Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Solvetusan

Levodropropizine

tabl.
60 mg
20 szt.
Doustnie
OTC
100%
25,30
Solvetusan
syrop
60 mg/10 ml
1 but. 150 ml
Doustnie
OTC
100%
19,50

Wskazania do stosowania

Solvetusan jest wskazany do objawowego leczenia nieproduktywnego kaszlu. Lek wykazuje działanie przeciwkaszlowe o punkcie uchwytu głównie obwodowym (w oskrzelach i tchawicy), a także znosi skurcz oskrzeli.

Należy pamiętać, że kaszel jest objawem, a nie chorobą samą w sobie. Konieczne jest zdiagnozowanie i leczenie przyczyny kaszlu.

Dawkowanie i sposób podawania

Solvetusan stosuje się doustnie 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 6-godzinne odstępy między dawkami.

Grupa wiekowa Masa ciała Dawkowanie syropu Dawkowanie tabletek
Dzieci <2 lat - Nie stosować Nie stosować
Dzieci 2-6 lat 10-20 kg 3 ml> -
Dzieci 7-12 lat 21-30 kg 5 ml 3x/dobę -
Dorośli i dzieci >12 lat >30 kg 10 ml 3x/dobę 1 tabletka 3x/dobę

Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie m.in. 3, 5 i 10 ml.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje po tym okresie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Solvetusan stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin
  • Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej to 7 dni

Przeciwwskazania

Stosowanie Solvetusanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obfita wydzielina oskrzelowa
  • Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (np. zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w określonych grupach pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Mimo braku istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym lewodropropizyny u osób starszych, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalnie zmienioną wrażliwość na leki w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min).

Interakcje z lekami uspokajającymi: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających, szczególnie u wrażliwych pacjentów.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności w rzadkich przypadkach, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość substancji pomocniczych:

  • Sacharoza: 4 g/10 ml syropu - istotne u pacjentów z cukrzycą i nietolerancją fruktozy
  • Metylu i propylu parahydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne
  • Alkohol benzylowy: 0,02 mg/ml syropu - ryzyko kumulacji u małych dzieci
  • Glikol propylenowy: 13 mg/10 ml syropu
  • Alkohol etylowy: 4 mg/10 ml syropu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość tych substancji u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania nie wykazały istotnych interakcji lewodropropizyny z:

  • Lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina)
  • Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Insuliną
  • Lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc (agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu, leki przeciwhistaminowe)

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Solvetusanu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Mimo braku specyficznych działań toksycznych w badaniach na zwierzętach, obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu przy dawce 24 mg/kg. Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być wykryta w mleku karmiących samic do 8 godzin po podaniu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane Solvetusanu występują bardzo rzadko (częstość <1:500 000). Większość z nich nie ma poważnego charakteru i ustępuje po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach może być wymagane specyficzne leczenie farmakologiczne.

Ciężkie działania niepożądane (wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej):

  • Zaburzenia rytmu serca
  • Śpiączka hipoglikemiczna
  • Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (obrzęk, duszność, obrzęk naczynioruchowy)
  • Epidermoliza
  • Omdlenie
  • Drgawki

Inne działania niepożądane (według układów i narządów):

Skóra i tkanka podskórna: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne (bardzo rzadko); pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym (częstość nieznana).

Układ pokarmowy: bóle żołądka i brzucha, nudności, wymioty, biegunka (bardzo rzadko); pojedyncze przypadki zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką, cholestatyczne zapalenie wątroby (częstość nieznana).

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie (bardzo rzadko); pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii (częstość nieznana).

Układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje (bardzo rzadko); pojedyncze przypadki drgawek kloniczno-tonicznych i napadu typu petit mal (częstość nieznana).

Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego (bardzo rzadko); pojedynczy przypadek bigeminii przedsionkowej (częstość nieznana).

Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja (bardzo rzadko).

Układ oddechowy: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego (bardzo rzadko).

Układ mięśniowo-szkieletowy: astenia i osłabienie kończyn dolnych (bardzo rzadko).

Narząd wzroku: obrzęk powiek (często w ramach obrzęku naczynioruchowego), pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic i utraty zdolności widzenia (częstość nieznana).

Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg 3 razy na dobę przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania u 3-letniego dziecka (dawka dobowa 360 mg), który skutkował umiarkowanym bólem brzucha i wymiotami, ustępującymi bez dalszych konsekwencji.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, pozajelitowa podaż płynów).

Właściwości farmakologiczne

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Wykazuje głównie obwodowe działanie przeciwkaszlowe i znoszące skurcz oskrzeli, z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy. W badaniach na zwierzętach stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające.

Skład

10 ml syropu Solvetusan zawiera 60 mg lewodropropizyny jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, glikol propylenowy i alkohol etylowy w ilościach wymienionych w sekcji "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".



Wskazania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Syrop. Produkt leczniczy stosuje się 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 10-20 kg: 3 ml syropu 3x/dobę; 21-30 kg: 5 ml syropu 3x/dobę. Dorośli: 10 ml syropu do 3x/dobę. Maks. czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Tabl. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 30 kg: 1 tabl. do 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Produkt leczniczy należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie m.in. 3, 5 i 10 ml.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i okres karmienia piersią.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i/lub zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten kaszel. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Produkt leczniczy zawiera 4 g sacharozy w 10 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które, że mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w jednym ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera małe ilości alkoholu etylowego (4 mg/10 ml syropu). Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać maszyny i poinformować ich o takiej ewentualności.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu mc. i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią również jest przeciwwskazane.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z ilości sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, Czasem wymagane jest specyficzne leczenie farmakologiczne. Należy poinformować pacjenta, żeby w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych natychmiast skontaktował się z lekarzem lub zgłosił do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala. Zanotowano następujące ciężkie działania niepożądane: zaburzenia rytmu serca; śpiączka hipoglikemiczna; reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w postaci obrzęku, duszności, obrzęku naczynioruchowego; epidermoliza, omdlenie; drgawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne; (nieznana) opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka; (nieznana) opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie; (nieznana) zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje; (nieznana) opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty przeciwcukrzycowe. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego; (nieznana) w pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) astenia i osłabienie kończyn dolnych. Zaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powiek, który w większości przypadków można było uznać za obrzęk naczynioworuchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u 3-letniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.