitalnych. Biorąc pod uwagę różną wrażliwość guzów na analogi somatostatyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia wstrzyknięciem testowym, w celu oceny reakcji (wydzielania GH, objawów związanych z rakowiakiem, wydzielania z guza). Jeżeli nie obserwuje się żadnej reakcji na domięśniowe wstrzyknięcie testowe, należy rozważyć celowość leczenia preparatem. Stosowanie w akromegalii. Na początku leczenia produktem, należy podawać domięśniowo 1 dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 (pomiaru należy dokonać przed następnym wstrzyknięciem), częstość podawania leku można zwiększyć do 1-go wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w rakowiaku. Na początku leczenia preparatem, należy podawać domięśniowo 1 dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na podstawie objawów klinicznych (uderzenia gorąca, luźne stolce), częstość podawania leku można zwiększyć do 1 wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w pierwotnych gruczolakach przysadki mózgowej odpowiedzialnych za nadczynność tarczycy. Na początku leczenia preparatem, należy podawać domięśniowo 1 dawkę 30 mg co 14 dni. W przypadku niedostatecznej reakcji na lek, ocenianej na postawie stężenia hormonów tarczycy i TSH, częstość podawania leku można zwiększyć do jednego wstrzyknięcia dawki 30 mg co 10 dni. Stosowanie w przetokach układu pokarmowego. Na początku leczenia należy podać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, 1 dawkę w celu oceny odpowiedzi pacjenta. Pacjentom, u których zmniejszenie objętości drenażu przetoki wyniosło co najmniej 50% w ciągu 72 h, należy podawać, drogą wstrzyknięcia domięśniowego, 1 dawkę co 10 dni aż do zamknięcia przetoki, lub maks. do 3 dodatkowych wstrzyknięć. Zamknięcie przetoki było obserwowane w przeciągu 14 dni u 50% pacjentów. Wstrzyknięć preparatu o przedłużonym uwalnianiu należy dokonywać dokładnie wg wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Należy odnotować każde niepełne wstrzyknięcie, powodujące stratę większej ilości preparatu, niż ilość zwykle pozostająca w strzykawce po wykonaniu wstrzyknięcia. Objawy kliniczne związane z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej u pacjentów zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego. Zalecane dawkowanie to jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 10 dni. Niewydolność nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, dzięki szerokiemu zakresowi dawek terapeutycznych lanreotydu. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży z powodu braku danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produkt leczniczy podaje się w iniekcjach domięśniowych w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Iniekcje domięśniowe należy podawać naprzemiennie w prawy i lewy pośladek. Proszek należy rekonstytuować z użyciem rozpuszczalnika bezpośrednio przed iniekcją, wykonując fiol. delikatne ruchy obrotowe, bez jej odwracania, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny o mlecznym wyglądzie. Ważne, aby iniekcje produktu leczniczego wykonywać dokładnie według instrukcji podanych w ulotce informacyjnej. Wyłącznie do 1-razowego użytku. Leku nie należy stosować, gdy zestaw jest uszkodzony lub otwarty. Należy zgłaszać każdą niekompletną iniekcję, w której pozostaje ilość leku większa niż normalnie pozostająca w urządzeniu wykorzystywanym przy iniekcji.

Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, hamuje wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych lanreotydem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem lub zmieniając jego dawkę należy kontrolować stężenie glukozy we krwi i w odpowiedni sposób dostosować leczenie przeciwcukrzycowe. W czasie leczenia lanreotydem u pacjentów z akromegalią obserwowano zmniejszenie czynności tarczycy, choć klinicznie jawna niedoczynność występuje rzadko. W przypadkach klinicznie wskazanych zaleca się wykonanie badań czynności tarczycy. Podczas leczenia lanreotydem pacjentów bez wcześniejszych dolegliwości kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, co jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobami serca obecnymi przed włączeniem lanreotydu, może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem. Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów z guzami o typie rakowiaka należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający/zamykający jego światło. Chociaż ustalono, że produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Skutki działania farmakologicznego lanreotydu w obrębie układu pokarmowego mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe innych stosowanych jednocześnie leków, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne, ze względu na umiarkowane wiązanie lanreotydu z białkami surowicy. Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. β-adrenolityków) może wpływać addytywnie na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków podczas ich jednoczesnego stosowania. Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać taki efekt, inne leki o niskim indeksie terapeutycznym metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna) należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych w okresie organogenezy, związanych ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, obserwowano u samic szczurów zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt leczniczy nie wykazały niekorzystynego wpływu lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu/noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedzi na produkt leczniczy u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania lanreotydu kobietom karmiącym piersią.

Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia żołądka i jelit (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i bóle brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia, zmniejszony apetyt, hiperglikemia, cukrzyca. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, ospałość. Zaburzenia serca: (często) bradykardia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, luźne stolce, ból brzucha; (często) nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja, biegunka tłuszczowa; (niezbyt często) nieprawidłowe zabarwienie stolca; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; (bardzo często) kamica żółciowa; (często) poszerzenie przewodów żółciowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, hipotrychoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd). Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowa aktywność AspAT, nieprawidłowa aktywność AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej, zmniejszenie mc., zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość).

W przypadku przedawkowania, wskazane jest leczenie objawowe.

Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie jak somatostatyna, lanreotyd hamuje szereg czynności endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5, oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie preparatu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH.

1 fiol. zawiera 30 mg lanreotydu w postaci lanreotydu octanu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.