Somatuline Autogel - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Somatuline Autogel jest wskazany w następujących przypadkach:

• Długotrwałe leczenie akromegalii, gdy stężenia hormonu wzrostu (GH) i/lub insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po leczeniu operacyjnym i/lub radioterapii, a także u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii.
• Leczenie objawów li>
• Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maks. 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub o nieznanym pochodzeniu, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita. Dotyczy to dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.
• Leczenie objawów związanych znnymi.

Celem terapeutycznym w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, dążąc do osiągnięcia wartości prawidłowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Akromegalia i leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi

Tabela 1. Schemat dawkowania Somatuline Autogel w akromegalii i leczeniu objawów guzów neuroendokrynnych

Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta, mierzonej złagodzeniem objawów i/lub obniżeniem stężeń GH i/lub IGF-1. W przypadku braku pożądanej odpowiedzi dawkę można zwiększyć. Przy uzyskaniu odpowiedzi całkowitej (obniżenie GH <1 ng/ml, normalizacja IGF-1, ustąpienie objawów) dawkę można zmniejszyć.

U pacjentów z dobrą kontrolą objawów można rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami do 42 lub 56 dni, stosując dawkę 120 mg.

Leczenie GEP-NET

Zalecana dawka to 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne dla kontroli guza.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku, nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Somatuline Autogel należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. W przypadku pacjentów otrzymujących stabilną dawkę, po odpowiednim przeszkoleniu, produkt może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę.

Przy samodzielnym podawaniu, iniekcje należy wykonywać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję o samodzielnym podawaniu podejmuje lekarz. Niezależnie od miejsca iniekcji, nie należy tworzyć fałdu skórnego, a igłę wprowadzać zdecydowanie na całą długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy wykonywać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Somatuline Autogel.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania.
• Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii lub hiperglikemii. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
• Może wystąpić niewielkie zahamowanie czynności tarczycy. W razie wskazań klinicznych należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy.
• U pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.
• U pacjentów z guzem neuroendokrynnym należy wykluczyć guz jelita zwężający i/lub zamykający jego światło przed rozpoczęciem leczenia.
• Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

• Możliwe zmniejszenie absorpcji jelitowej innych leków, w tym cyklosporyny.
• Potencjalne zwiększenie dostępności bromokryptyny przy jednoczesnym stosowaniu.
• Możliwy addytywny efekt na zwolnienie czynności serca przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących bradykardię (np. β-adrenolityków).
• Potencjalne zmniejszenie klirensu metabolicznego leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, szczególnie CYP3A4.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych głównie przez CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Dane z ograniczonej liczby ciąż nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i noworodka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wolne stolce, ból brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa
• Zaburzenia ogólne: astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania
• Badania diagnostyczne: zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (np. wzrost aktywności AlAT, nieprawidłowe stężenie bilirubiny)

Rzadziej występują: bradykardia zatokowa, ból głowy, zawroty głowy, hipoglikemia, hiperglikemia, łysienie, reakcje alergiczne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lanreotyd jest oktapeptydem, analogiem somatostatyny. Wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów somatostatyny SSTR 2 i 5, co jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu. Działanie lanreotydu obejmuje hamowanie różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych.

Somatuline Autogel stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu akromegalii i guzów neuroendokrynnych, oferując możliwość indywidualizacji terapii i potencjalnie lepszą kontrolę choroby. Kluczowe jest staranne monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawki w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności przy minimalizacji działań niepożądanych.