Somatuline Autogel - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Somatuline Autogel jest wskazany w następujących przypadkach:

• Długotrwałe leczenie akromegalii, gdy stężenia hormonu wzrostu (GH) i/lub insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po leczeniu operacyjnym i/lub radioterapii, a także u pacjentów niekwalifikujących się do tych metod leczenia. Celem terapeutycznym jest normalizacja stężeń GH i IGF-1.
• Leczenie objawów związanych z akromegalią.
• Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub o nieznanym pochodzeniu (po wykluczeniu ognisk w końcowej części prajelita) u dorosłych z guzami nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi.
• Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.

Zastosowanie leku Somatuline Autogel w leczeniu akromegalii ma na celu przywrócenie prawidłowej homeostazy hormonalnej poprzez obniżenie patologicznie podwyższonych stężeń GH i IGF-1. W przypadku guzów neuroendokrynnych, lek wykazuje działanie antyproliferacyjne oraz łagodzi objawy związane z nadmierną sekrecją hormonów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Somatuline Autogel podaje się w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub górną zewnętrzną część uda. U pacjentów otrzymujących stabilną dawkę, po odpowiednim przeszkoleniu, możliwe jest samodzielne podawanie leku w górną zewnętrzną część uda.

U pacjentów z dobrą kontrolą objawów możliwe jest wydłużenie odstępów między dawkami do 42 lub 56 dni, stosując dawkę 120 mg. Konieczne jest długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku, ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Somatuline Autogel jest nadwrażliwość na lanreotyd, somatostatynę, pochodne peptydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Somatuline Autogel należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Możliwość tworzenia się kamieni żółciowych - zaleca się okresowe monitorowanie pacjentów.
• Wpływ na gospodarkę węglowodanową - możliwość wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, konieczność monitorowania glikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.
• Niewielkie zahamowanie czynności tarczycy - w razie wskazań klinicznych należy ocenić funkcję tarczycy.
• Możliwość wystąpienia bradykardii - zachować ostrożność u pacjentów z chorobami serca.
• U pacjentów z guzem neuroendokrynnym należy wykluczyć obecność guza jelita zwężającego lub zamykającego jego światło przed rozpoczęciem leczenia.
• Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów - w przypadku wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie lanreotydu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz dostosowywania leczenia w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Somatuline Autogel może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cyklosporyna - możliwe zmniejszenie jej biodostępności, konieczność dostosowania dawki.
• Bromokryptyna - możliwe zwiększenie jej dostępności.
• Leki indukujące bradykardię (np. β-adrenolityki) - możliwy addytywny efekt na zwolnienie czynności serca.
• Leki metabolizowane przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. chinidyna, terfenadyna) - zachować ostrożność ze względu na potencjalny wpływ na ich metabolizm.

Interakcje lanreotydu z innymi lekami wynikają głównie z jego wpływu na motorykę przewodu pokarmowego oraz potencjalnego oddziaływania na aktywność enzymów cytochromu P450. Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie leki o wąskim indeksie terapeutycznym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leku Somatuline Autogel w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Ograniczone dane nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Lek można stosować tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
• Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego. Zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących.
• Płodność: W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną płodność przy stosowaniu dawek wyższych niż terapeutyczne u ludzi.

Decyzja o stosowaniu leku Somatuline Autogel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatuline Autogel obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia
• Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia, hiperglikemia
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa
• Reakcje w miejscu podania: ból, zgrubienie, stwardnienie
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, astenia
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy

Rzadziej obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, reakcje alergiczne oraz zaburzenia rytmu serca. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednie postępowanie w przypadku ich pojawienia się.

Właściwości farmakologiczne

Lanreotyd, substancja czynna leku Somatuline Autogel, jest oktapeptydem będącym analogiem naturalnie występującej somatostatyny. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów somatostatynowych SSTR2 i SSTR5, co jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za hamowanie wydzielania hormonu wzrostu. Działanie lanreotydu obejmuje hamowanie różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych.

Mechanizm działania lanreotydu opiera się na jego zdolności do naśladowania efektów somatostatyny, co prowadzi do zahamowania nadmiernej sekrecji hormonów oraz wywiera działanie antyproliferacyjne na komórki nowotworowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Somatuline Autogel zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu, zapewniający rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Formulacja o przedłużonym uwalnianiu zapewnia długotrwałe działanie leku, umożliwiając podawanie w odstępach 28-dniowych lub dłuższych.

Lanreotyd charakteryzuje się umiarkowanym wiązaniem z białkami osocza, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami. Metabolizm leku zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie odbywa się drogą nerkową i z żółcią.

Podsumowanie

Somatuline Autogel jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii akromegalii i guzów neuroendokrynnych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentów ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Indywidualizacja terapii i regularna ocena odpowiedzi klinicznej są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.