Wskazania

Solvetusan jest wskazany w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu. kaszel jest objawem i konieczne jest rozpoznanie oraz leczenie choroby będącej jego przyczyną.

Solvetusan stosuje się wyłącznie w celu łagodzenia objawów suchego kaszlu, nie leczy jego przyczyny.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie m.in. 3, 5 i 10 ml.

Dawkowanie Solvetusanu jest zróżnicowane w zależności od wieku i masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 30 ml syropu lub 3 tabletki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Solvetusanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obfita wydzielina oskrzelowa
• Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Solvetusan nie powinien być stosowany u pacjentów z produktywnym kaszlem, zaburzeniami oczyszczania dróg oddechowych oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Mimo braku istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalnie zwiększoną wrażliwość na leki w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <35 ml/min).

Interakcje z lekami uspokajającymi: Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających, szczególnie u wrażliwych pacjentów.

Czas trwania leczenia: Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej, należy zweryfikować diagnozę.

Zawartość sacharozy: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan (mogą powodować reakcje alergiczne), alkohol benzylowy (0,02 mg/ml, ryzyko kumulacji u małych dzieci), glikol propylenowy (13 mg/10 ml) oraz niewielkie ilości alkoholu etylowego (4 mg/10 ml).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.

Stosowanie Solvetusanu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. Należy również zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych i ich potencjalne działania niepożądane.

Interakcje

Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych interakcji Solvetusanu z:

• Substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina)
• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
• Insuliną
• Lekami stosowanymi w chorobach oskrzeli i płuc (agoniści receptora β-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych.

Solvetusan charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co czyni go względnie bezpiecznym w terapii skojarzonej. Jednakże należy zachować ostrożność przy łączeniu z lekami uspokajającymi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Solvetusanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz w okresie karmienia piersią. Wynika to z następujących obserwacji:

• W badaniach na zwierzętach zaobserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu przy dawce 24 mg/kg
• Lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania przez barierę łożyskową u szczurów
• W badaniach na szczurach wykryto obecność lewodropropizyny w mleku karmiących samic do 8 godzin po podaniu

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi oraz potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, Solvetusan nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych Solvetusanu jest szacowana na mniej niż 1:500 000. Większość z nich nie ma poważnego charakteru i ustępuje po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane:

• Zaburzenia rytmu serca
• Śpiączka hipoglikemiczna
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (obrzęk, duszność, obrzęk naczynioruchowy)
• Epidermoliza
• Omdlenie
• Drgawki

Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka i brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne, złe samopoczucie, astenia
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: astenia i osłabienie kończyn dolnych
• Zaburzenia oka: obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia (pojedynczy przypadek)

Mimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych, zaburzeń rytmu serca oraz objawów neurologicznych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg 3 razy na dobę przez 8 kolejnych dni. Znany jest jeden przypadek przedawkowania u 3-letniego dziecka (dawka dobowa 360 mg), które doświadczyło umiarkowanego bólu brzucha i wymiotów, ustępujących bez dalszych konsekwencji.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy:

• Wdrożyć leczenie objawowe
• W razie konieczności zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, pozajelitowa podaż płynów)

Solvetusan charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, jednak w przypadku przedawkowania należy wdrożyć standardowe procedury postępowania toksykologicznego.

Mechanizm działania

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Charakteryzuje się głównie obwodowym działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli, z punktem uchwytu w oskrzelach i tchawicy. W badaniach na zwierzętach wykazano również działanie miejscowo znieczulające.

Solvetusan działa przede wszystkim obwodowo, co może przyczyniać się do jego korzystnego profilu bezpieczeństwa w porównaniu z lekami przeciwkaszlowymi działającymi ośrodkowo.

Skład

10 ml syropu Solvetusan zawiera 60 mg lewodropropizyny jako substancję czynną.

Stężenie substancji czynnej w syropie wynosi 6 mg/ml, co należy uwzględnić przy obliczaniu dawki dla pacjenta.